LES TRAITEMENTS MÉDICAMENTEUX DU FIBROME …

1 LES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN - RECOMMANDATIONS AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE OCTOBRE 2004 1 RECOMM ANDATION DE BONNE PRATIQUE LES TRAITEMENTS M DICAMENTEUX DU FIBROME UT RIN LES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN - RECOMMANDATIONS AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE OCTOBRE 2004 2 SOMMAIRE CADRE REGLEMENTAIRE ET METHODOLOGIE FIBROME ASYMPTOMATIQUE MESURANT MOINS DE 10 FIBROME SOUS MUQUEUX FIBROME INTERSTITIEL ET/OU SOUS-SEREUX traitement MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN EN DEHORS DE LA PERIODE Les Les 10 Les anti-inflammatoires non st ro 10 traitement MEDICAMENTEUX PRE-OPERATOIRE DES 10 Les agonistes de la 10 Autres TRAITEMENTS pr op 10 traitement MEDICAMENTEUX DU SAIGNEMENT AIG DU FIBROME 10 SITUATIONS CLINIQUES 10 Fi b rom e e t co ntra cep ti o 10 FIBROME et traitement hormonal substitutif de la m nopause (THS).

2 11 FIBROME et st 11 traitement de la n crobiose du 11 Fi brom e et infertili t .. 11 FIBROME volumineux (>10 cm) 11 FIBROME et grosse 11 LES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN - RECOMMANDATIONS AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE OCTOBRE 2004 3 GROUPE DE TRAVAIL Pr sident : Professeur Herv FERNANDEZ, chirurgien des h pitaux, gyn cologue-obst tricien, CLAMART Charg e de projet : Docteur Catherine AZOULAY, gyn cologue, endocrinologue, CRETEIL Coordinateur : Docteur Guy ROSTOKER Afssap s Docteur Katty ARDAENS gyn cologue m dical-endocrinologue, LILLE Professeur Patrick CHEVALLIER m decin g n raliste enseignant MAULE Docteur Ludovic CRAVELLO gyn cologue-obst tricien, MARSEILLE Professeur Sophie CHRIST IN-M AIT RE endocri nol ogue PARIS Professeur Dominique DALLAY gyn cologue-obst tricien, BORDEAUX Docteur Catheri ne DENIS, Afssap s Docteur Fran oise FOULON, Afssaps Docteur Herv MANGIN, m decin g n raliste, NOISY LE GRAND Docteur Ljilj ana M ILOSEVIC-KAPET ANOVIC.

3 Afssaps Docteur Charles NAHMANOVICI gyn cologue m dical NICE Docteur Pierre PANEL gyn cologue-obst tricien, VERSAILLES Docteur B atrice POROKHOV, Afssaps Docteur Catherine RONGIERES gyn cologue-obst tricien, SCHILTIGHEIM Docteur Gabrielle VALERSTEINAS gyn cologue obst tricien, PARIS GROUPE DE LECTURE Docteur Jean-Louis ACQUAVIVA m decin g n raliste, LE CANNET des MAURES Docteur Alain AUDEBERT chirurgien gyn cologique BORDEAUX Docteur Pierre AZUAR gyn cologue-obst tricien, GRASSE Professeur JJ BALDAUF gyn cologue-obst tricien, STRASBOURG Docteur Didier BEGUIN m decin g n raliste, LE MEE SUR SEINE Docteur Andr BENBASSA gyn cologue-obst tricien, GRENOBLE Professeur L on BOUBLI gyn cologue-obst tricien, MARSEILLE Docteur G rard BOUTET gyn cologue m dical, LA ROCHELLE Docteur Henri CLAVE gyn cologue-obst tricien, NICE Docteur Jean-Louis DEMEAUX m decin g n raliste, BORDEAUX Docteur Fran ois DUMEL m decin g n raliste, AUDINCOURT Docteur Mourad FADLI gyn cologue-obst tricien, APT Docteur Olivier GARBIN gyn cologue-obst tricien, SCHILTIGHEIM Professeur Anne GOMPEL, gyn cologue m dical, endocrinologue.

4 PARIS Docteur Pierre KLOT Z m deci n g n rali ste, ALTKIRCH Docteur Marie-Chantal LANDEAU gyn cologue-obst tricien, PARIS Docteur Jean-Louis LEMASSON m decin g n raliste, CASTILLON LA BATAILLE Docteur Brigitte LETOMBE gyn cologue m dical, LILLE Professeur Guillaume MAGNIN gyn cologue obst tricien, POITIERS Docteur Michel MARTIN m decin g n raliste, MONTGERON Docteur Jean-Marc MAYENGA gyn cologue obst tricien, SEVRES Docteur Bruno MEYRAND m decin g n raliste, SAINT-GALMIER Docteur Gilles MENU m decin g n raliste, NOUZONVILLE Docteur Emile OLAYA m decin g n raliste, ANNONAY Docteur Henri PART OUCHE m deci n g n rali ste, SAINT OUEN Docteur Thierry PIROLA m decin g n raliste, GRENOBLE Docteur J r me PITRAS m decin g n raliste, PARIS Docteur Pascale SIMON gyn cologue m dicale-endocrinologue, BAGNEUX Docteur Ren THIBON m decin g n raliste, NIMES Docteur Jean VRIGNEAUX neurologue, GUERET LES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN - RECOMMANDATIONS AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE OCTOBRE 2004 4 COM ITE DE VALIDATION Pr sident.

