La démarche qualité dans les laboratoires d'anlyses …

1 R E N N E S. Pharmacien inspecteur de sant publique promotion : 2006 - 2007. Date du Jury : Septembre 2007. La d marche qualit dans les laboratoires d'analyses de biologie m dicale priv s franciliens Rochanak MIRFENDERESKI. Remerciements Je tiens remercier : L' quipe de l'Inspection R gionale de la Pharmacie d'Ile-de-France, en particulier les PHISP avec lesquels je me suis entretenue, Monsieur Pierre MILLET, PHISP la DRASS du Languedoc-Roussillon, Monsieur Alain SUIRO, Responsable national de Bioqualit , Monsieur Robin LEGUY, Responsable d'Accr ditation LABM, COFRAC, Ainsi que toutes les personnes appartenant la sph re institutionnelle (DGS, AFSSAPS).

2 Et associative qui m'ont permis d'enrichir mon m moire de leurs r flexions. Rochanak MIRFENDERESKI - M moire de l' cole Nationale de la Sant Publique - 2007. Sommaire Introduction .. 1. I R f rentiels qualit applicables aux laboratoires d'Analyses de Biologie M dicale (LABM) .. 5. 1. Guide de Bonne Ex cution des Analyses (GBEA) .. 5. Pr sentation du GBEA .. 5. Mise en uvre du GBEA par les LABM .. 6. D marche interne des LABM .. 6. Programme externe .. 6. Qualit des analyses dans les LABM .. 7. Contr le du respect du GBEA ..10. Corps d'inspection ..10. Inspection des LABM ..11. 2. Normes ISO ..13. Pr sentation des normes ISO.

3 13. Mise en uvre des normes ISO par les LABM ..14. Evaluation du respect des normes ISO par les 3. Etude comparative des r f II D marche qualit dans les LABM d'Ile-de-France (IDF) .. 17. 1. Respect des normes 2. Respect du GBEA ..17. Inspection des LABM en Modalit s d' Bilan des inspections ..18. Suites d'inspections et sanctions ..18. Exemples d'inspections voqu s par les PHISP ..20. Point de vue des PHISP sur la qualit dans les LABM d' Participation Bioqualit ..21. Participation des programmes d'Evaluation Externe de la Qualit (EEQ)..22. 3. Enjeux de sant Groupage sanguin ..23. Recherche du Rochanak MIRFENDERESKI - M moire de l' cole Nationale de la Sant Publique - 2007.

4 Recherche de toxoplasmose .. 24. 4. Discussion .. 25. III Pr 27. 1. Pr conisations de port e nationale .. 27. 27. Application de la norme ISO 15189 .. 27. R glementation applicable aux LABM .. 28. Formation .. 29. 2. Pr conisations pour la r gion francilienne .. 29. 29. Outils p 30. Information et 30. Conclusion .. 33. Sources et Bibliographie .. 35. Liste des I. Rochanak MIRFENDERESKI - M moire de l' cole Nationale de la Sant Publique - 2007. Liste des sigles utilis s ABM : Analyses de Biologie M dicale AFSSAPS : Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant . AMP : Aide M dicale la Procr ation AQ : Assurance Qualit.

5 BQ : Biologiste Qualiticien CCOP : Conseil Central de l'Ordre des Pharmaciens CNQ : Contr le National de Qualit . COFRAC : Comit Fran ais d'Accr ditation CQI : Contr le de Qualit Interne CSP : Code de la Sant Publique CTCB : Centre Toulousain pour le Contr le de qualit en Biologie clinique DDASS : Direction D partementale des Affaires Sanitaires et Sociales DGS : Direction G n rale de la Sant . DPN : Diagnostic Pr natal DRASS : Direction R gionale des Affaires Sanitaires et Sociales DRASSIF : Direction R gionale des Affaires Sanitaires et Sociales d'Ile-de-France EEQ : Evaluation Externe de la Qualit . ENSP : Ecole Nationale de Sant Publique GBEA : Guide de Bonne Ex cution des Analyses IDF : Ile-de-France IGAS : Inspection G n rale des Affaires Sociales IRP: Inspection R gionale de la Pharmacie ISO : International Organization for Standardization LABM: Laboratoire d'Analyses de Biologie M dicale (priv ).

