LPPR : Dépôt d’un dossier auprès de la Commission ...

1 VALUER LES TECHNOLOGIES DE SANT GUIDE LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant (CNEDiMTS) 7 janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 2 Descriptif de la publication Titre LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission na-tionale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant (CNEDiMTS) Validation Version du 7 janvier 2022 Actualisation Aucune ce jour Ce document ainsi que sa r f rence bibliographique sont t l chargeables sur Haute Autorit de sant Service communication information 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex.

2 T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Haute Autorit de sant janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 3 Sommaire Pr ambule 5 Introduction 6 Consignes g n rales pour le d p t de dossier 7 Modalit s de d p t 10 Plan-type et format du dossier d poser aupr s de la CNEDiMTS 12 Partie I : Synth se de la demande 14 Partie I : Identification de la demande 16 1. Le demandeur 16 2.

3 Renseignements administratifs 17 3. Type de la demande 17 4. Produit ou prestation concern (e) 18 Si la demande concerne un produit : 18 Si la demande concerne une prestation : 19 Si la demande concerne un produit associ une prestation : 19 Partie II : dossier m dico-technique 20 1. Composition du dossier 20 dossier complet 20 dossier all g 20 2. Informations descriptives du produit 22 Description du produit (caract ristiques techniques) 22 Description des fonctionnalit s s appuyant sur des proc d s d apprentissage automatique (technologies relevant du champ de l intelligence artificielle)

4 , le cas ch ant 22 Compatibilit IRM, le cas ch ant 22 Informations descriptives compl mentaires pour les produits r sultant de l volution incr mentale d un produit d j valu par la CNEDiMTS 24 Description des modalit s d limination en fin de vie ou d utilisation. 25 3. Mode d action du produit 25 4. Description des actes, prestations et aspects organisationnels associ s l utilisation du DM (le cas ch ant) 25 Description des actes 25 Prestations non m dicales (prestations techniques) 26 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 4 Aspects organisationnels 27 5.

5 Identification et s lection des donn es cliniques disponibles 27 Recherche documentaire syst matis e 27 tude post-inscription (uniquement pour les demandes de renouvellement d inscription) 29 Autres donn es identifi es 29 6. D monstration du Service Attendu/Rendu (SA/SR) revendiqu par le demandeur 30 Int r t du produit 31 Pathologie concern e 32 Alternatives th rapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap actuelles 32 Effet th rapeutique / diagnostique / compensation du handicap / v nements ind sirables / risques li s l utilisation.

6 Analyse des donn es disponibles et qualit de la d monstration 33 tudes en cours 35 Place du produit et/ou de la prestation dans la strat gie th rapeutique diagnostique, ou de compensation du handicap 35 7. Int r t de sant publique 35 Transposabilit des r sultats des essais la pratique 35 Impact potentiel sur la sant de la population 36 Capacit r pondre un besoin th rapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, eu gard la gravit de la pathologie ou du handicap 36 Impact pr visible sur l organisation des soins 36 Impact pr visible sur les politiques et programmes de sant publique 36 8.

7 Propositions du demandeur sur les conditions de prescription et d utilisation 37 9. D monstration de l am lioration du service attendu/rendu (ASA/ASR) revendiqu e par le demandeur 37 Le comparateur propos 37 Les crit res sur lesquels porte l am lioration 38 Le niveau d ASA/ASR revendiqu 38 10. Population cible 39 D crire les sources utilis es 39 Argumenter les choix 39 Conclure par l estimation quantitative de la population cible. 40 Cas particulier des demandes de radiation 41 Table des annexes 42 Abr viations et acronymes 67 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 5 Pr ambule Pour faciliter la lecture de ce guide, certains termes comme dispositif m dical ou mat riovigi-lance sont utilis s.

8 Pour autant, ces consignes de r daction s appliquent bien entendu aux autres produits entrant dans le p rim tre d valuation de la CNEDiMTS tels que les denr es alimentaires destin es des fins m dicales sp ciales (DADFMS), les allogreffes d origine humaine, les produits d assistance pour compenser une situation de handicap, ainsi que les prestations associ es ces produits de sant . Le demandeur adaptera directement les termes r glementaires au type de produit de sant soumis l valuation de la CNEDiMTS.

9 Ce document est t l chargeable sur Haute Autorit de sant Service communication information 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis la Plaine Cedex. T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Haute Autorit de sant janvier 2022 HAS LPPR : D p t d un dossier aupr s de la Commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant janvier 2022 6 Introduction L inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pr vue l article du code de la s curit sociale est une d cision du Ministre charg de la S curit sociale et du Mi-nistre charg de la Sant apr s avis de la Commission nationale d valuation des dispositifs m di-caux et des technologies de sant (CNEDiMTS)

10 , Commission sp cialis e de la Haute Autorit de Sant en charge de l valuation de ces cat gories de produits. Ce guide est donc destination des fabricants, distributeurs ou prestataires souhaitant d poser un dossier de demande d inscription sous nom de marque ou de modification des conditions d inscrip-tion ou de renouvellement d inscription d un produit ou d une prestation sur la LPPR. Il d taille les l ments fournir pour permettre l instruction du dossier et son examen par la CNE-DiMTS quel que soit le type de produit entrant dans le champ de la LPPR.