LIGNES DIRECTRICES DES BONNES PRATIQUES DE ... - WHO

1 REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO. MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE. SECRETARIAT GENERAL. DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT. LIGNES DIRECTRICES DES BONNES . PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD). APPLICABLES EN RDC. SEPTEMBRE 2015. LIGNES DIRECTRICES DES BONNES . PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD). APPLICABLES EN RDC. DEFINITIONS. 1. Assurance Qualit : Assurance Qualit (Distribution en gros) : Concept qui couvre l'ensemble des mesures mises en uvre pour s'assurer que les m dicaments sont distribu s selon les normes permettant de respecter la qualit des produits. 2. Audit : Activit objective et ind pendante con ue pour am liorer la valeur des op rations effectu es au sein d'une organisation en aidant cette derni re atteindre ses objectifs par la mise en uvre d'une approche ordonn e et syst matique visant valuer et am liorer l'efficacit des processus de gestion, y compris leur ma trise, la gestion du risque, et la direction d'entreprise.

2 3. BONNES PRATIQUES de Distribution en Gros : Font partie int grant de l'assurance de la qualit qui garantit que la qualit des m dicaments est maintenu tous les stades de la cha ne d'approvisionnement, depuis le site du fabricant jusqu' la pharmacie ou la personne autoris e ou habilit e dispenser les m dicaments au public. 4. Conditionnement : Articles utilis s pour le conditionnement d'un produit pharmaceutique. Le conditionnement comprend les articles primaires, secondaires et d'emballage pour le transport. Le conditionnement est primaire s'il est destin se trouver en contact direct avec le produit. Les conditionnements secondaires ne sont pas destin s tre mis au contact du produit. 5. Contrat : Dispositions commerciales crites prises pour la fourniture de biens ou la r alisation d'un travail des conditions de prix fix es et liant l galement les signataires.

3 6. Contrefa on : Produits faussement tiquet s quant leur identit et/ou leur origine et ce, d lib r ment dans un but frauduleux 7. Date de p remption: Date appos e sur le conditionnement unitaire (normalement sur l' tiquette). et jusqu' laquelle le produit, s'il est conserv correctement, correspond ses sp cifications. Cette date est tablie pour chaque lot en additionnant la dur e de validit la date de fabrication 8. Description des fonctions: Document tablissant, au moins pour chaque personne cl , le titre de la fonction et l' tendue des responsabilit s confi es. Ce document d crit galement le rattachement hi rarchique de la fonction et les personnes encadr es. Il peut comprendre d'autres donn es telles que les exigences de la fonction en termes de qualification. 9. Etiquetage : Processus d'identification d'un produit pharmaceutique avec, le cas ch ant,les in- formations suivantes : nom du produit, principe(s) actif(s), nature et dosage; num ro de lot ; date de p remption; conditions particuli res de stockage et de manipulation ;instructions d'administration.

4 Avertissements et pr cautions ; noms et adresses du fabricant et/ou du fournisseur (d finition adap- t e des BPF). 10. FEFO : ( First Expired, First Out), syst me de stockage et de d stockage, physique ou informatique garantissant que pour un produit, le lot exp dier en premier est celui qui a la date de p remption la plus proche. 11. FIFO : (First in, First Out), syst me de stockage et de d stockage garantissant que pour un produit, la pr paration des commandes sera faite avec les unit s les plus anciennement rentr es en stock. 12. Flux : organisation des sch mas de circulation des produits et du personnel depuis leur entr e jusqu' leur sortie des locaux de l' tablissement pharmaceutique. Les flux doivent tre parcourus sans retour (sens unique) et ne pas se recouper pour viter tout risque de confusion ou de contamination crois e. 13. Fournisseur : Personne ou entreprise livrant des produits pharmaceutiques selon la demande.

5 Les fournisseurs comprennent les distributeurs, les fabricants et leurs agents. 14. Lib ration des lots : D cision par laquelle le fabricant certifie que le m dicament ou le produit pharmaceutique r pond aux exigences du dossier de l'autorisation de mise sur le march ou du dossier interne de sp cification. 3. = DPM =. 15. Livraison : Quantit de produits pharmaceutiques d livr e en une fois en ex cution d'une com- mande ou d'une demande particuli re. Une livraison peut comprendre un ou plusieurs colis ou emballages et peut comprendre des produits provenant de plus d'un lot (adapt des BPF). 16. Malfa on : Produits non conformes aux normes exig es par les pharmacop es de r f rence (fabri- qu s sans intention frauduleuse ?). 17. Manuel Qualit : Document qui vise pr senter, dans le cadre de la communication et de la transparence, le syst me qualit d'un tablissement.

