LE SUNSHINE ACT - Ministère des Solidarités et de …

1 LE SUNSHINE ACTAnne Laude, Professeur Universit Paris Descartes, Institut Droit et Sant LE SUNSHINE ACT Adopt e aux tats-Unis en 2010 : Physician Payments SUNSHINE Provisions(Physician SUNSHINE Act) Cette loi n'est que l'un des volets d'une s rie de textes de loi : SUNSHINE Laws. SUNSHINE Laws : A partir de 1970 Pour apporter plus de transparence aux d cisions prises par le gouvernement et l'administration f d rale am ricaine, mais aussi celles des tats eux-m mes En obligeant les autorit s mettre la disposition du public les CR et les documents l origine de leurs d cisions. La transparence dans les actions d un gouvernement est n cessaire au processus d SUNSHINE ACT Selon une tude parue en 2009 aux EU : Les m decins r digent plus de 2 Billions de prescriptions par an = 7 ordonnances/hab L industrie pharmaceutique a d pens : $ billions in 2007 (Verispan) $ billions in 2005 (IMS) $ billions in 2004 (Gagnon 2008 - CAM and IM) $54 billions in 2001 (Angell 2004)LE SUNSHINE ACTLE SUNSHINE ACT D penses de publicit par type de m dicament: (2005) antid presseurs SSRIs ou SNRIs, $1 billion d penses de promotion Inhibiteurs Pompe-Proton : $884 d penses de promotion statines : $859 million.

2 Ces 3 classes th rapeutiques taient dans le m me temps au top 3 des revenus des ventes aux US (+$12 billions).LE SUNSHINE ACT Une tude am ricaine a montr que 94% des m decins ont une relation avec l industrie. L industrie pharmaceutique d pense plus de $20 billions annuellement en publicit aupr s des m decinsLa plupart de ce marketing prend la forme de : cadeaux repas chantillons pharmaceutiques participation gratuite des sessions de formation continue.(See Allison T. Burtka, Drug Companies Go Too Far to Influence Doctors, Critics Say, 43 TRIAL 14 (October 2007).LE SUNSHINE ACT Effets n gatifs associ s aux relations financi res de l industrie pharmaceutique et des m decins: augmenter le prix global des prescriptions d livr es r duction des prescriptions de g n riques plus favorable prescrire les nouveaux m dicaments.)

3 Des pratiques ou des prescriptions inappropri esImportance pour les patients de conna tre les liens financiers industries/m decinsProbabilit de soutenir une l gislation relative la d claration des liens financiers industries/m decinsLe SUNSHINE Act Quelles mesures adopter pour : prot ger les patients, contr ler le co t des d penses de sant renforcer le professionnalisme des professionnels de sant R ponse :Amendement Titre XI du Social Security Act, propos au S nat par Senators Herb Kohl(D-WI) et Charles Grassley(R-IA) (September 6, 2007) pour garantir la transparence dans les relations entre m decins et producteurs de m dicaments, de DM, ou de fournitures m Physician Payment SUNSHINE Act a t inclu dans The Patient Protection and Affordable Care Act (section 6002) sign le 23 mars 2010(R forme Obama) Contenu du SUNSHINE Act Obligation de d claration.

4 Tout fabricant d un m dicament, d un dispositif m dical, de mat riel m dical ou biologique = toute entit qui fait partie de la production, pr paration, composition d un m dicament, dispositif, fourniture m dicale ou biologique Contenu du SUNSHINE Act Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur : i) un m decin(ii) un h pital universitaire(ou une entit ou un individu la demande du d sign ) Doit communiquer au secr taire (Health&Human Services), par voie lectronique les informations suivantes relatives l ann e pr c d clarer? (4 hypo)1erehypo: Informations transmettre le nom du b n ficiaire l adresse commerciale du b n ficiaire et, lorsque le b n ficiaire est m decin, la sp cialisation et le code d identification national des fournisseurs du b n ficiaire.

