LEY DE MEDICAMENTOS - derechos.org.ve

1 LEY DE MEDICAMENTOS Gaceta Oficial N de fecha 3 de agosto de 2000 TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Art culo 1 . Esta Ley regular todo lo relacionado con la pol tica farmac utica a los fines de asegurar la disponibilidad de MEDICAMENTOS eficaces, seguros y de calidad, as como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la poblaci n en el marco de una pol tica nacional de salud. Art culo 2 . Los objetivos de esta Ley son: 1. Preservar que en la relaci n beneficio riesgo terap utico, la comercializaci n, producci n e importaci n de MEDICAMENTOS de calidad, genere saldos favorables a la salud; 2. Facilitar el acceso de los MEDICAMENTOS a toda la poblaci n con prioridad a lo requerido seg n los indicadores de mortalidad prevalentes en el pa s; 3. Establecer revisi n peri dica del Formulario Terap utico Nacional, de las Normas Farmacol gicas de las Normas Terap uticas, de las Normas de Buenas Pr cticas de Manufactura y de la Dispensaci n.

2 4. Establecer normas para la creaci n de sistemas de f rmaco vigilancia, de uso racional y de informaci n sobre el medicamento; 5. Establecer pautas de selecci n de MEDICAMENTOS destinados a los diferentes niveles de atenci n de la salud; 6. Regular la dispensaci n de MEDICAMENTOS en los establecimientos farmac uticos p blicos y privados; 7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmac uticos; 8. Regular el control sanitario de los MEDICAMENTOS registrados; 9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento; 10. Garantizar el abastecimiento de MEDICAMENTOS esenciales y gen ricos en los establecimientos de salud; 11. Establecer normas ticas para regular la informaci n, promoci n y publicidad de los MEDICAMENTOS . Par grafo nico: El Estado podr regular los precios de los MEDICAMENTOS , cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.

3 TITULO II DE LOS MEDICAMENTOS Cap tulo I De la Definici n y Clasificaci n de los MEDICAMENTOS Art culo 3 . A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiol gicos o fisiopatol gicos. Art culo 4 . Se define, a los efectos de esta Ley: 1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiol gico, qu mico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacol gica espec fica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo. 2. Producto Farmac utico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o m s excipientes, formulados en una forma farmac utica o de dosificaci n y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensaci n.

4 Art culo 5 . Se consideran productos farmac uticos: 1. F rmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmac utico o bajo su direcci n, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informaci n al paciente. Para su elaboraci n se seguir la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. 2. F rmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmac utico o bajo su direcci n, seg n las normas t cnicas del arte farmac utico, a fin de cumplir expresamente una prescripci n facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informaci n al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

5 3. Especialidad Farmac utica: Todo medicamento industrializado de composici n cualitativa y cuantitativa e informaci n definida y uniforme, de forma farmac utica y dosificaci n determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensaci n al p blico, con denominaci n y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmac utico bajo la supervisi n de un farmac utico, a los que la autoridad competente deber conceder autorizaci n sanitaria e inscripci n en el Registro de Especialidades Farmac uticas para que pueda ser expendido en farmacias. 4. Producto Biol gico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnol gicos y que requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente. 5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterap utico por simples procedimientos de orden f sico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiri ndose para su expendio autorizaci n e inscripci n en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios b sicos de evaluaci n, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.

6 6. Radiof rmaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura qu mica y que bajo una forma farmac utica adecuada se administran con fines diagn sticos o terap uticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso, tomando en consideraci n para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia. Art culo 6 : La identificaci n de los MEDICAMENTOS deber realizarse de acuerdo con la Denominaci n Com n Internacional adoptada por la Organizaci n Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podr utilizar una denominaci n adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio. Cap tulo II De los MEDICAMENTOS esenciales, MEDICAMENTOS en su Denominaci n Gen rica y del Formulario Terap utico Nacional Art culo 7 : Se consideran MEDICAMENTOS esenciales aquellos que sirven para satisfacer las necesidades de atenci n de salud de la mayor a de la poblaci n.

7 Son b sicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de MEDICAMENTOS de la Organizaci n Mundial de la Salud y de la Organizaci n Panamericana de la Salud servir n de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estar n incluidos en el Formulario Terap utico Nacional. Art culo 8 : Se consideran MEDICAMENTOS en su denominaci n gen rica, aquellos que se corresponden con la denominaci n Com n Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmac utica y una formulaci n o composici n equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acci n o eficacia terap utica en condiciones similares de uso. Los MEDICAMENTOS gen ricos tendr n un costo inferior que el medicamento de marca.

8 Los organismos del sector p blico deber n adquirir MEDICAMENTOS en su denominaci n gen rica salvo que no existan en el mercado. Art culo 9 : El Formulario terap utico Nacional es una publicaci n oficial del Ministerio de Salud cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder P blico Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de car cter p blico dependientes directamente del Estado. Art culo 10: El Formulario Terap utico Nacional deber ser revisado por lo menos una vez al a o, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Terap utico Nacional deber n ser publicadas en la Gaceta Oficial de la Rep blica de Venezuela. Art culo 11: A los efectos de la actualizaci n del Formulario Terap utico Nacional se crea el Comit Terap utico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constituci n ser objeto del Reglamento de esta Ley.

9 Art culo 12: Los MEDICAMENTOS esenciales deben estar incluidos en el Formulario Terap utico Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente deber n estar incluidos los contemplados en el listado oficial que publicar el Consejo nacional del Medicamento (CONMED) Art culo 13: Las pol ticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario, producci n, control de calidad, distribuci n, promoci n, prescripci n y dispensaci n de los MEDICAMENTOS incluidos en el Formulario Terap utico Nacional, salvo aquellos otros casos que as lo considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de car cter nacional. Art culo 14: El Ejecutivo Nacional deber garantizar la producci n de los MEDICAMENTOS esenciales en su denominaci n gen rica, ya sea a trav s de los Laboratorios instalados en el pa s, o de convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por pol ticas de Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.

10 Par grafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que garanticen que los MEDICAMENTOS sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias. Par grafo Segundo: El tr mite de autorizaci n del Registro Sanitario para los MEDICAMENTOS esenciales en su denominaci n gen rica, quedar exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluaci n del expediente y de an lisis por concepto de Registro Sanitario. Art culo 15: Las irregularidades que puedan observarse en la producci n, distribuci n y dispensaci n de los MEDICAMENTOS ser n objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal vigente y en esta ley. Cap tulo III Del Consejo Nacional del Medicamento Art culo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con car cter permanente y tendr como objeto: a.