Manual de boas práticas de gestão das Órteses, Próteses e ...

1 MINIST RIO DA SA DE. Manual de boas Pr ticas de Gest o das rteses, Pr teses e Materiais Especiais (OPME). Bras lia DF. 2016. MINIST RIO DA SA DE. Secretaria de Aten o Sa de Departamento de Aten o Especializada e Tem tica Manual de boas Pr ticas de Gest o das rteses, Pr teses e Materiais Especiais (OPME). Bras lia DF. 2016. 2016 Minist rio da Sa de. Esta obra disponibilizada nos termos da Licen a Creative Commons Atribui o N o Comercial Compartilhamento pela mesma licen a Internacional. permitida a reprodu o parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. A cole o institucional do Minist rio da Sa de pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sa de do Minist rio da Sa de: < >. O conte do desta e de outras obras da Editora do Minist rio da Sa de pode ser acessado na p gina: < >.

2 Tiragem: 1 edi o 2016 exemplares Essa obra foi elaborada como fruto do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, pr teses e materiais especiais (GTI-OPME), institu do pela Portaria Interministerial n 38, de 8 de janeiro de 2015. Elabora o, distribui o e informa es: Jos Eduardo Fogolin Passos (DAET/SAS/MS) Editora respons vel: MINIST RIO DA SA DE Juarez Correa Fraga (GHC) MINIST RIO DA SA DE. Secretaria de Aten o Sa de Lisiane Meneghini (GHC) Secretaria-Executiva Departamento de Aten o Especializada e Tem tica Marcus Manke Oliveira (HCPA) Subsecretaria de Assuntos Administrativos Edif cio Premium, SAF Sul, Quadra 2, lotes 5/6 Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS) Coordena o-Geral de Documenta o e Informa o Bloco II, sala 203 Mario Roberto Garcia Tavares (GHC) Coordena o de Gest o Editorial CEP: 70070-600 Bras lia/DF Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) SIA, Trecho 4, lotes 540/610.

3 Tels.: (61) 3315-6176 / 3315-6163 Simone de Souza Fantin (HCPA) CEP: 71200-040 Bras lia/DF. Site: S rgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS) Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794. E-mail: Vera L cia Ferreira Mendes (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Fax: (61) 3233-9558. Site: Coordena o-geral: Colabora o: E-mail: Maria Inez Pordeus Gadelha Gabriela Maria Reis Gon alves (CGMAC/DAET/SAS/MS). Janne Ruth Nunes Nogueira (CGMAC/DAET/SAS/MS) Equipe editorial: Coordena o t cnica: M rcia Barros Giannetti (CGMAC/DAET/SAS/MS) Normaliza o: Delano de Aquino Silva Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) Roberta Rehem de Azevedo (CGMAC/DAET/SAS/MS) Revis o: Khamila Silva e Tatiane Souza Capa, projeto gr fico e diagrama o: Leonardo Gon alves Elabora o: Revis o t cnica: Alysson Alvim Campos (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS).

4 Clarissa F lix de Oliveira (GHC) Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS). Dagoberto Miranda Barbosa (CGPCD/DAPES/SAS/MS) S rgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS). Jair Vinnicius Ramos da Veiga (INTO). Ficha Catalogr fica _____. Brasil. Minist rio da Sa de. Secretaria de Aten o Sa de. Departamento de Aten o Especializada e Tem tica. Manual de boas pr ticas de gest o das rteses, Pr teses e Materiais Especiais (OPME) [recurso eletr nico] / Minist rio da Sa de, Secretaria de Aten o Sa de, Departamento de Aten o Especializada e Tem tica.. Bras lia : Minist rio da Sa de, 2016. 1 CD-ROM : il. : 4 pol. ISBN 978-85-334-2401-2. 1. rtese. 2. Pr tese. 3. Traumatologia e ortopedia. I. T tulo. CDU _____. Cataloga o na fonte Coordena o-Geral de Documenta o e Informa o Editora MS OS 2016/0252.

5 T tulo para indexa o: Manual of good management practices of Orthotics, Prosthetics and Special Materials SUM RIO. P gs: CAP TULO 1 Apresenta o Defini es 6-10 DISPOSI ES GERAIS Objetivo Abrevia es rea de Aplica o Exig ncias P gs: CAP TULO 2 Recursos Humanos Recomendados 11-13 REQUISITOS DO Objetivos para uma Boa Gest o de OPME. PROCESSO Responsabilidade Solicita o de Padroniza o Termo de Refer ncia (TR). P gs: CAP TULO 3 An lise da Solicita o Qualifica o de Produto 14-17 PLANEJAMENTO Especifica o T cnica P gs: Licita o Contrata o, Empenho e 18-21 CAP TULO 4 Processo Administrativo Autoriza o de Fornecimento AQUISI O de Aquisi o Situa es Excepcionais CAP TULO 5 Instru es Gerais de Recebimento e Confer ncia de OPME. P gs: RECEBIMENTO, 22-24 Armazenagem ARMAZENAGEM Solicita o de Uso e Distribui o E DISTRIBUI O.