6 Il sert aussi de r f rence pour faciliter l' valuation de ce syst me qualit par rapport aux normes en vigueur. 18. Num ro de lot : Combinaison particuli re de chiffres et/ou de lettres permettant d'identifier sp - cifiquement un lot, et utilis e, par exemple, sur l' tiquetage, les dossiers de lots et lescertificats d'analyse correspondants 19. Pharmacien responsable : Personne employ e par une entit de distribution de produits pharma- ceutiques, titulaire d'un dipl me de pharmacien reconnu dans le pays d'exercice et r glementaire- ment enregistr . Le pharmacien responsable est garant envers l'autorit r glementaire pharmaceu- tique de l'ensemble de l'activit de distribution. 20. Plan d'urgence : Proc dure qui d crit la mise en uvre de tout rappel ou retrait de lot de produits pharmaceutiques. 21. Proc dure : Description des op rations effectuer, des pr cautions prendre ou des mesures.

7 R aliser dans un domaine d'activit en rapport avec la distribution des m dicaments ;. 22. Proc dures des proc dures : Document de base de la gestion documentaire d'un tablissement. Elle a pour objet de d finir les r gles d' laboration et de gestion de tous les documents rattach s au syst me d'Assurance Qualit . 23. Proc dure op ratoire standard : Proc dure crite approuv e donnant les instructions relatives . la r alisation d'op rations g n rales (par exemple pour l'utilisation des quipements, leur entretien et leur nettoyage, les validations, le nettoyage des locaux et la surveillance de l'environnement, les pr l vements et les inspections). 24. Produit pharmaceutique : Tout m dicament destin un usage humain ou v t rinaire, ou sup- pl menter l'alimentation animale, pr sent sous forme finale d'administration et soumis la r gle- mentation pharmaceutique en vigueur la fois dans le pays d'origine et dans le pays importateur (adapt des BPF).

8 25. Quarantaine : Situation des produits pharmaceutiques isol s physiquement ou informatiquement, dans l'attente d'une d cision du fabricant ou de l'importateur, sur leur lib ration. 26. Rappel de produit : Un rappel de produit est le processus engag pour retirer un produit phar- maceutique du circuit de distribution pharmaceutique en raison de l'existence de d fauts dans le m dicament ou de plaintes relatives des effets adverses dus au produit. Le rappel peut tre initi . par le fabricant, l'importateur ou le distributeur ou un responsable d'agence. 27. Reconditionnement : Op ration de fabrication visant modifier le conditionnement original d'un produit pharmaceutique en ajoutant, en rempla ant ou en supprimant des articles de conditionne- ment secondaires l'exclusion de tout article de conditionnement primaire. 28. Retour : Renvoi d'un produit au fabricant ou le cas ch ant l'exploitant ou au distributeur.

9 29. Stockage : Tous les rangements d'un produit pharmaceutique pr c dant son lieu d'utilisation. 30. Suivi du produit : Accomplissement d'un ensemble de formalit s permettant de retrouver tout produit. 31. Syst me qualit : Ensemble des dispositions et des actions syst matiques n cessaires,compre- nant les proc dures, les processus, les moyens et leur structure organisationnelle pour garantir qu'un produit (ou un service) satisfera aux exigences de qualit attendues. 32. V hicule : Le terme de v hicule correspond aux camions, camionnettes, bus, minibus,voitures, a roplanes, trains, bateaux et tout autre moyen de transport, utilis s pour d placer des produits pharmaceutiques. 4. = DPM =. INTRODUCTION. La distribution en gros des m dicaments est une activit importante de la gestion int gr e de la cha ne d'approvisionnement. Aujourd'hui, le circuit de distribution des m dicaments de- vient de plus en plus complexe et implique de nombreux intervenants.

10 Les pr sentes LIGNES DIRECTRICES d terminent les outils appropri s pour accompagner les distributeurs en gros dans l'exercice de leurs activit s et pour emp cher l'introduction de m dicaments falsifi s dans la cha ne d'approvisionnement l gale, elles rappellent les principes fondamentaux essentiels qui doivent tre respect s en mati re de distribution en gros des produits pharmaceutiques, elles d finissent un cadre d'organisation g n rale de toutes les op rations r alis es par les tablissements pharmaceutiques effectuant la distribution en gros ; elles fixent galement les dispositions relatives la disponibilit des m dicaments, la s curit d'approvisionnement, . la rapidit des livraisons et aux proc dures de rappel. Le respect de ces LIGNES DIRECTRICES doit permettre d'assurer le contr le de la cha ne de distri- bution et, en cons quence, de maintenir la qualit et l'int grit des m dicaments.