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1 MANUALEPER LA GESTIONE DI UN LABORATORIO DI PMACOORDINATO DAFiorenza BarianiRosanna CiriminnaLaura RienziMANUALEPER LA GESTIONE DI UN LABORATORIO DI PMACOORDINATO DAFiorenza BarianiRosanna CiriminnaLaura Rienzi Il contenuto del volume rispecchia esclusivamente l esperienza degli possibile sforzo stato compiuto nel soddisfare i diritti di Editore tuttavia disponibile per considerare eventuali richieste di aventi massima cura possibile stata prestata per la corretta indicazione dei dosaggi dei farmaci eventualmente citati nel testo, ma i lettori sono ugualmente pregati di consultare gli schemi posologici contenuti nelle schede tecniche approvate dall Autorit competente. Copyright Michelangelo, 9 - 00192 RomaISBN 978-88-9389-003-8 Tutti i diritti riservati.

2 Vietato riprodurre, anche parzialmente, pubblicare o diffondere sotto qualsiasi forma ocon qualsiasi mezzo, questa pubblicazione senza l autorizzazione dell editore. sempre obbligatoria la citazionedella fotocopie per uso personale del lettore possono essere effettuate nei limiti del 10% di ciascun volume dietropagamento alla SIAE del compenso previsto dall art. 68, commi 4 e 5, della legge 22 aprile 1941 n. fotocopie effettuate per finalit di carattere professionale, economico o commerciale o comunque per usodiverso da quello personale possono essere effettuate a seguito di specifica autorizzazione rilasciata da CLEA-Redi, Centro Licenze e Autorizzazioni per le Riproduzioni Editoriali, Corso di Porta Romana 108, 20122 Milano,e-mail e sito web 19LA GESTIONE PER LA QUALIT NELL OTTICA DEL MIGLIORAMENTO CONTINUOCAPITOLO 229 REQUISITI AMBIENTALI E CONTROLLI, DISEGNO DEL LABORATORIOCAPITOLO 349 ACCESSO AL LABORATORIO, FLUSSI DI ENTRATA/USCITA DI PERSONALE E MATERIALICAPITOLO 463 PULIZIE E SANIFICAZIONE DEI LOCALI E DELLE ATTREZZATURE 4 CAPITOLO 581 GESTIONE ATTREZZATURE E STRUMENTAZIONE.

3 TARATURA E CALIBRAZIONE STRUMENTICAPITOLO 6119LO STOCCAGGIO IN AZOTO LIQUIDOCAPITOLO 7143 IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI E TRACCIABILIT NEL LABORATORIO DI FECONDAZIONE IN VITROCAPITOLO 8161 MOVIMENTAZIONE E TRASPORTO DI GAMETI ED EMBRIONI TRA CENTRICAPITOLO 9183 TRATTAMENTO DELLE COPPIE POSITIVE O SIERODISCORDANTI ALLO SCREENING VIROLOGICOCAPITOLO 10207 STRUMENTI PER IL MIGLIORAMENTOAPPENDICE2335 Roberta BarbaroCentro Ambra PalermoFiorenza BarianiCentro Nazionale Trapianti, RomaCristina BottazziOspedale Evangelico InternazionaleStruttura Semplice Medicina della Riproduzione, GenovaNilla CalzaGinecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana AziendaOspedaliero-Universitaria , BolognaAntonio CarniatoConsulente per il Centro NazionaleTrapianti, RomaSandrine ChamayouUMR Centro Hera, CataniaSara ChigioniHumanitas Research Hospital, Dipartimento di Ginecologia e Medicina della Riproduzione Humanitas Fertility Center, MilanoPatrizia M.

