Manual Institucional de Normas para el Almacenamiento ...

1 2013 Manual Institucional de Normas para el Almacenamiento , Conservaci n y Distribuci n de Medicamentos Iniciativa para la Gesti n de la Calidad en la Cadena de Abastecimiento de Medicamentos en la Caja Costarricense de Seguro Social Caja Costarricense de Seguro Social Gerencia M dica / Gerencia de Log stica Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 2 .. Manual Institucional de Normas para el Almacenamiento , Conservaci n y Distribuci n de Medicamentos Iniciativa para la Gesti n de la Calidad en la Cadena de Abastecimiento de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social Gerencia M dica / Gerencia de Log stica A o 2013 Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 3.

2 PREFACIO El presente Manual responde a la necesidad de revisar y actualizar la normativa Institucional en materia de Almacenamiento , conservaci n y distribuci n de medicamentos como una iniciativa para avanzar en la gesti n de la calidad en la cadena de abastecimiento de medicamentos a nivel Institucional . La elaboraci n de este Manual estuvo a cargo de una Comisi n nombrada por la Gerencia M dica y Gerencia de Log stica, la cual cont con la participaci n de funcionarios del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, la Coordinaci n Nacional de Servicios Farmac uticos, el rea de Almacenamiento y Distribuci n y representantes de servicios farmac uticos a nivel de reas de salud y hospitales.

3 Como parte del proceso dicha Comisi n elabor una propuesta que fue objeto de un Taller de Validaci n en marzo de 2012 en el cual se cont con la valiosa participaci n y aporte de farmac uticos representantes de reas de salud y hospitales de todas las regiones del pa s as como de funcionarios del ALDI, laboratorios de producci n farmac utica Institucional y la Gerencia de Log stica. Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 4 .. TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCI 5 2. ALCANCE .. 6 3. MARCO LEGAL .. 6 4. OBJETIVO GENERAL .. 7 5. OBJETIVOS ESPEC FICOS .. 7 6. DEFINICIONES.

4 7 7. AUTORIZACI N PARA EL FUNCIONAMIENTO .. 11 8. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD .. 11 9. PERSONAL .. 12 10. RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA FARMAC UTICA .. 13 11. DOCUMENTACI N .. 15 12. TRAZABILIDAD .. 16 13. INSTALACIONES .. 17 14. REAS DE Almacenamiento .. 19 15. MANEJO Y DISPOSICI N DE RESIDUOS DE 21 16. ETIQUETADO .. 22 17. RECEPCI N .. 23 18. DISTRIBUCI N .. 24 19. TRANSPORTE .. 24 20. RECLAMOS O QUEJAS .. 26 21. RETIROS .. 26 22. DEVOLUCIONES .. 27 23. MEDICAMENTOS NO UTILIZABLES .. 27 24. FALSIFICACIONES .. 28 25. CONTRATO A TERCEROS .. 28 26. AUDITOR AS Y AUTOINSPECCIONES .. 29 ANEXOS .. 31 CREDITOS Y 32 Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 5.

5 1. INTRODUCCI N El Almacenamiento y distribuci n (incluyendo el transporte) son aspectos cr ticos que inciden en la conservaci n de los medicamentos a lo largo de su cadena de abastecimiento hasta el paciente. La Caja Costarricense de Seguro Social (Instituci n), por medio de sus almacenes a nivel central y regional y de la red de almacenes locales adscritos a los Servicios de Farmacia en todo el pa s ejecuta procesos de adquisici n, Almacenamiento , conservaci n y distribuci n de medicamentos con el fin de satisfacer con oportunidad, eficiencia y calidad la demanda de los servicios asistenciales en respuesta a la efectiva tutela del derecho a la salud de los asegurados y a la gesti n racional de los fondos p blicos.

6 Diariamente la cadena de abastecimiento Institucional maneja miles de medicamentos que de acuerdo a sus caracter sticas requieren condiciones espec ficas de Almacenamiento , conservaci n y distribuci n. Las Buenas Pr cticas de Almacenamiento y Distribuci n (BPAD), constituyen un conjunto de Normas m nimas obligatorias de Almacenamiento , distribuci n y transporte que deben cumplir los almacenes de importaci n, distribuci n, transporte, dispensaci n y expendio de productos farmac uticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caracter sticas y propiedades de los productos y su trazabilidad a lo largo de la cadena de abastecimiento.

7 El presente Manual se ha elaborado de manera congruente con los principios y lineamientos emitidos por la Organizaci n Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 6 .. Mundial de la Salud1,2 y la propuesta m s reciente de reglamentaci n nacional en este campo3. El horizonte que vislumbra la Instituci n est dirigido hacia la productividad y calidad de los servicios que presta. Para lograr estas premisas deben establecerse sistemas de Almacenamiento , conservaci n y distribuci n de los medicamentos que garanticen a los usuarios la calidad del medicamento que recibe, como parte de la atenci n.

8 Por lo anterior se establece la creaci n de este documento, el cual brindar las pautas para lograr estandarizar el Almacenamiento , conservaci n y distribuci n de los medicamentos en la Instituci n y las unidades contratadas para brindar este servicio. Este documento se emite con car cter normativo pero a la vez pretende dar herramientas gu a para la instrucci n de todo el personal involucrado en estas actividades e incentivar las iniciativas de mejora de la condici n actual. 2. ALCANCE Las disposiciones aqu establecidas se aplican a todas las operaciones relativas al Almacenamiento , conservaci n y distribuci n de medicamentos que se lleven a cabo dentro de la cadena de abastecimiento de la Instituci n.

9 3. MARCO LEGAL Ley General de Salud. Decreto N 35994-S. Reglamento t cnico sobre Buenas Pr cticas de Manufactura para la Industria Farmac utica, Productos Farmac uticos y Medicamentos de uso humano. 1 Organizaci n Mundial de la Salud. Serie de informes t cnicos, Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones Farmac uticas. Anexo 9. Gu a para las Buenas Pr cticas de Almacenamiento para Productos Farmac uticos. Informe 37. N 908. Ginebra, Suiza, 2003. 2 Organizaci n Mundial de la Salud. Serie de informes t cnicos, Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones Farmac uticas.

10 Anexo 5. Buenas Pr cticas de Distribuci n para productos farmac uticos. Informe 44. N 957. Ginebra, Suiza, 2010. 3 Ministerio de Salud, Costa Rica. Propuesta de Reglamento de Buenas Pr cticas de Almacenamiento y Distribuci n de Medicamentos en Droguer as. (ref. DRS-IC-009-12) (versi n en tr mite de oficializaci n al 26-09-2012) Manual Institucional DE Normas PARA EL Almacenamiento , CONSERVACI N Y DISTRIBUCI N DE MEDICAMENTOS - 2013 7 .. Decreto N 36039-S. Reglamento para la disposici n final de medicamentos, materias primas y sus residuos. Decreto N 1. Reglamento General de Seguridad e Higiene de Trabajo. Manual de Normas de Funcionamiento en las Unidades de Radiofarmacia.