Les salles propres selon la nouvelle norme ISO 14644 ...

1 Les salles propres selon la nouvelle norme ISO 14644 :Conception & surveillanceSaint EtienneMercredi 5 octobre 2016St phane ORTU DG nature des contaminants Concept Salle propreContexte normatifConceptionSurveillanceHistoire de la salles propreUtilisateursChercheurs EnseignantsFabricantsFournisseursPrestat aires1960: liminer les poussi res pour fonctionnement optimal des radars militaireslors de la guerre de Cor e en 1948, les radars ont t disponibles seulement 16% du temps !Maitrise de la qualit produit : tranche de silicium et microprocesseurs pour secteur Micro lectronique 1963: premi re norme salle blanche1971: Cr ation de l ASPECG n ralit sLes m tiers de la salle propreLES UTILISATEURS salles PROPRESAgro-alimentaireAutomobileBiotech nologie Cosm tiqueDispositifs m dicauxElectronique et micro lectroniqueEtablissement de sant Industrie pharmaceutiqueMicrom caniqueNanotechnologiesNucl aireOptiqueSpatial.

2 Datacenters ?LA NATURE DES CONTAMINANTSLe domaine de l invisibleGENERALITES7=> Multi risques / 3 types de polluantsmicrobiologiquechimiqueparticul aireTaille des particules dans l air9L air contient diverses tailles de particules :1 mm = 1000 m. De 1 0,1 m:Suies, fum es, poussi res en De 1000 30 m(visible l il nu):Poussi res industrielles lourdes, cheveux, gros De 30 1 m:Poussi res tombantes, cendres, pollens, spores, bact < 0,1 m:Virus, mol cules particulaireAmbiancesExt rieuresAmbiancesInt rieuresNombre de particules par m3d air (0,5 m)Centre urbain Paris400 000 000 Centre urbain Saint Etienne200 000 000 Salle du centre de congr s20 000 000 Zone de st rilisation ISO 83 520 000 Bloc zone risques 3 / ISO 7352 000 Bloc orthop diqueZone risques 4 / ISO 53 520 Production micro lectroniqueISO 33511 Contamination particulairePrincipale source de contamination : le personnel12 Contamination microbiologique.

3 Air ext rieur200 1500 bact ries / m3 Une CTA de 10 000 m3/h avale : 200 x 10 000 1500 * 10 000 bact ries /hSoit 2 15 millions de bact ries par heure Maitrise de la qualit de l air Prot ger le produit Prot ger l homme Prot ger l environnement Environnement confin Salle Propre ou salle blanche13 Concept de la salle propre :De l air neuf l air souffl Etablissements de sant : environnements ma tris s, rents zones concern s/ActesExemples de salle ou chambre, selon tableau 12, NF S 90351, dition 2013 Classe de risqueBlocs op ratoiresSalle(= Acte) d orthop die proth tique4aSalle(= Acte) , d ORL/OPH et autre orthop die3 Sallede chirurgie digestive, visc rale, urologie3 Salle de chirurgie cardio-vasculaire3 Sallede soins pr -op ratoire (SSPO)2 Sallede soins post-op ratoire (SSPI)2 Circulation dans les blocs op ratoires 2 Exemple de d finition de zones risques( norme NF S90351-avril 2013)a.

4 Seule la zone situ e sous le flux unidirectionnel est consid r e comme conforme aux exigences relatives cette classe 15 Exemple de d finition de zones risques( norme NF S90351-avril 2013)Activit s/ActesExemples de salle ou chambre, selon tableau 12, NF S 90351, dition 2013 Classe de risqueR animationChambre d unit s prot g es (h matologie)4aChambre d h matologie (hors unit s prot g es)3 Chambre de r animation n onatale2 Circulation r animation2 Pharmacie et PharmacotechnieReconstitution cytostatique4aFabrication solution parent rale4aRadiopharmacie2St rilisationZone de conditionnement et de stockage2 RadiologieSalle d imagerie interventionnelle316 PERFORMANCE norme NF EN ISO 14 644 1 (2016)17 Num ro declassificationConcentrations maximales admissibles (particules/m3d air) en particules de taille gale ou sup rieure celle donn e ci-dessousISO (N)

