Transcription of LINEE GUIDA TESSUTI CNT 2013 - …
1 LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 1 di 65 LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO 9/2016 Approvate dal Centro Nazionale Trapianti, 14 settembre 2016 LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 2 di 65 SEZIONE A _____ 08 OBIETTIVI E ATTIVITA Premessa Definizione delle Strutture coinvolte nel Processo Definizione di Banca dei TESSUTI Definizione di Struttura di Prelievo Definizione di Struttura per il Trapianto Utilizzo di TESSUTI a scopo di trapianto Definizioni Approvvigionamento Coltura Conservazione Critico Distribuzione Donatore cadavere Donatore vivente Evento avverso grave Procedura operativa standard (POS) Processazione Quarantena Reazione avversa grave Rintracciabilit Sistema di Qualit Stoccaggio Trapianto Uso allogenico Uso autologo Validazione ( convalida o, nel caso di attrezzature o ambienti qualifica ) Verifica (Audit)
2 SEZIONE B _____ 12 REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI DELLA BANCA DEI TESSUTI Identit istituzionale Organizzazione della Banca Responsabile Personale Addestramento del personale Sistema di Gestione per la Qualit Documentazione Generalit Rintracciabilit LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 3 di 65 Protezione dati e riservatezza Archivio Tutela della sicurezza e della salute del personale Strutture ed equipaggiamento Strutture Accesso, pulizia, manutenzione e smaltimento dei rifiuti Locali per la processazione Locali per lo stoccaggio Attrezzature e reagenti Raccolta dei rifiuti Collaborazioni esterne Strutture in rapporto di collaborazione Controllo Collaborazioni con altre Banche SEZIONE C _____ 21 SELEZIONE DEL DONATORE Premesse Manifestazione di volont alla donazione Manifestazione di volont per il prelievo da donatore cadavere Consenso per il prelievo da donatore vivente Documentazione della manifestazione di volont Anonimato Accertamento di morte Idoneit generale del donatore Valutazione dell idoneit generale del donatore Cause di non idoneit del donatore di TESSUTI Valutazione del donatore pediatrico Criteri di esclusione specifici per i diversi TESSUTI TESSUTI Oculari Tessuto Muscoloscheletrico Valvole Vasi Cute Membrana Amniotica Ispezione fisica del donatore Esame autoptico
3 Test per malattie trasmissibili Laboratori di analisi Archivio dei sieri Test sierologici obbligatori Controlli successivi per il donatore vivente LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 4 di 65 Donatore autologo Referti sierologici Documentazione relativa al donatore SEZIONE D _____ 30 PRELIEVO Personale che esegue il prelievo Protocolli e procedure Strutture e qualit degli ambienti di prelievo Donatore Limiti temporali per il prelievo Modalit di prelievo per il tessuto muscolo scheletrico Operazione di prelievo Esami colturali sui segmenti prelevati Prelievo da donatore vivente Modalit di prelievo per i TESSUTI oculari Prelievo di cornea Prelievo di bulbo oculare Modalit di prelievo per le valvole Operazione di prelievo Donatore vivente Modalit di prelievo per i segmenti vascolari Operazione di prelievo Donatore cadavere Donatore vivente Modalit di prelievo per il tessuto cutaneo Operazioni di prelievo Sedi di prelievo Modalit
4 Di prelievo per il tessuto placentare Operazioni di prelievo Conservazione dei TESSUTI immediatamente dopo il prelievo Etichettatura dei contenitori Ricomposizione della salma Procedure finali Documentazione di accompagnamento Trasporto SEZIONE E _____ 37 LAVORAZIONE DEI TESSUTI Ricevimento dei TESSUTI presso la Banca Registrazione documentazione LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 5 di 65 Distinzione dei TESSUTI Modalit di lavorazione Terreni, reagenti, materiali Tessuto Oculare Valutazione dell idoneit del tessuto Criteri di idoneit per cornee da utilizzarsi per cheratoplastica perforante a scopo ottico Criteri di idoneit per cornee da utilizzarsi per cheratoplastica lamellare anteriore Criteri di idoneit per cornee da utilizzarsi per cheratoplastica endoteliale Criteri di idoneit per tessuto sclerale o corneale da utilizzarsi per scopo tettonico Metodi di conservazione delle cornee Conservazione a freddo a breve termine Conservazione a caldo a lungo termine Liofilizzazione Conservazione in etanolo Disidratazione Tessuto Muscoloscheletrico Dimensionamento dei campioni Generalit Allotrapianti osteocondrali di piccoli frammenti freschi (cartilagine articolare)
