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Méthodologie pour - Haute Autorité de Santé

VALUER LES TECHNOLOGIES DE SANT GUIDE METHODOLOGIQUE M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux Valid par la CNEDiMTS le 8 juin 2021 Mis jour en juin 2021 HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 2 Descriptif de la publication Titre M thodologie pour le d veloppement clinique des dis-positifs m dicaux M thode de travail Guide m thodologique labor partir d une revue de la litt rature, d un tat des lieux des recommandations fran aises et internationales et de l avis d experts r unis dans un groupe de pilotage et un groupe de lecture.

recherche bibliographique : veille de la recherche effectuée en 2013 et nouvelle re-cherche sur les thématiques complémentaires (méthodologies spécifiquement déve- ... Analyse en per-protocole 16 5. Études expérimentales 17 5.1. Obtenir l’aveugle ou compenser son absence 17 5.2. Zelen ou randomised consent design trial 18

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  Protocole, Recherche, Re cherche, Cherche

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1 VALUER LES TECHNOLOGIES DE SANT GUIDE METHODOLOGIQUE M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux Valid par la CNEDiMTS le 8 juin 2021 Mis jour en juin 2021 HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 2 Descriptif de la publication Titre M thodologie pour le d veloppement clinique des dis-positifs m dicaux M thode de travail Guide m thodologique labor partir d une revue de la litt rature, d un tat des lieux des recommandations fran aises et internationales et de l avis d experts r unis dans un groupe de pilotage et un groupe de lecture.

2 La m thode de travail comporte les diff rentes tapes suivantes : d finition du projet par le groupe de pilotage ; recherche bibliographique : veille de la recherche effectu e en 2013 et nouvelle re- cherche sur les th matiques compl mentaires (m thodologies sp cifiquement d ve-lopp es pour les populations cibles de petit effectif, m thodes in silico, tudes construites sur des bases de donn es m dico-administratives) ; s lection et analyse bibliographiques ; r daction du guide : actualisation du guide de 2013 et r daction des nouvelles par-ties ; relecture du guide par le groupe de lecture ; finalisation du guide par le groupe de pilotage en tenant compte des commentaires du groupe de lecture ; examen en CNEDiMTS en vue de la validation de la version finale du guide m thodo-logique actualis.

3 Objectif(s) Ce guide m thodologique vise soutenir et accompagner le d veloppement des dispo-sitifs m dicaux. Il vise donner des points de rep re pratiques sur les aspects m thodo-logiques pour optimiser le niveau de preuve des diff rents types d tudes et renforcer la confiance dans leurs r sultats. Cibles concern es Le guide m thodologique actualis est destin aux industriels, aux structures de re- cherche , aux porteurs de projet et aux professionnels de sant impliqu s dans le d ve-loppement clinique d un dispositif m dical et qui envisagent de d poser une demande d admission au remboursement du dispositif concern aupr s de la CNEDiMTS.

4 Les pa-tients sont galement concern s, puisque ce guide est destin favoriser le recueil de la preuve, quel que soit le crit re utilis (crit re clinique, crit re de qualit de vie, crit re organisationnel). Demandeur Autosaisine Promoteur(s) Haute Autorit de sant (HAS) Pilotage du projet Service valuation des dispositifs (SED) recherche documentaire Service documentaire Auteurs Groupe de pilotage : quipe projet du SED pour la HAS : Aur lie GAREL PACULL, Em-manuelle FOUTEAU, Corinne COLLIGNON ; membres du service documentation : So-phie DESPEYROUX, Juliette CHAZARENG ; membres de la CNEDiMTS : Dominique COSTAGLIOLA, Pascal SELLIER, Sarah ZOHAR.