5 0,1 m0,2 m0,3 m0,5 m1 m5 mClasse ISO 110ddddeClasse ISO 210024b10bddeClasse ISO 31 00023710235bdeClasse ISO 410 0002 3701 02035283beClasse ISO 5100 00023 70010 2003 520832d, e, fClasse ISO 61 000 000237 000102 00035 2008 320293 Classe ISO 7ccc352 00083 2002 930 Classe ISO 8ccc3 520 000832 00029 300 Classe ISO 9gccc35 200 0008 320 000293 000 Composants d une installation de traitement d air5niveauxsuccessifs:Traitementd air1-Airneuf2-CentraledeTraitementd AirDistributiond air3-R seaux4-Local(etsonactivit sp cifique)5-Dispositifterminaldetraitement d air( plafondsoufflant , fluxunidirectionnel )18R gimes de distribution d air rencontr s en environnements maitris sflux non unidirectionnelflux unidirectionnel193520 particules de 0,5 m/m3d air352 000 particules de 0,5 m/m3d airSt Etienne:200 000 000 particules de 0,5 m/m3d airzones risquesZone 3 : flux non unidirectionnelZone 4 : flux unidirectionnelm/s < v < < v < < rents types d air rencontr (installation environnement ma tris )Source.

6 Afnor, NF S 90351, 2013 Type d airD finition1-AirneufAirp n trantdanslesyst meouparuneouvertureenprovenancedel ext rieuravanttouttraitementd air2-Airsouffl Fluxd airtotalcirculantdanslelocalcompos d airneufetd airrecycl 3-AirreprisFluxd airextraitm caniquementdulocaltrait 4-Airrecycl Partdel airreprisrenvoy danslesyst medetraitementd airetr introduitdanslelocal5-AirextraitFluxd airpr lev danslelocaletrejet dansl atmosph re6-Airtransf r Airint rieurpassantd unlocaltrait unautrelocaltrait 21 Cascade de pressionSurpression vs D pression22 PSMisolateur 37 Cculture cellulaire++--+0+++++++++0++NON CLASSECLASSED CLASSE CCLASSE B+Aflux personnelsligne PRODUCTION-Source : , Stage Qualification des installations de traitement d airRefroidissementPr chauffagePr filtration (G4 H10)RegistrePi ge sonsVentilateurHumidificateurPost-chauff ageFiltration terminaleFiltration chimiqueComposition de la CTAM oyenne Efficacit (ou pr filtre, gravim trique , grossier)Haute Efficacit (ou fins, ex opacim trique )Tr s Haute Efficacit (ou absolu)* Filtration sp cifique:mol culaire.

7 24G1 G2 G3 G4M5M6F7 F8 F9E10 E11E12 H13 H14 U15 GazD tail des composantsCat gories de filtreNorme NF EN 779 : filtres G1 G4, M5 et M6, F7 F9 norme NF EN 1822 : filtres E10 E12, H13 et H14, U15 Moyenne Efficacit (ou pr filtre, filtre gravim trique ou grossier) Haute Efficacit (ou filtre fin) Tr s Haute Efficacit (ou absolus)Dur e de vie attendue: 1 6 moisClassification: G1 G4 Dur e de vie attendue: 1 2 ansClassification: M5 F9 Dur e de vie attendue: 2 5 ansClassification: EPA10 H14/U15 U1725 MaintenanceStage G n ral : La salle propre et son environnement 26 Les mini-environnementsLes purateurs d air : unit mobilesLE CONTEXTE NORMATIFF ocus ISO 1464427 Leader fran ais de la normalisation sur les salles propres : -PPr sidence de la commission ANFOR X44B :S rie de normes ISO 14644 et ISO 14698 NFS 90351 ( tablissements de sant , commission AFNOR SO90) Veilles normative et scientifique, nationale & internationale Comit de r daction de la Revue salles PropresPartenariat ASPEC / PYC DITIOND epuis 20 ansASPEC SUPPORT NORMATIFSCIENTIFIQUE & TECHNIQUE29 Niveaunormatif norme .