5 Professeur Charles CAULIN, Professeur de th rapeutique, PARIS Vice-Pr sident Professeur Jean-Fran ois BERGMANN, Professeur de th rapeutique, PARIS Professeur Pierre AMBROSI Professeur de th rapeutique, MARSEILLE Docteur Pierre ATLAN m decin g n raliste PARIS Professeur Bernard BANNWARTH Pharmacologue, Rhumatologue, BORDEAUX Professeur Gilles BOUVENOT Pr sident de la Commission de la Transparence Docteur Bruno CAMELLI m decin g n raliste, PARIS Docteur Jacques CARON Pr sident de la Commission nationale de pharmacovigilance Docteur Anne CASTOT , Afssap s Docteur Mi chel CUCHERAT pharm acol ogue, LYON Docteur Bertrand DIQUET pharmacologue, ANGERS Docteur Nathalie DUM ARCET , Afssaps Do cte u r Fran oi s GUE Y FFIE R ca rd iol o gu e, LY ON Docteur Thom as HANSLIK m decin i nterni ste, BOULOGNE BILLANCOURT Professeur Pascale JOLLIET Pr sident de la Commission du contr le de la publiciti Docteur G rard LE ROUX m decin g n ral i ste, EPINAY SOUS SENART Docteur Michel LIEVRE pharmacologue, LYON Docteur Fran ois MEYER, Afssap s Professeur Michel PETIT psychiatre.

6 SOTTEVILLE LES ROUEN Professeur Olivier REVEILLAUD m decin g n raliste, BIEVRES Professeur Christian RICHE pharmacologue, BREST Docteur Guy ROSTOKER, Afssaps Docteur Fran ois TREMOLIERES, Infectiologue, Interniste, MANTES LA JOLIE Professeur Jean-Hugues TROUVIN, Afssap s Professeur Daniel VITTECOQ Pr sident de la Commission d AMM Docteur Olivier WONG m decin g n raliste, PARIS LES TRAITEMENTS MEDICAMENTEUX DU FIBROME UTERIN - RECOMMANDATIONS AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE OCTOBRE 2004 5 CADRE REGLEM ENTAIRE ET M ETHODOLOGIE GENERALE Cadre r glementaire L ordonnance n 96-345 du 24 avril 1996 relative la ma trise m dicalis e des d penses de sant a confi l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant (Afssaps) la mission d tablir les r f rences m dicales et les recommandations de bonne pratique concernant le m dicament.

7 Elle stipule galement que les r f rences et recommandations de bonne pratique existantes doivent tre r guli rement actualis es, en fonction des donn es nouvelles de la science. C est dans ce contexte et la demande de la CNAMTS que l Afssaps propose des recommandations su r le traitement m dicamenteux des fibromes ut rins Ces recommandations d finissent une strat gie m dicale optimale en fonction de l tat actuel des connaissances et pr cisent ce qui est utile ou inutile, ou ventuellement dangereux de faire dans une situation clinique donn e. M thodologie g n rale Ces recommandations r sultent de l analyse des donn es actuelles de la science issues de la litt rature et prennent en compte les valuations r alis es pour d livrer l autorisation de mise sur le march des m dicaments (AMM) concern s, appr cier le service m dical rendu (SMR) et laborer les fiches de transparence et les donn es de pharmacovigilance et de pharmacod pendance.

8 Les soci t s savantes ont t consult es (Soci t Fran aise de Gyn cologie, Coll ge des Gyn cologues m dicaux, Coll ge national des Gyn cologues-obst triciens, pour proposer des repr sentants su sceptibles de participer au groupe de travail et au groupe de lecture. Le groupe de travail constitu par l Afssap s a regroup des experts de comp tence (gyn cologie, obst trique, endocrinologie, m decine g n rale), de mode d exercice (hospitalo-universitaire ou hospitalier ou lib ral) et d origine g ographique divers et des repr sentants de l Afssaps. Le groupe de travail comprenait un pr sident (Monsieur le Professeur Herv FERNANDEZ) qui a dirig le groupe et collect les avis de l ensemble des membres, un charg de projet (Madame le Docteur Catherine AZOULAY) qui, en collaboration directe avec le pr sident, a analys la litt rature et r dig le document.)

9 Le travail a t coordonn par le Docteur Guy ROSTOKER, de l Afssaps. La recherche bibliographique a t r alis e par l interrogation des banques de donn es Medline, Pascal, Healthstar, Cochrane. Elle a identifi pr f rentiellement les recommandations th rapeutiques, les conf rences de consensus, les essais cliniques, les m ta-analyses, les analyses de d cisions et les revues de synth se, publi s en langue fran aise ou anglaise de 1996 2003. La bibliographie obtenue par voie automatis e a t compl t e par une recherche manuelle. Celle-ci a consist en une analyse syst matique des sommaires de revues g n rales (Lancet, JAMA, New England Journal of Medicine, British Medical J)