LOSARTAN POTASICO 50 mg - induquimica.com

1 LOSARTAN POTASICO 50 mgTabletas LOSARTAN POTASICO 50 mg - TabletasAntihipertensivoCOMPOSICION:Cada tableta contiene : Losart n pot sico 50 mg Excipientes INDICACIONES TERAPEUTICAS: LOSARTAN POTASICO 50 mg Tabletas es un agente antihipertensivo indicado para el tratamiento de la hipertensi n. Puede ser usado solo o en combinaci n con otros agentes antihipertensivosACCION FARMACOLOGICA: Losart n es un antagonista, no pept dico, del receptor angiotensina II, con alta a nidad y selectividad para el receptor AT1. Losart n pot sico bloquea el efecto vasoconstrictor y secretor de aldosterona, de la angiotensina II, por inhibici n de la uni n de angiotensina II con el receptor AT1. El bloqueo del receptor AT1 resulta en un incremento de la actividad de renina plasm tica (PRA) seguida por un aumento en la concentraci n de la angiotensina II plasm tica.

2 Las consecuencias cl nicas potenciales de estos incrementos no son claras. Los efectos de la angiotensina II no han sido demostradosOtras acciones/Efectos: La agregometr a plaquetaria in vitro muestra que losart n pot sico parece ser un antagonista d bil para los receptores de tromboxano plaquetario A2/prostaglandina H2 (TP). Actualmente, la importancia cl nica de este efecto no es clara. Losart n tambi n parece tener efecto uricos rico. No obstante, la importancia cl nica de este efecto no ha sido : Carcinogenicidad: Losart n no fue carcin genico en ratas y ratones a los que se les dio dosis m ximas tolerables de 270 mg/kg de peso corporal por d a y 200 mg/kg por d a, respectivamente, por 105 y 92 semanas, respectivamente. Sin embargo, las ratas hembras tuvieron una incidencia ligeramente m s alta de adenoma acinar pancre tico.

3 La dosis m xima tolerada de losart n pot sico propor-cion exposiciones sist micas superiores a 160 veces (ratas) y a 30 veces (ratones) de la exposici n de humanos de 50 kg a quienes se les di 100 mg/d : Losart n no fue mutag nico en un n mero de ensayos in vitro e in n: Fertilidad: Los estudios en ratas machos a las que se les dio dosis superiores a 150 mg/kg por d a no revelaron efectos sobre la fertilidad o desempe o reproductivo. Sin embargo,s dosis t xicas de 300 y 200 mg/kg por d a que dadas a las hembras resultaron en disminuciones signi cativas en el n mero de cuerpos l teos, implantes, y fetos vivos. La relaci n de estos hallazgos para losart n es incierta. Embarazo: Medicaciones que afectan el sistema renina-angiotensina; tal como losart n pot sico, puede causar morbilidad y mortalidad tanto fetal como neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas.

4 Losart n debe ser descontinuado tan pronto como sea posible, cuando se detecta el exposici n fetal a las medicaciones que afecta el sistema de renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo ha sido asociada con hipotensi n, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insu ciencia renal, y hasta muerte en el reci n nacido. Tambi n se ha informado oligohidroamnios materno, que probablemente re eja la disminuci n de la funci n renal en el feto. Oligohidroam-nios (escaso liquido amni tico) en este estadio ha sido asociado con contracturas de miembros fetal, deformaci n craneofacial, y desarrollo pulmonar hipopl sico. Tambi n se ha reportado prematurez, retardo del crecimiento uterino, y ductus arterioso abierto. Sin embargo, no est claro que estos sucesos est n relacionados con la exposici n de la droga.

5 Se recomienda que los infantes expuestos in tero a Losart n sean estrechamente observados por si presentan signos de hipotensi n, oliguria, e hiperkalemia. La oliguria debe ser tratada con soporte de presi n sangu nea y perfusi n renal. Si se observa oligohidroam-nios, Losart n debe ser descontinuado a menos que se considere de importancia vital para la madre. El oligohi droamnios, no obstante, puede no aparecer hasta despu s que el feto tenga da o irreversible el nal de la gestaci n ,la exposici n a Losart n a dosis equivalentes de aproximadamente 3 veces la dosis humana m xima recomendada en mg /m2 de super cie de rea corporal produjeron efectos adversos en fetos y neonatos de ratas, incluyendo disminuci n del peso corporal, retardo del desarrollo f sico y conductual, mortalidad, y toxicidad renal.