8 Documentd laborationconsensuelle,d applicationvolontaire,apportantdessoluti ons desquestionstechniques,commerciales,soci talesr p titives,danstouslesdomainesdel conomie ISOinternational ENeurop en NFfran aisNiveau r glementaire (ex : BPF, BPL, norme ) Exigences Acaract reobligatoireGuides et recommandations Outilsm thodologiquesetpratiquesd applicationdestextesNormalisation : G n ralit s30 norme CEWarning !31 Normalisation des salles propresDomainesd activit sconcern s:TOUS(micro lectronique,pharmacie,,dispositifsm dicaux,industrieautomobile, tablissementsdesant ..)Avecdestextespropres chaquesecteurExemples:Etablissementsdesa nt NormeNFS90-351:Exigencesrelatives lama trisedelacontaminationa roport epourleszones environnementsma tris s BonnesPratiquesdePr paration(BPP)magistrales,officinales,hos pitali usageint rieurIndustriepharmaceutique:BonnesPrati quesdeFabrication(BPF)concernantlesm dicaments usagehumaindansl industriepharmaceutique32 NORMESLa norme NF 90-351 (Avril 2013) Etablissements de sant zones environnements maitris -Exigences relatives pour la ma trise de la contamination a roport e Normes ISO 14644 (Partie 1& 2.)

9 F vrier 2016) salles propres et environnements ma tris s apparent s 9 parties homologu s ce jourNorme ISO 14698(2004) Ma trise de la Biocontamination -Principes G n raux 33 Les tapes de la vie d une salle propre : acteurs principalement concern s Conception:ing nierie,utilisateurs,acheteurs,lesfournis seurs Construction:ing nieurdestravaux,fournisseursetacheteurs Miseenfonctionnement:fournisseurs,servic etravaux R ception/Qualification:servicem trologie,acheteur,travaux Exploitation:utilisateurs,lamaintenance, l exploitant,lepersonneldenettoyage,.. Surveillanceetrequalification:servicem trologie,acheteurs,servicetravauxNormali sation des salles propres34S rie ISO 14644 Intitul Date de parutionISO 14644 -1 Classificationdelapropret particulairedel air27/02/2016(NF EN)ISO 14644 -2 Surveillancedumaintiendesperformancesdel asalleproprepourlapropret particulairedel air27/02/2016(NF EN)ISO 14644 -3(en r vision)M thodesd essaisMars 2006(NF EN ISO)ISO 14644 -4(en r vision)Conception,Constructionetmiseenfo nctionnementJuillet 2001(NF EN ISO)ISO 14644 -5 ExploitationD cembre 2004(NF EN ISO)ISO 14644 -7 Dispositifss paratifs(postes airpropre,bo tes gants,isolateursetmini-environnements)D cembre 2004 (NF EN ISO)

10 Normes salles propres ISO 14644 publi esSalles propres et environnements ma tris s apparent s35 salles propres et environnements ma tris s apparent sS rie ISO 14644 Intitul Date de parutionISO 14644 -8 Classification de la propret chimique de l airAvril 2013(NF EN ISO)ISO 14644 -9 Classification de la propret particulaire des surfacesSeptembre 2012(NF EN ISO)ISO 14644 -10 Classification de la propret chimique des surfacesAvril 2013(NF EN ISO) 9 parties de l ISO 14644 homologu es ce jourNormes salles propres ISO 14644 publi esCONCEPTION36 Normalisation des salles propresISO 14644 -437 ASPECT CONCEPTUEL D UN PROJET ETUDESREALISATIONCONSTRUCTIONMISE EN SERVICEVALIDATIONQUALIFICATIONPlan directeurEtudeFabricationVisa -ConstructionMise en serviceExploitationmaintenanceFaisabilit -donn e r glementaire-donn e actuelle-donn e du projetMise en place Process-sch ma flux-sp cification quipement-bilan nerg tiqueEtude d tail-g nie civil-Utilit -process-ventilation-second d un projetEtat de la zoneNiveau de qualificationAvant projetEtudes d taill esConstruction ou r habilitationInstallation termin eMise blancR ceptionInstallation