La gestione degli stupefacenti in ospedale alla luce …

1 La normativa degli stupefacenti stata raccolta nel Testo unico delle leggi in materia di disciplina deglistupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura eriabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR n. 309/90), emanato dal Governo allo scopo diriunire e coordinare tra loro le disposizioni della L. con quelle della L. n. 162/90 e del codice anni successivi si assistito a una crescenterichiesta di semplificazione del DPR n. 309/90 inquanto, prevedendo molti adempimenti burocratici eprevedendo pesanti sanzioni in caso di irregolarit an-che solo formali, ha sempre contribuito a determinareuno scarso ricorso da parte dei medici agli analgesicioppiacei per la terapia del questo motivo, il legislatore ha provveduto, nel2001, a emanare una legge (legge , n. 12) conl obiettivo principale di facilitare l accesso ai medici-nali oppiacei ad attivit analgesica, necessari per iltrattamento di pazienti affetti da dolore severo dovutoa una patologia neoplastica o degenerativa e inseriti inuno specifico elenco (Allegato III-bis) che comprendebuprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanile, idro-codone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, differenti hanno ispirato la pi recente leg-ge n.

2 49, entrata in vigore il , che andata amodificare e a integrare alcune sezioni del Testo unico309 obiettivo primario e fondamentale quello di fa-vorire il recupero dei tossicodipendenti recidivi e di combattere e dirimere il traffico illecito delle so-stanze stupefacenti . Obiettivo secondario quello dirivisitare il regime sanzionatorio nei confronti del tos-sicodipendente e del tossicofilo. Come conseguenza diquesto approccio, stato necessario adeguare la disci-plina riguardante la somministrazione e la dispensa-zione delle sostanze stupefacenti e psicotrope alle no-vit intento del legislatore, in questo caso, quello didifferenziare l uso terapeutico dall abuso delle sostan-ze stupefacenti e psicotrope, definendo due ambiti bendistinti dal punto di vista sanzionatorio che si riferi-scono a due tabelle differenti (Tabella I e Tabella II)1.

3 Nella Tabella I sono state, infatti, inserite tutte le so-stanze individuate come stupefacenti o psicotrope su-scettibili d Tabella II, articolata nelle sezioni A, B, C, D, E,riporta, invece, le sostanze utilizzate in terapia con po-tere decrescente di induzione di dipendenza e di sostanze elencate nella Tabella I sono quelle con-tenute nella ex Tab. I(fatta eccezione per la codeina eil fentanile e i loro derivati) e nella ex Tab. II, e alcunedi quelle contenute nella ex Tab. IV(etclorvinolo,etifossina, flunitrazepam, GBL, GHB, meclofenossa-to, metilfenidato, pemolina, prolintano); sono state,inoltre, aggiunte la Catha edulis pianta, il chetobemi-done, la destroamfetamina e il dimefeptanolo non pre-senti nella normativa precedente. La norefedrina (fe-nilpropanolamina), stereoisomero della catina, stataespressamente esclusa, in quanto non possiede le stes-se propriet degli altri assenza dalla Tabella I dei codeinici, del fentanilee dei suoi derivati dovuta a un loro scarso utilizzo afini voluttuari.

4 Per quanto riguarda la cannabis, mentre nella exTab. II era ricompresa solamente la cannabis indica,variet particolare di cannabis sativa, oggi, nella Ta-bella I sono stati inseriti tutti i preparati attivi dellacannabis sativa, rendendo illegale la commercializza-zione di qualsiasi derivato di queste Tabella II, sezione A sono elencate le sostanzecontenute nella ex Tab. I(utilizzate nei medicinali diorigine industriale) tra cui la codeina e il fentanile e iloro derivati, le sostanze presenti nellaex Tab. IIIequelle indicate nell Allegato III-bis della legge12/2001, tra cui la buprenorfina (ex Tab. IV). Sono sta-te, inoltre, aggiunte il flunitrazepam e il Tabella II, sezione B sono contenute le sostan-ze presenti nella ex Tab. IV, a eccezione di buprenorfi-na, flunitrazepam e metilfenidato ora presenti nellaTabella II, sezione A e le sostanze contenute nella exTab.

5 VI (+). In questa sezione rientrano anche tutte lepreparazioni magistrali allestite con tali sostanze. So-no ricompresi, inoltre, i medicinali industriali nonespressamente previsti nelle sez. C, D ed E (es. GHB).La Tabella II, sezione C comprende, invece, le com-posizioni medicinali contenenti le sostanze elencatenella Tabella II, sezione B, da sole o in associazioneLa gestione degli stupefacenti in ospedale alla luce della legge 49/06 Paola Minghetti, Silvia Mandarino, Iolanda PalmieriIstituto di Chimica Farmaceutica e Tossicologica, Facolt di Farmacia, MilanoDal mondo della Sanit Dal mondo della Sanit 215con altri principi attivi. Tali composizioni di medicina-li contengono barbexaclone, destropropossifene, feno-barbital e pentazocina prima presenti nella ex Tab. IV. La Tabella II, sezione D comprende tutte le compo-sizioni medicinali i cui principi attivi erano presentinella ex tab.