5 TESSUTI crioconservati prelevati asetticamente e non sterilizzati Allotrapianti osteocondrali crioconservati Osso crioconservato e tessuto connettivo Data di scadenza dei TESSUTI crioconservati TESSUTI liofilizzati: metodi, controlli, scadenza TESSUTI semplicemente disidratati: metodi, controlli, scadenza TESSUTI irradiati: metodi, controlli, scadenza TESSUTI sterilizzati con ossido di etilene: metodi, controlli, scadenza Demineralizzazione dell'osso Vasi e Valvole Valutazione del campione Controlli microbiologici Disinfezione Procedure di congelamento Stoccaggio Tessuto cutaneo Controlli microbiologici e di mantenimento della vitalit Processazione Conservazione del tessuto cutaneo Cute vitale Conservazione a fresco LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 6 di 65 Conservazione della cute congelata Cute non vitale Conservazione in glicerolo Membrana Amniotica Isolamento della membrana amniotica Disinfezione Controlli di qualit microbiologici e di mantenimento della vitalit Controllo di qualit anatomo-morfologico Metodi di conservazione della membrana amniotica Crioconservazione membrana amniotica vitale Congelamento Tempi di conservazione Smaltimento dei TESSUTI non idonei Variazioni delle procedure SEZIONE F _____ 48 DISTRIBUZIONE DI TESSUTI AI CENTRI DI TRAPIANTO Generalit Preparazione del tessuto per l'invio al Centro Trapianto Controllo documentazione Ispezione dei contenitori Imballaggio e trasporto Etichettatura Documentazione di accompagnamento Generalit Requisiti della documentazione di
6 Accompagnamento Documentazione di ricevimento del tessuto Deposito dopo la distribuzione Riconsegna di un tessuto alla Banca SEZIONE G _____ 52 REGISTRAZIONI SUCCESSIVE AL TRAPIANTO Documentazione per il follow-up Documentazione relativa al ricevente Riservatezza nell utilizzo delle informazioni inviate SEZIONE H _____ 53 GESTIONE DI REAZIONI ED EVENTI AVVERSI GRAVI Generalit Responsabilit delle Banche dei TESSUTI LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 7 di 65 Procedure Notifica Azioni Responsabilit dei Centri Regionali di Riferimento Modulistica SEZIONE I _____ 55 IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE DI TESSUTI Importazione Requisiti Banche estere Attivazione procedura di importazione Tracciabilit Modalit per l importazione Esportazione Requisiti Banche estere e centri utilizzatori Attivazione procedura di esportazione Modalit per l esportazione Resoconto dati di attivit di importazione ed esportazione NORMATIVA DI RIFERIMENTO _____ 56 ALLEGATO I GRADING TESSUTI CARDIACI _____ 58 ALLEGATO II GRADING TESSUTI VASCOLARI ARTERIOSI GRADING TESSUTI VASCOLARI VENOSI _____ 59 ALLEGATO III CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA DELLA REAZIONE AVVERSA ____60 ALLEGATO IV IMPUTABILITA _____ 61 ALLEGATO V NOTIFICA DI REAZIONI AVVERSE GRAVI
7 _____ 62 ALLEGATO VI NOTIFICA DI EVENTI AVVERSI GRAVI _____63 ALLEGATO VII CONCLUSIONI DELL INDAGINE SULLE REAZIONI AVVERSE GRAVI __ 64 ALLEGATO VIII CONCLUSIONI DELL INDAGINE SUGLI EVENTI AVVERSI GRAVI ____ 65 LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 8 di 65 SEZIONE A OBIETTIVI E ATTIVITA' Premessa Le presenti LINEE GUIDA si applicano al reperimento, donazione, prelievo, controllo, trattamento, conservazione e distribuzione a scopo di trapianto dei seguenti TESSUTI umani: oculare muscolo scheletrico cutaneo vascolare e valvolare membrana amniotica. Per i suddetti TESSUTI , se sottoposti a lavorazioni regolamentate da altra normativa, le presenti LINEE GUIDA si applicano per la parte di donazione, prelievo e controllo e per la gestione di eventi e reazioni avverse gravi. Per tutti i TESSUTI /cellule valgono i requisiti disposti dai 191/2007 e 16/2010.