5 Groupe de lecture : Alain BERNARD, Michel CUCHERAT, Pascal GIRAUX, SNITEM. Avec la participation d ric DARVOY (sch mas et illustrations), Laura DRUART (charte graphique), Isabelle DUBRAIL et Amara HRUSTIC (secr tariat). Rappel des participants la premi re version de 2013 : groupe projet : Isabelle FOURNEL (charg e de projet) ; SED : Michel VANEAU ; membres du service documen-tation : Aur lien DANCOISNE, Laurence FRIGERE ; secr tariat : Sandrine BOUVET, Fadela CHEBILI. Groupe de travail : Alain BERNARD, Michel CUCHERAT, Isabelle FOURNEL, Hubert GALMICHE, Pascal GIRAUX, Bernard GUILLOT, Jacques HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 3 MACHECOURT, Patrick MAISON.

6 Groupe de lecture : Mich le MORIN-SUROCCA, Pa-trice NONY, Fran oise ROUDOT-THORAVAL, Sophie STAMENKOVIC. La HAS tient remercier l ensemble des participants cit s ci-dessus. Conflits d int r ts Les membres du groupe de pilotage ont communiqu leurs d clarations publiques d in-t r ts la HAS. Elles sont consultables sur le site Elles ont t analys es selon la grille d analyse du guide des d clarations d int r ts et de gestion des conflits d int r ts de la HAS. Les int r ts d clar s par les membres du groupe de pilotage ont t consid r s comme tant compatibles avec leur participation ce travail.

7 Validation Version du 8 juin 2021 Actualisation HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 4 Sommaire 1. Introduction 6 2. Objectif 8 3. Contexte 9 L tude contr l e randomis e en double aveugle 9 Phases du d veloppement clinique 9 4. Particularit s m thodologiques pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux 11 Choix du moment de l valuation 11 Population ligible et recrutement 11 Acceptabilit 11 Randomisation 12 Aveugle 12 Choix du groupe de r f rence ou comparateur 13 Facteurs li s l exp rience des op rateurs 15 Courbe d apprentissage 15 Volume des actes 15 Facteurs d ajustement 16 Types d analyse 16 Analyse en intention de traiter 16 Analyse en per- protocole 16 5.

8 Tudes exp rimentales 17 Obtenir l aveugle ou compenser son absence 17 Zelen ou randomised consent design trial 18 Essais fond s sur l expertise (expertise-based randomised controlled trials) 22 Tracker trial design ou essais suiveurs 25 Essais en cluster 26 Essais en cross-over 29 tudes exp rimentales en cas unique (SCED) [Nouveaut ] 32 tudes in silico [Nouveaut ] 35 Types d analyse 36 M thodes bay siennes [Nouveaut ] 36 Essais s quentiels 38 Essais adaptatifs 42 6. tudes en vie r elle ou tudes observationnelles [Nouveaut ] 44 HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 5 Principes g n raux [Nouveaut ] 44 tudes observationnelles comparatives sp cifiques une collecte prospective des donn es 47 Cohortes compl tes selon la pr f rence patient 50 tudes partir de donn es existantes [Nouveaut ] 52 Comparaisons indirectes partir d tudes mono-bras [Nouveaut ]

9 54 Types d analyse 55 M thodes d ajustement et score de propension [Nouveaut ] 55 Variables instrumentales 58 7. En pratique 60 Table des annexes 62 R f rences bibliographiques 72 Abr viations et acronymes 82 Glossaire 83 Ce document ainsi que sa r f rence bibliographique sont t l chargeables sur Haute Autorit de sant Service communication et information 5, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex. T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Haute Autorit de sant juin 2021 ISBN : 978-2-11-162650-8 HAS M thodologie pour le d veloppement clinique des dispositifs m dicaux juin 2021 6 1.

10 Introduction La commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant (CNE-DiMTS) est la commission de la Haute Autorit de sant (HAS) qui value notamment les dispositifs m dicaux (DM) et autres produits de sant en vue de leur remboursement par l Assurance maladie (article L. 165-1 du Code de la s curit sociale). Son r le est de donner au d cideur un avis consultatif recommandant ou non la prise en charge des DM (inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ou LPPR, modifications des conditions d inscription, renouvellement), de contribuer d terminer les conditions de leur bon usage ainsi que leur place dans la strat gie th rapeutique, dia-gnostique ou de compensation du handicap.


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