6 V (+), comprese le benzodiazepine peruso parenterale, clordemetildiazepam, diazepam, lora-zepam e midazolam, ovvero le uniche disponibili sulmercato. Infine, nella Tabella II, sezione E sono comprese lecomposizioni di medicinali prima inserite nella exTab. V (-)e VI (-), ovvero le benzodiazepine per usoorale, i barbiturici in associazione con altri principi at-tivi e i codeinici a determinate fini di facilitare la lettura della normativa in temadi stupefacenti stato pubblicato nel Supplemento or-dinario alla Gazzetta Ufficiale n. 62 del 15 marzo 2006 Serie Generale il Testo aggiornato del decreto delPresidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 ,recante: Testo unico delle leggi in materia di discipli-na degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzio-ne, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodi-pendenza , che ora completo anche delle innovazio-ni apportate sia dalla legge 12/01 che dalla legge49 buono acquistoLa gestione dei medicinali contenenti sostanze stu-pefacenti, all interno della farmacia, non stata ogget-to di particolari integrazioni da parte della nuova buono acquisto non ha subito profonde modifi-che, se non per la possibilit esplicitata alle farmacie(territoriali e ospedaliere) di poter richiedere ad altrefarmacie (private e ospedaliere) i medicinali compresinella Tabella II, sezioni A, B e C, a titolo gratuito equalora si configuri il carattere di urgenza terapeuti-ca2.

7 Quindi, la possibilit eccezionale di scambio distupefacenti tra le farmacie, a volte in passato conte-stata, stata espressamente prevista, anche se solo incaso di situazioni d urgenza e a titolo registri dei movimentiLa legge 49/06 conferma quanto gi precedente-mente definito sulle modalit di tenuta del registro dientrata e uscita3 modificando soltanto la competenzadel soggetto preposto alla vidimazione dello nel vecchio DPR tale adempimento era attri-buito o all Azienda Sanitaria Locale o al Sindaco, sul-la base di scelte regionali, ora la nuova normativa pre-vede che la numerazione e la siglatura del registro sia-no effettuate esclusivamente dal responsabile dell A-zienda Unit Sanitaria Locale o da un suo delegato4. importante evidenziare che tutti i documenti giu-stificativi del registro vanno conservati per 5 anni, aesclusione delle ricette prescriventi medicinali di cuialla Tabella II, sezioni A, B e C, che vanno conservatedue anni dalla data dell ultima registrazione nel regi-stro di entrata e di sanzioni inerenti la non corretta tenuta del regi-stro di entrata e uscita sono rimaste invariate, ovveroricadono nell area quanto riguarda il registro di carico e scarico, ancora valida la differenza tra registro primario, previ-sto per i direttori sanitari di strutture prive del serviziodi farmacia interna, e il registro secondario, previstoper le unit operative degli primo, di modello non codificato.

8 Deve essere vi-dimato e firmato in ciascuna pagina dall autorit sani-taria locale che pu essere diversa a seconda dellescelte secondo, di modello codificato, deve essere vidi-mato dal direttore sanitario o da un suo delegato e de-ve essere conservato per due articolo 42 della legge 49/06 conferma che i me-dici chirurghi e le altre categorie elencate, sia comesingoli esercenti, sia nella qualit di direttori sanitaridi strutture prive di farmacia, sono obbligati a tenereunregistro di carico e scarico primariodei medicina-li acquistati, nel quale devono specificare l impiegodei medicinali registro non codificato cio non conforme aun modello prestabilito e approvato dal Ministero del-la Salute, per cui pu essere adottato il registro previ-sto per le farmacie senza necessit di assoggettarloagli stessi formalismi.

9 Gli obblighi di compilazione del registro di carico escarico primario prevedono per ogni somministrazio-ne l annotazione di: nome, cognome e residenza del richiedente; data di somministrazione; denominazione e quantit della preparazione som-ministrata; diagnosi e sintomatologia (in alternativa, un riferi-mento che permetta di risalire a tali dati, per es. cartella clinica).In caso di successiva distribuzione dei medicinalialle unit operative non sussiste l obbligo di scrivere,sul registro primario, nome, cognome e residenza delrichiedente e neppure la diagnosi e la sintomatologia,in quanto tali dati saranno inseriti nel registro dei re-parti, e l articolo 64 del DPR 309/90 si considera ot-temperato dall integrazione dei due registri del diret-tore sanitario e del reparto. Si riporter , invece, solo ladata dell operazione, la quantit ceduta e l unit ope-rativa a cui stata pagina deve essere intestata a una solapreparazione, seguendo un ordine progressivo numeri-co delle operazioni di carico e scarico.

10 Pur non essendo espressamente esplicitato, ognioperazione di carico prevede l annotazione di: numero progressivo dell operazione; giorno, mese e anno della registrazione; 216 Bollettino SIFO 52, 4, 2006 numero della richiesta; fornitore; quantit di medicinale in strutture articolate in unit operative, ciascunadi esse deve essere munita di registro di carico e sca-rico secondario, codificato nel 20017, dove vengonoannotate le singole somministrazioni ai pazienti. l u-nico documento con cui i reparti possono annotare leoperazioni di approvvigionamento dalla farmacia,somministrazione e restituzione alla farmacia dei me-dicinali stupefacenti e psicotropi della Tabella II se-zione A, B, registro di carico e scarico secondario, come so-pra esplicitato, deve essere vidimato dal direttore sani-tario o da un suo delegato; il registro costituito dacento pagine o in alternativa da un modulo continuoper sistemi informatici.