8 TESSUTI e cellule utilizzati per un trapianto autologo nell'ambito dello stesso intervento chirurgico, non sottoposti quindi a conservazione o lavorazione fuori dalla sala operatoria, non rientrano nelle presenti LINEE GUIDA . Le LINEE GUIDA tengono conto delle disposizioni nazionali, europee e internazionali e delle conoscenze scientifiche riguardanti gli standard di sicurezza e di qualit per l utilizzo di TESSUTI a scopo di trapianto. Esse sono sottoposte a revisione biennale ed in occasione di modifiche legislative rilevanti, di standard e di nuove conoscenze mediche e scientifiche. Definizione delle Strutture coinvolte nel Processo Definizione di Banca dei TESSUTI Si definisce Banca dei TESSUTI ogni unit di ospedale pubblico o struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivit di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di TESSUTI umani, come definito nel Decreto Legislativo 191 del 6 novembre 2007.
9 La Banca dei TESSUTI autorizzata dalla Regione di competenza ed opera in conformit alle presenti LINEE GUIDA e alla normativa vigente. Definizione di Struttura di Prelievo Viene definita tale la struttura in cui si effettuano prelievi di TESSUTI da donatore cadavere o da donatore vivente. I TESSUTI prelevati sono secondo la norma trasferiti in una Banca dei TESSUTI , con la quale operano in accordo, per la processazione, conservazione, certificazione e distribuzione. Definizione di Struttura per il Trapianto Viene definita tale la struttura sanitaria o unit ospedaliera che esegue applicazioni di TESSUTI sull uomo. LINEE GUIDA PER IL PRELIEVO, LA PROCESSAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DI TESSUTI A SCOPO DI TRAPIANTO Codifica Revisione Data 9/2016 Pagina 9 di 65 Utilizzo di TESSUTI a scopo di trapianto L utilizzo di TESSUTI umani per trapianto consentito solo previa valutazione della loro idoneit e sicurezza da parte di una Banca dei TESSUTI autorizzata e periodicamente ispezionata dalla rispettiva autorit competente, che opera in conformit alle norme di qualit e sicurezza previste dalle normative europee e nazionali.
10 Non consentito il trapianto di TESSUTI non provvisti della documentazione rilasciata da una Banca, che certifichi la sicurezza e la qualit del tessuto fornito e che ne garantisca la rintracciabilit . Definizioni Approvvigionamento: processo che rende disponibili i TESSUTI per trapianto; inizia con l identificazione del potenziale donatore e si completa con il prelievo del tessuto da donatore vivente o cadavere. Coltura: nel contesto di questo documento si intende una fase della processazione nella quale il tessuto mantenuto in condizioni adatte a garantire una normale attivit metabolica. Conservazione: combinazione appropriata di condizioni che mantiene la qualit dei TESSUTI durante periodi di deposito specificati. Crioconservazione: congelamento con l utilizzo di un crioprotettore, mediante un raffreddamento controllato e conservazione a temperature validate per mantenere le propriet del tessuto richieste Crioprotettore: sostanza, prodotto chimico, che protegge la cellula durante la fase di congelamento, minimizzando gli effetti negativi dell aumento della concentrazione di soluto e della formazione di cristalli di ghiaccio (es.)