4 CiottiGinecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana AziendaOspedaliero-Universitaria S. Orsola-Malpighi, BolognaRosanna CiriminnaCentro Ambra PalermoLucia De SantisLaboratorio Scienze della Natalit ,Istituto Scientifico UniversitarioOspedale San Raffaele, MilanoSilvia De StefaniCentro di Fecondazione Assistita Clinica Nuova Ricerca, Rimini (RN)Elena GismanoBart s Health NHS Trust s Hospital - Centre forReproductive Medicine, LondonMaria Giulia MinasiMedicina della Riproduzione, European Hospital, RomaLeonardo NotarangeloGinecologia e Fisiopatologia dellaRiproduzione Umana AziendaOspedaliero - Universitaria S. Orsola-Malpighi, BolognaSimone PaliniOspedali Riuniti Marche Nord presidioOspedaliero di Muraglia, PesaroValerio PisaturoOspedale Evangelico InternazionaleStruttura Semplice Medicina della Riproduzione, GenovaLaura RienziCentro Genera di Medicina della Riproduzione, Clinica Valle Giulia,RomaFilomena SacarselliMedicina della Riproduzione, European Hospital, RomaCatello ScaricaCentro GENERA di Medicina della Riproduzione, Clinica Valle Giulia,RomaAnnalisa SebastianelliCentro Sterilit di Coppia, la Crioconservazione dei gameti e l'Andrologia - UOC Ostetricia eGinecologia - Osp.

5 S. , LatinaAldo VolpesAndros Clinica Day Surgery - Unit diMedicina della Riproduzione, PalermoAUTORI E COORDINATORI7 PREFAZIONELa SIERR(Societ Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca), cherappresenta la maggior parte degli embriologi italiani ed il CNT(CentroNazionale Trapianti), organismo di riferimento per l applicazione nei tis-sues establishmentsdei Decreti Legislativi 191/2007 e 16/2010, gi nel2012 hanno collaborato alla stesura di un MANUALE che affrontasse eapprofondisse i requisiti di qualit e sicurezza richiesti dalla normativa,traducendoli nella realt specifica dei laboratori di PMA. Il MANUALE , come gi precisato nella I edizione, vuole essere una guidaper i Centri alla corretta interpretazione e applicazione dei requisiti or-ganizzativi, tecnologici, ambientali richiesti per il redazione del MANUALE si fatto riferimento alle esperienze pre-gresse anche di altri paesi e di settori affini, come quello dei tessuti edelle ISO, nell idea di arrivare a definire alcune procedure di buona pra-tica di gestione del laboratorio, che non hanno la pretesa di essere lanorma ma solo dei suggerimenti di riferimento per chi quotidiana-mente si trova ad affrontare le difficolt nel proprio distanza di qualche anno, dopo aver testato nella pratica le indicazionidella prima edizione.

6 Abbiamo pensato di fare una rilettura e un aggior-namento dei vari capitoli, anche alla luce dell evoluzione normativa delsettore. Questa II edizione del MANUALE per la gestione del laboratoriodi PMA ha richiesto un lungo lavoro di revisione da parte del CNT, di tuttigli Autori e dei coordinatori designati dalla SIERR. La versione definitiva stata approvata dal CNT, dal Consiglio Direttivo edal Comitato Scientifico della SIERR, inoltre stata anche sottoposta aiSoci SIERR attraverso la pubblicazione sul sito della SIERR per 15 presente edizione si dotata anche di una nuova veste grafica, conla quale si cercato di schematizzare quanto pi possibile gli argomentitrattati in modo da agevolare al massimo la lavoro a tutti!La SIERR ringrazia CIC Edizioni Internazionali per il supporto nella fase editorialee di Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)deve mettere a punto un Sistema Documentato di Gestioneper la Qualit che dovr considerare nella formulazione delladocumentazione 4 fattori:risorse umane, strumentali, mate-riali e procedure.