6 CAP TULO 6 Utiliza o P gs: UTILIZA O, Comunica o de Uso 26-29 CONTROLE E Controle da OPME. RASTREABILIDADE Rastreabilidade CAP TULO 7. P gs: TECNOVIGIL NCIA, Tecnovigil ncia 30-31 CONTROLE DE Queixa T cnica e Evento Adverso QUALIDADE E SEGURAN A. P gs: CAP TULO 8 Auditoria Interna 32-33 AUDITORIA INTERNA E A es Preventivas A ES PREVENTIVAS. CAP TULO 9. P g: 34 CONSULTAS, INFORMA ES E. NOTIFICA ES. P g: 35 CAP TULO 10. LEGISLA O APLIC VEL. BIBLIOGRAFIA. P g: 38. Apresenta o CAP TULO 1 As rteses, Pr teses e Materiais Especiais (OPME) s o insumos utilizados na assist ncia sa de e relacionados a uma interven o DISPOSI ES m dica, odontol gica ou de reabilita o, diagn stica ou terap utica. GERAIS A tem tica OPME complexa e tem m ltiplos atores e interesses envolvidos que se inter-relacionam: pacientes, m dicos, outros profissionais da sa de, fabricantes e fornecedores de insumos e hospitais, e cada qual assume sua parcela de responsabilidade na cadeia de utiliza o.

7 Com o avan o da medicina e suas t cnicas, o Minist rio da Sa - de, em parceria com diversos centros especializados em m dia e alta complexidade, propuseram a elabora o deste Manual , que tem a finalidade de estabelecer diretrizes e propor solu es para as quest es pr ticas relacionadas aquisi o, solicita o, ao re- cebimento, armazenagem, dispensa o, utiliza o e ao con- trole de OPME, nas unidades de sa de. Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento de trabalho e de utilidade t cnico-operativa, a elabora o deste Manual partiu dos processos relacionados ao assunto, como tam- b m das perguntas mais frequentes sobre Boas Pr ticas apresen- 6. Manual de boas Pr ticas de Gest o das rteses, Pr teses e Materiais Especiais (OPME). rea de Aplica o tadas pelos servi os de sa de e no que est disposto no conjunto Este Manual destina-se s equipes t cnica e administrativa dos se- de resolu es que devem ser atendidas.

8 Espera-se, assim, tamb m tores de compras, almoxarifados centrais, almoxarifados sat lites, estar contribuindo para maior compreens o da legisla o e regras centros de material e esteriliza o, setores de diagnose ou cir rgi- estabelecidas pela Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria (Anvisa). cos e servi os de confec o de rteses e pr teses das unidades de sa de p blicas ou privadas. Este Manual resultado da coopera o t cnica de diversas insti- tui es de sa de: o Instituto Nacional de Traumatologia e Orto- pedia (INTO)/Minist rio da Sa de, Grupo Hospitalar Concei o Defini es (GHC)/Minist rio da Sa de e o Hospital de Cl nicas de Porto Alegre Almoxarifado Central: local fechado e coberto destinado guar- (HCPA)/Universidade Federal do Rio Grande do Sul, al m de t cni- da e conserva o de materiais e adequado sua natureza.

9 Possui cos do pr prio Minist rio da Sa de, e poder ser acessado no site a fun o de destinar espa os onde permanecer cada item aguar- do Minist rio da Sa de < >. dando a necessidade do seu uso. A localiza o e a disposi o inter- na do local dever o ser reguladas pela pol tica geral da unidade de Objetivo sa de ao qual pertence. Sugerir diretrizes e propor a uniformiza o das atividades de aqui- Almoxarifado Sat lite: local destinado guarda e conserva o si o, solicita o, recebimento, armazenagem, dispensa o, utili- de materiais vinculado a algum setor do estabelecimento de sa de e za o e controle de OPME, visando a organizar o fluxo do processo que tem a fun o de armazenar um estoque m nimo de itens neces- de trabalho, em conson ncia com os meios que assegurem a ado- s rios.

10 A localiza o e a disposi o interna do local sat lite dever o o de boas pr ticas. ser reguladas pela pol tica administrativa do almoxarifado central. 7. Minist rio da Sa de Centro de Material e Esteriliza o (CME): um setor de apoio Implante: dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, to- t cnico, que tem como finalidade o fornecimento de materiais tal ou parcialmente, tempor ria ou permanentemente. (NBR ISO. m dico-hospitalares adequadamente processados s reas assis- 8828 1997). Qualquer produto m dico projetado para ser total- tenciais, proporcionando, assim, condi es para o atendimento mente introduzido no corpo humano ou para substituir uma su- direto e a assist ncia sa de dos indiv duos enfermos e sadios. perf cie epitelial ou ocular, por meio de interven o cir rgica, e destinado a permanecer no local ap s a interven o.