6 MISP : M decin Inspecteur de Sant Publique PHISP : Pharmacien Inspecteur de Sant Publique RAQ : Responsable d'Assurance Qualit . SAQ : Syst me d'Assurance Qualit . SFBC : Soci t Fran aise de Biologie Clinique SMQ : Syst me de Management de la Qualit . Rochanak MIRFENDERESKI - M moire de l' cole Nationale de la Sant Publique - 2007. Introduction L'acte de biologie m dicale s'inscrit dans une d marche pr ventive, diagnostique, pronostique et th rapeutique. Le biologiste assure la responsabilit de cet acte qui inclut le pr l vement (phase pr -analytique), l'ex cution de l'analyse, la validation des r sultats et, si n cessaire, leur confrontation avec les donn es cliniques et biologiques des patients (phase post-analytique).

7 Ces r sultats concourent au diagnostic et la prescription des soins. En cons quence, la recherche de la qualit doit tre la pr occupation essentielle et constante du biologiste et du personnel du laboratoire. En France, la l gislation applicable en mati re d'activit d'Analyses de Biologie M dicale (ABM)1 est codifi e dans le Code de la Sant Publique (articles L. 6211-1 et suivants). Ce dernier pr voit, dans sa partie r glementaire, des dispositions relatives aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie m dicale2 (LABM) et du contr le de la qualit des analyses3 (R. 6211-1 et suivants) [1,2,3].

8 La d marche qualit dans les LABM s'inscrit dans un contexte r glementaire depuis l'entr e en vigueur de la premi re version du Guide de Bonne Ex cution des Analyses (GBEA)4 en 1994. Cette d marche peut aussi se traduire par l'application volontaire de normes internationales ISO (International Organization for Standardization) dont le respect fait l'objet d'une accr ditation. Selon un rapport sur les LABM, publi par l'Inspection G n rale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006, les LABM donnent voir des lacunes en mati re de qualit (respect de GBEA, accr ditation ISO, etc.) et de fiabilit des analyses [15]. En Ile-de-France, le bilan r alis par l'Inspection R gionale de la Pharmacie (IRP) en 2005/2006 montre l'existence et la persistance de mauvaises pratiques au sein des LABM.

9 [14,16]. La question centrale de notre tude porte donc sur les causes de ces dysfonctionnements graves qui pourraient tre les suivantes : 1. Loi n 75-626 du 11 juillet 1975 modifi e, relativ e aux laboratoires d'analyses de biologie m dicale et leurs directeurs et directeurs adjoints. 2. D cret n 76-1004 du 4 novembre 1976 modifi , fix ant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie m dicale. 3. D cret n 94-1049 du 2 d cembre 1994 relatif au c ontr le de qualit des analyses de biologie m dicale pr vu par l'article L. 761-14 du Code de la Sant Publique. 4. Abrog e par l'arr t du 26 novembre 1999, modifi en 2002.

10 Rochanak MIRFENDERESKI - M moire de l' cole Nationale de la Sant Publique - 2007 -1- - Le Syst me d'Assurance Qualit (SAQ), permettant de garantir la qualit dans les LABM pour toutes les phases d'analyse, serait d faillant ;. - Les LABM n'auraient pas le personnel qualifi . Les Contr les de Qualit Interne (CQI), permettant de contr ler la qualit des r sultats des analyses, ne seraient pas ou peu effectu s, et les r actifs seraient p rim s ou non utilis s selon les indications du fabricant ;. - Suite aux r sultats du Contr le National de Qualit (CNQ), les LABM ne mettraient pas en uvre les mesures correctives.