6 Seg n la FDA categor a de Uso en el embarazo, C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre).Lactancia: No se conoce si Losart n se distribuye en la leche materna. Sin embargo, concentraciones signi cantes de Losart n y sus metabolitos activos estan presentes en la leche de las a: No hay informaci n disponible sobre relaciones de edad y los efectos de losart n en pacientes pedi tricos. Su seguridad y e cacia no ha sido a: El uso de Losart n en un n mero limitado de pacientes de 65 a os de edad y mayores no ha demostrado problemas geri tri-cos espec cos que pudieran limitar la utilidad de Losart n en los adultos Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial signi -cancia cl nica:- Drogas antiin amatorias, no esteroides (AINEs), especialmente indometacina: Los AINEs pueden antagonizar el efecto antihiperten-sivo de Losart n al inhibir la s ntesis de prostaglandinas renal y/o causar retenci n de sodio y uidos.

7 El paciente debe ser cuidadosa-mente supervisado para con rmar que se est n obteniendo los efectos Sangre proveniente de bancos de sangre (puede contener m s de 30 mEq (mmol) de potasio por L de plasma o arriba de 65 mEq (mmol) por L de sangre total cuando se almacena por m s de 10 d as) ; Ciclosporina; Diur ticos,ahorradores de potasio; Leche baja de sal (puede contener arriba de 60 mEq (mmol) de potasio por litro); Medicaciones que contengan potasio; Suplementos de potasio o sustancias que contengan altas concentraciones de potasio; Sustitutos de la sal (la mayor a contienen cantidades sustanciales de potasio) : La administraci n concurrente con losart n pot sico puede resultar en hiperkalemia dado que la reducci n de producci n de aldosterona inducida por Losart n puede conducir a la elevaci n de los niveles s ricos de potasio; se recomienda deter minar las concentraciones de potasio en el suero si el uso concurrente de estos agentes es Diur ticos: Puede ocurrir hipotensi n sintom tica despu s de iniciar la terapia con Losart n en pacientes que tomen un diur tico; se recomienda tener precauci n e iniciar una dosis Otras medicaciones que produzcan hipotensi n: El uso concurrente con losart n puede producir efectos hipotensores Simpaticomim ticos.

8 : El uso concurrente de estos agentes puede reducir los efectos antihipertensivos de Losart n ; el paciente debe ser cuidadosamente supervisado para con rmar que est n siendo obtenidos los efectos : Las consideraciones m dicas y/o contraindicaciones inclu das han sido seleccionadas sobre la base de su potencial signi cancia cl relaci n riesgo-bene cio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas m dicos: - Deterioro de la funci n hep tica: puede ocurrir aumento en las concentraciones plasm ticas; el clearance plasm tico total de Losart n debe ser 50% m s bajo y la biodisponibilidad oral alrededor de 2 veces m s alta que en individuos con funci n hep tica normal; se recomienda dosis Estenosis arterio-renal, bilateral o en un solo ri n :riesgo aumentado de deterioro de la funci n Deterioro de la funci n renal, moderada a severa: el rea bajo la curva [AUC] de Losart n puede estar incrementada en aproximada-mente el 50%; sin embargo, los ajustes de la dosis no son necesarios a menos que el paciente est depletado en u dos.

9 En pacientes cuya funci n renal sea dependiente del sistema de renina-angiotensina-aldosterona, especialmente aquellos con falla card aca congestiva, puede haber riesgo de falla renal inducida por Losart Sensibilidad a Losart Se recomienda precauci n en pacientes que est n sin sodio o depletados en u dos. Puede ocurrir hipo tensi n sintom tica siguiente al inicio de terapia con Losart n . El sodio o el agotamiento de u dos debe ser corregido o es recomendable una dosis menor en estos ADVERSAS:Nota: Un caso de angioedema ha sido reportado en un paciente tratado con Losart n Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial signi caci n cl nica :Las siguientes reacciones adversas necesitan de atenci n m dica: - Incidencia menos frecuente: v rtigo, infecci n respiratoria superior (tos, ebre, o dolor de garganta).

10 Las siguientes reacciones adversas necesitan de atenci n m dica s lo si contin an o causan molestia: - Incidencia m s frecuente: Incidencia menos frecuente: Dolor de espalda, diarrea, fatiga, congesti n Incidencia rara: Tos, sequedad; insomnio (trastornos del sue o); dolor de piernas; calambres o dolores musculares; problemas EN CASO DE SOBREDOSISS intom tico y de a los que se con rma o sospecha sobredosis intencional deben ser dirigidos a consulta psiqui Y V A DE ADMINISTRACION: Dosis usual en adultos:Antihipertensiva: - Inicial: oral, 50 mg una vez al d : En pacientes con posible agotamiento de volumen y pacientes con antecedentes de deterioro de la funci n hep tica se recomienda una dosis inicial de 25 mg una vez al d Mantenimiento: Oral, 25 a 100 mg al d a.