5 Le montant du paiement ou autre transfert de valeur Les datesauxquelles le paiement ou autre transfert de valeur a t transf r au b n ficiaireQue d clarer? (4 hypoth ses) Une description de la forme du paiementou autre transfert de valeur: En esp ces ou quivalent En biens, produits, marchandises ou services En actions, options d achat d actions ou autre part d int r t, dividende, b n fice, ou autre rendement des investissements Toute autre forme de paiement ou transfert de valeurQue d clarer? (4 hypoth ses) Une description dela nature du paiement ou autre transfert de valeur comme : Les frais d honoraires (consultant) La compensation pour des services autre que ceux des consultants Honoraires Cadeaux Divertissement Nourriture Voyages (y compris la pr cision des destinations) L ducation/formationQue d clarer?

6 (4 hypoth ses) La recherche Contribution une donation Redevances ou licences Propri t ou investissement actuel ou ventuel Compensation directe pour un travail de professeur ou orateur lors d un programme de formation de m decin Subvention Toute autre nature du paiement ou autre transfert de valeurQue d clarer? (4 hypot ses) Si le paiement est li au marketing, la formation, ou la recherche relative un m dicament, dispositif, fourniture biologique ou m dicale, le nom de ce m dicament, DM, fournitures biologiques ou m dicales Toute autre cat gorie d information concernant le paiement ou autre transfert de valeur que le secr taire consid re appropri eQue d clarer?

7 (4 hypoth ses)2 mehypoth se: paiement un tiersDans le cas o un fabricant verse un paiement ou autre transfert de valeur une entit ou individu la demande du b n ficiaire, le fabricant concern doit divulguer le paiement ou autre transfert de valeur au nom du b n ficiaire Que d clarer? (4 hypoth ses)3 mehypoth se : d tention de titres Les informations relatives la d tention de titres de propri t ou les investissements de titres cot ou fonds commun de placement d un fabricant qui appartiennent un m decinou un membre de la famille dudit m decin durant l ann e pr c dente: (A) Le montant en dollars investis par chaque m decin qui a une telle propri t ou investissement (B) la valeur et les termes de chaque propri t ou investissementQue d clarer?

8 (4 hypoth ses)4 mehypoth se : conventions de recherche Informations relatives au paiement ou autre transfert de valeur fait un b n ficiairepar un fabricant dans l hypoth se d une convention de recherche et d veloppement des produits li s la recherche sur une nouvelle technologie m dicale ou une nouvelle application d une technologie m dicale existante ou le d veloppement d un nouveau m dicament, dispositif ou fourniture m dicale, ou par un fabricant concern qui a un rapport avec une enqu te clinique sur un nouveau m dicament, dispositif, fourniture m dicale ou biologique, Ces informations sont mises la disposition du public 4 ann es civiles apr s la date o le paiement ou autre transfert de valeur a t faitExclusions du champ de l obligation de d clarationUn fabricant ne sera pas oblig de communiquer des informations pour : Un transfert de tout ce qui a une valeur de moins de $10, sauf si le montant agr g d passe $100 par an.

9 Des chantillonsdes produits qui ne sont pas destin s la vente ou l utilisation par les patients Le pr t d un dispositif en vue de son valuation pendant une p riode d essai court terme <90jours Exclusions du champ de l obligation de d claration Des mat riels ducatifs avec b n fice direct pour les patients ou utilis s par les patients Un transfert de valeur un b n ficiaire qui est un m decin-patient et n agit pas titre professionnel. Les r ductions accord es Des donations en natureExclusions du champ de l obligation de d claration Le transfert de valeur fait un professionnel non m dical Le montant des dommages et int r ts vers s un m des informations et mise disposition du public (3) Mise disposition du public de ces informations par le secr tairesur un site web qui.

10 -est interrogeable et qui est dans un format clair est compr hensible-contient les informations qui sont pr sent es par le nom du fabricant, le nom du b n ficiaire, l adressecommerciale, la valeur du paiement ou autre transfert de valeur, la date sur laquelle le paiement ou le transfert de valeur a t fait au b n ficiaire, la forme du paiement ou autre transfert de valeur Communication des informations et mise disposition du public (3)-Communication au congr s par le secr taire (avant le 1er avril de chaque ann e partir de 2013) : Des informations communiqu es pendant l ann e pr c dente, agr g es pour chaque fabricant et centrale d achat concern qui ont communiqu de telles informations pendant l ann e Une description de toute mesure coercitive prise pour ex cuter cette obligation de d claration toute sanction impos e pendant l ann e pr c dente -Communication des informations et mise disposition du public.