Liste de contrôle CONSORT 2010 à inclure pour rendre ...

1 Liste de contr le CONSORT 2010 inclure pour rendre compte d'un essai randomis * Item Page Section/sujet DESCRIPTION. N N . TITRE & RESUME. 1a Identification en tant qu' essai randomis dans le titre 1b R sum structur du plan d'essai, m thodes, r sultats et conclusions (pour une aide sp cifique voir CONSORT pour Abstract). INTRODUCTION. Contexte et objectifs 2a Contexte scientifique et explication du bien-fond . 2b Objectifs sp cifiques et hypoth ses M THODES. Plan de l'essai 3a Description du plan de l'essai (tel que : groupes parall les, plan factoriel) en incluant les ratios d'allocation 3b Changements importants de m thode apr s le d but de l'essai(tel que les crit res d' ligibilit ), en expliquer la raison Participants 4a Crit res d' ligibilit des participants 4b Structures et lieux de recueil des donn es Interventions 5 Interventions pour chaque groupe avec suffisamment de d tails pour pouvoir reproduire l' tude, en incluant comment et quand elles ont t v ritablement conduites Crit res de jugement 6a Crit res " priori" de jugement principal et secondaires enti rement d finis, en incluant comment et quand ils ont t valu s 6b Changement quelconque de crit res de jugement apr s le d but de l'essais, en expliquer la raison Taille de l' chantillon 7a Comment la taille de l' chantillon a-t-elle t d termin ?

2 7b Quand cela est applicable, explication des analyses interm diaires et des r gles d'arr t RANDOMISATION. Production de la 8a M thode utilis e pour g n rer la s quence d'allocation par tirage au sort s quence 8b Type de randomisation, en incluant les d tails relatifs une m thode de restriction (comme par ex. : par blocs, avec la taille des blocs). M canisme d'assignation 9 M canisme utilis pour mettre en uvre la s quence d'allocation randomis e (comme par exemple : l'utilisation d'enveloppes secr te num rot es s quentiellement), en d crivant chaque mesure prise pour masquer l'allocation jusqu' l'assignation des interventions. Mise en oeuvre 10 Qui a g n r la s quence d'allocation, qui a enr l les participants et qui a assign les participants leurs groupes Aveugle 11a Au cas o , d crire qui a t en aveugle apr s l'assignation des interventions (par exemple, les participants, les administrateurs de traitement, ceux qui valuent les r sultats) et comment ont-ils t emp ch s de savoir 11b Si appropri , description de la similitude des interventions M thodes statistiques 12a M thodes statistiques utilis es pour comparer les groupes au regard des crit res de jugement principal et secondaires 12b M thodes utilis es pour des analyses suppl mentaires, telles que des analyses de sous-groupes ou des analyses ajust es Liste de contr le CONSORT 2010 Page 1/2.

3 Item Page Section/sujet DESCRIPTION. N N . RESULTATS. Flux des participants (un 13a Pour chaque groupe, le nombre de participants qui ont t assign s par tirage au sort, qui ont re u le traitement qui leur tait destin , diagramme est fortement et qui ont t analys s pour le crit re de jugement principal conseill ) Pour chaque groupe, abandons et exclusions apr s la randomisation, en donner les raisons Recrutement 14a Dates d finissant les p riodes de recrutement et de suivi 14b Pourquoi l'essai a-t-il pris fin ou a t interrompu Donn es initiales 15 Une table d crivant les caract ristiques initiales d mographiques et cliniques de chaque groupe Effectifs analys s 16 Nombre de participants (d nominateur) inclus dans chaque analyse en pr cisant si l'analyse a t faite avec les groupes d'origine Crit res de jugement et 17a Pour chaque crit re de jugement principal et secondaire, donner les r sultats pour chaque groupe, et la taille estim e de l'effet ainsi estimations que sa pr cision (comme par ex.)

4 : intervalles de confiance 95%). 17b Pour les variables binaires, une pr sentation de la taille de l'effet en valeurs absolues et relatives est recommand e Analyses accessoires 18 R sultats de toute analyse suppl mentaire r alis e, en incluant les analyses en sous-groupes et les analyses ajust es, et en distinguant les analyses sp cifi es priori des analyses exploratoires Risques 19 Tous les risques importants ou effets secondaires inattendus dans chaque groupe (pour un conseil d taill voir CONSORT for harms'). DISCUSSION. Limitations 20 Limitations de l'essais, en tenant compte des sources de biais potentiels ou d'impr cision, et au cas o , en tenant compte de la multiplicit des analyses G n ralisabilit 21 G n ralisabilit (validit externe, applicabilit ) des r sultats de l'essai Interpr tation 22 Interpr tations/conclusions coh rentes avec les r sultats, en tenant compte du ratio b n fices/risques et de possibles autres faits pertinents INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

5 Enregistrement 23 Num ro d'enregistrement de l'essai en pr cisant le registre utilis . Protocole 24 O le protocole complet de l'essai peut-il tre consult , si possible Financement 25 Sources de financement et autres ressources (par ex. : fourniture de m dicaments), r le des donateurs * Il est instamment recommand de lire cette Liste CONSORT 2010 l'aide du document CONSORT 2010 Explanation and Elaboration' pour mieux comprendre les clarifications apport es cette nouvelle version. Si opportun, il est aussi recommand de lire les extensions CONSORT pour les essais en grappes randomis es, les essais de non-inf riorit s et d' quivalence, les traitements non m dicamenteux, les interventions . base d'herbes, les essais pragmatiques.

6 D'autres futures extensions sont attendues. Pour ces extensions et pour des r f rences r centes en rapport avec cette Liste CONSORT 2010, aller : Traduction originale de la Liste CONSORT 2010 issue de l'article de: Schulz KF, Latman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomised Trials. PLoS Med. 2010;7(3): e1000251. , et d'apr s la traduction originale de la Liste CONSORT 2001 par Pauline Brindel, Caroline Tournoux, Jean-Philippe Jais et Paul Landais, 2006, consultable en version interactive sur Revue d'Odonto-Stomatologie F vrier 2010 pp 32-36. extrait de : Cannac C, Viargues P, Dot D. L' criture scientifique: approche et discussion. Rev Odont Stomat 2010;39:3-75. Liste de contr le CONSORT 2010 Page 2/2.