Le cycle de vie du médicament - Haute Autorité de Santé

1 Le cycle de vie du m dicament RECHERCHE ET D VELOPPEMENT. 1. Recherche fondamentale D couverte d'une mol cule d'int r t th rapeutique 2. valuation pr clinique valuation des effets et de la toxicit de la mol cule sur des mod les animaux, cellulaires et informatiques 3. valuation clinique valuation de la s curit et de l'efficacit chez l'homme (essais cliniques) chez des personnes volontaires PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3. Volontaires sains Patients volontaires Patients volontaires en petit nombre en plus grand nombre Devenir de la mol cule dans D termination de valuation de l'efficacit . l'organisme humain la bonne dose et et de la tol rance en et valuation de sa valuation des comparaison aux toxicit effets ind sirables traitements existants ou au placebo ACC S AU MARCH.

2 4. Autorisation de mise sur le march . valuation de la qualit pharmaceutique et du rapport b n fice/risque par les agences du m dicament europ enne et fran aise (efficacit /effets ind sirables). 5. valuation par la HAS en vue du remboursement et de la fixation du prix valuation du service m dical rendu (SMR) et de l'am lioration du service m dical rendu (ASMR) par la commission de la transparence (CT) de la HAS en vue du remboursement Pour les m dicaments se revendiquant innovants et pouvant avoir un impact significatif sur les d penses de l'Assurance maladie, valuation de l'efficience par la commission valuation conomique et sant publique (CEESP) de la HAS.

3 Fixation du taux de remboursement par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam). N gociation du prix entre le comit conomique des produits de sant (CEPS) et le laboratoire VEILLE SANITAIRE ET SUIVI. 6 7. Pharmacovigilance R valuation Suivi de la tol rance R valuation du SMR. en condition r elle tous les 5 ans d'utilisation par la HAS (CT). L' valuation par la HAS en vue du remboursement et de la fixation du prix 1. L'agence europ enne (EMA) ou fran aise (ANSM) du m dicament autorise la mise sur le march du m dicament. La HAS value ce m dicament en vue de son remboursement et de la fixation de son prix si l'industriel en fait la demande.

4 Pour les m dicaments se revendiquant innovants (ASMR I III). + pouvant avoir un impact significatif sur les d penses de l'Assurance maladie. La commission de La commission valuation conomique la transparence (CT) de et de sant publique (CEESP) de la HAS. la HAS rend un avis fond rend un avis fond sur des crit res sur des crit res cliniques. m dico- conomiques. Avis de la CT Avis de la CEESP. Le m dicament Le m dicament Quel co t pour la collectivit pour quels a-t-il assez d'int r t apporte-t-il un b n fices en termes de sant par rapport clinique pour tre progr s par rapport aux traitements existants ? pris en charge par la aux traitements solidarit nationale ?

5 Disponibles ? Avis pr sentant : l e ratio diff rentiel co t/r sultat (co t par ann e de vie gagn e SMR ASMR ? en bonne sant ). l es conditions de l'efficience du produit Am lioration du l'impact budg taire Service m dical service m dical rendu SMR. rendu ASMR. important I majeure mod r II importante faible III mod r e insuffisant IV mineure V inexistante 2. Avis de la CT Avis de la CEESP. ASMR Efficience SMR. L'Union nationale des caisses Le comit conomique des produits d'assurance maladie (Uncam) de sant (CEPS) n gocie le prix du fixe le taux de remboursement. m dicament avec l'industriel sur la base des avis de la HAS. Remboursement par l'Assurance maladie obligatoire Avis Remboursement possible d'efficience par les organismes compl mentaires ASMR.

6 SMR important 65 %. SMR mod r . 30 %. SMR faible Outre les avis de la HAS, d'autres l ments 15 %. entrent dans la n gociation du prix d'un SMR insuffisant m dicament : le prix des m dicaments comparables, l'effectif de la population . traiter, les pr visions de M dicament non pris en charge par l'Assurance maladie. 3. Les minist res de la Sant et . de la S curit sociale d cident du remboursement et du prix . Le m dicament peut alors tre pris en charge en ville et/ou l'h pital. Foire aux questions Quel est le r le de la HAS dans l' valuation des m dicaments ? La HAS value les demandes d'acc s au remboursement faites par les entreprises qui poss dent des m dicaments, d s lors que ceux-ci ont re u une autorisation de mise sur le march (AMM).

7 Deux commissions de la HAS interviennent : la commission de la transparence (CT) et la com- mission valuation conomique et de sant publique (CEESP). Les avis sont rendus par m dicament et non pour une mol cule. L' valuation est faite indication par indication. Certaines indications peuvent ainsi tre admises au remboursement et d'autres non. En France, il existe deux listes de prise en charge des m dicaments : une liste pour les m di- caments accessibles en ville (dans les pharmacies) et une liste pour ceux disponibles dans les collectivit s (dans les h pitaux). Chaque pays dispose de son propre m canisme d'acc s au remboursement et de fixation des prix des m dicaments.

8 Quelle est la composition de la commission de la transparence (CT) de la HAS et son r le ? La CT est compos e de m decins, pharmaciens et m thodologistes, tous experts de l' valuation m dicale et de sant publique ainsi que de membres choisis parmi les adh rents d'une asso- ciation de malades et d'usagers du syst me de sant . La commission est ind pendante des payeurs et des industriels. Elle est charg e d' valuer les m dicaments afin d' clairer les pouvoirs publics sur le bien-fond de leur remboursement et sur la fixation de leur prix . Les missions et la composition de la CT sont r gies par le Code de la S curit sociale. Quelle est la composition de la commission valuation conomique et de sant publique (CEESP) de la HAS et son r le ?

9 La CEESP est compos e d'experts choisis en raison de leur comp tence dans le domaine de la sant , de l' valuation conomique et de la sant publique ainsi que de membres choisis parmi les adh rents d'une association de malades et d'usagers du syst me de sant . Son r le est de contribuer garantir la p rennit financi re du syst me de sant en publiant des recomman- dations et avis m dico- conomiques sur les strat gies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Les missions, la composition et les crit res d' valuation de la CEESP. sont r gis par le Code de la S curit sociale. Sur quels crit res la CT value-t-elle les m dicaments ?

10 Les crit res d' valuation et le contenu de l'avis de la CT sont r gis par le Code de la S curit . sociale. Le service m dical rendu (SMR) est le crit re qui permet d'appr cier le bien-fond du rem- boursement par la solidarit nationale. Il existe plusieurs niveaux de SMR : important, mod r , faible ou insuffisant. Un SMR insuffisant signifie que la CT recommande de ne pas rembourser le m dicament. Cette appr ciation se fonde sur les donn es m dicales uniquement L'am lioration du service m dical rendu (ASMR) apport e par le m dicament est l'un des crit res utilis pour la fixation du prix . Il appr cie les b n fices apport s par le m dicament par rapport aux alternatives disponibles.