7 Il successo del Centro sar raggiunto assicu-rando un 5 fattorerappresentato dal miglioramentocontinuo. L utilizzo di strumenti di analisi quali indicatori diprocesso, analisi delle non conformit , delle azioni correttivee preventive, monitoraggio costante degli strumenti, analisidi processo FMEA/FMECA e RCA, audit, riesame del SGQ, per-metter di assicurare al centro un miglioramento continuo(Flow chart).CAPITOLO 1LA GESTIONE PER LA QUALIT NELL OTTICA DEL MIGLIORAMENTO CONTINUOINDICE Sistema di Gestione per la Qualit Gestione Risorse umane Gestione Strumenti Gestione Materiali Gestione dei Documenti e procedure Conclusioni Referenze Allegati (esempi di modulistica utilizzabile nell ambito del SGQ)1011 SISTEMA GESTIONE QUALIT IN PMAM iglioramento continuoSISTEMI DI VALUTAZIONEDELLA QUALIT indicatori di processo analisi di processo azioni preventive e correttive riesame della direzione auditGESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE EPROCEDURE OPERATIVESTANDARD Controllo e distribuzione deidocumenti di riferimento Controllo delle registrazioni Elenco della documentazioneGESTIONE E APPROVVIGIONAMENTODEI MATERIALI CRITICI Scheda prodotto Gestione ordini.

8 Consegne emagazzino Monitoraggio scorte minimeGESTIONE E MONITORAGGIO DELLEAPPARECCHIATURE CRITICHE Programma di gestione emanutenzione Monitoraggio parametri critici PuliziaGESTIONE RISORSEUMANE Organigramma conresponsabilit Mansionario Addestramento Mantenimento e rivalutazionedelle competenze12 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT Un Sistema di Gestione per la Qualit (SGQ) la struttura or-ganizzativa che ha la funzione di definire chiaramente le re-sponsabilit , le procedure, le risorse rilevanti nell organizza -zione del Centro e le attivit che direttamente o indirettamentepossono dimostrare la capacit del Centro di fornire con rego-larit un servizio che soddisfi i requisiti dei pazienti e quelli co-genti applicabili (1).In un laboratorio in cui il SGQ in atto e appli-cato efficacemente, le procedure devono rispec-chiare le reali modalit di svolgimento delleattivit e periodicamente devono essere messe in attodelle azioni di controllo dell efficacia del SGQ: per questovengono utilizzati per esempio strumenti di calibrazioneper il controllo delle apparecchiature e standard di riferi-mento per verificare che i risultati dei processi soddisfino irequisiti attesi.

9 L assicurazione della qualit l insieme delle attivit e delle pro-cedure sistematiche svolte all interno di un SGQ, necessarieper garantire che quel servizio possa soddisfare le caratteri-stiche di qualit richieste. In altre parole l assicurazionedella qualit si riferisce al modo in cui viene svolto il miglioramento della qualit quella parte del SGQ che sibasa sulla continua crescita dell efficacia e dell efficienza delsistema e viene raggiunto quando tutta l organizzazionecerca e persegue attivamente l opportunit di migliora-mento della qualit .13 Per quanto riguarda la strutturazione del SGQ,la documentazione ha un grande rilievo perch identifica la modalit secondo cui la strutturafornir al personale interessato tutte le informazioni ne-cessarie per la corretta esecuzione delle attivit.

10 Questadeve comprendere almeno:DOCUMENTAZIONE SGQMANUALE DELLA QUALIT (documento che illustra il SGQ)Dichiarazione documentata sulla Politica e obiettivi del Centroe Campo di applicazione;PROCEDURE DOCUMENTATE per la gestione e il controllo del SGQ: Controllo documentazione e registrazione Verifiche ispettive interne (audit) Formazione e addestramento del personale Gestione delle non conformit e delle azioni correttive e pre-ventive, eventi /reazioni avverse graviPROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE STANDARD (POS - IOS)Descrivono le modalit di esecuzione di tutte le attivit critichedel processo: attivit cliniche, attivit di laboratorio, gestionedelle strutture e delle apparecchiature, tracciabilit DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Linee guida, Leggi di settore, Direttive Europee, Delibere ecircolari regionali e nazionali Manuali di sicurezza Manuali degli strumentiDocumenti di registrazione Modulistica (es.)