Matriz DesfibriQueTemos04fev2011 4 - Anvisa

1 Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil: Desfibrilador Externo Carlos Fornazier 1,1 Stela Candioto Melchior 1,2 Guilherme Buss 1,3 Evelinda Trindade1,4 Anderson de Almeida Pereira 1,5 Denis Xavier Barbieri 1,6 Jos Eduardo Lopes da Silva 1,7 L ria Rosane Holsbach 1,8 Marco T lio Perlato 1,9 Luis Ant nio Glowacki 1,10 Andr Paes de Almeida Carla Janne Farias Cruz 1 Anvisa /NUVIG/UTVIG 2 Anvisa /NUVIG/UTVIG 3 Anvisa /NUVIG/UTVIG 4 InCOR/SP 5 Anvisa /GGTPS/GQUIP 6 Universidade Cat lica RS 7 Instituto do Cancer SP 8 Santa casa de Misericordia RS 9 Hospital das Cl nicas Samuel Lib nio MG 10 Instituto de Cardiologia do Distrito Federal ICDF/FUC 11 Anvisa /GGTPS/GQUIP 12 Anvisa /NUVIG/UTVIG BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X. i Desfibrilador Externo ndice de conte do: 1. Hist rico 2. Gloss rio 3. Aplica o 4.

2 Funcionamento do Equipamento 5. Tecnologias 6. Riscos/Seguran a/Gerenciamento de Risco/Alertas 7. Uso 8. Acess rios 9. Higieniza o/Controle Infec o 10. Gerenciamento da Tecnologia 11. Normas 12. Legisla o 13. Refer ncias BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X. ii Conte do 1. Hist 1 2. Gloss rio .. 2 3. Aplica o .. 4 Funcionamento do Cora o .. 5 Caracter sticas el tricas do m sculo card aco .. 6 Excita o r tmica .. 8 O eletrocardiograma (ECG) .. 9 Arritmias card acas e fibrila o ventricular .. 10 Tratamento da desfibrila o card aca .. 11 4. Funcionamento do equipamento .. 12 Mecanismo da Desfibrila o .. 12 Desfibriladores Cl nicos .. 13 5. Tecnologias .. 14 Desfibriladores Monof sicos .. 14 Desfibriladores Bif sicos .. 15 Desfibriladores Externos Automaticos ( DEA) .. 17 M dulos Adicionais .. 19 Oximetria de Pulso .. 19 Marcapasso Externo.

3 20 Outros M dulos .. 21 6. Riscos, Seguran a e Gerenciamento de Risco .. 22 Instala o e ambiente de uso .. 22 Riscos associados as baterias .. 23 Riscos associados a opera o do equipamento .. 23 Outros riscos el tricos relacionados seguran a do paciente .. 24 Modos de Falha .. 25 M todo HFMEA .. 25 Alertas .. 27 Modos de Falha Observados .. 28 7. Uso .. 29 Contexto, Locais e programa de uso .. 29 C digo azul e padroniza o de carros de emerg ncia: .. 32 8. Acess rios .. 33 Acess rios Gerais utilizados Desfibriladores Card acos Externos .. 33 9. Higieniza o e Controle Infec o .. 37 10. Gerenciamento das Tecnologias .. 39 An lise da fun o e modos de falha .. 39 Recomenda es para a seguran a no manuseio .. 40 Documenta o para a seguran a .. 40 Especifica es T cnicas do cardioversor (desfibrilador + monitor) .. 48 Cuidados de seguran a na desativa o do Cardioversor (desfibrilador + monitor) .. 58 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X.

4 Iii 11. Normas .. 58 12. Legisla o .. 59 13. Refer ncias .. 65 ANEXO 1: Dados que devem ser coletados na Planilha de Registro de Ressuscita o Cardiopulmonar Intra Hospitalar.. 68 ANEXO 2: Formul rio de Avalia o dos Carros de Emerg ncia .. 71 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X. iv Lista de Figuras, Tabelas e Exemplos de Procedimentos Operacionais, P g. Figura 1. Estrutura do cora o 6 Figura 2. Localiza o da estrutura excitat ria no cora o 8 Figura 3. Representa o de um ECG normal 8 Figura 4. ECG de uma condi o de fibrila o ventricular (FV) 10 Figura Posicionamento adequado dos eletrodos para transmiss o transtor cica da energia e efetiva desfibrila o, 11 Figura Curva intensidade dura o para energia, carga e corrente 12 Figura Diagrama bloco b sico de um desfibrilador 13 Figura Desfibrilador do tipo RCL 13 Figura Desfibrilador do tipo forma de onda truncada 14 Figura Pulso de desfibrila o monof sico senoidal amortecido 14 Figura Pulso de desfibrila o bif sico exponencial truncado, 15 Figura Diferentes larguras de pulso de acordo com a imped ncia transtor cica.

5 , 16 Figura Coeficientes de absor o luminosa da hemoglobina oxigenada e deoxigenada em fun o do comprimento de onda, 19 FMEA Vis o resumida da an lise para Fun o da Bateria no Desfibrilador, 25 Figura Unidades de desfibriladores externos afetados por recall 27 Tabela Causas identificadas dos problemas citados nos alertas referentes a AEDs 27 CABD prim rio: C A B D (Chest compressions, Airway, Breathing, Defibrillation), 29 Figura Fluxograma de fibrila o ventricular e taquicardia ventricular sem pulso (FT/TV) em adultos 30 Figuras ilustrativas de alguns acess rios e insumos que s o utilizados em Desfibriladores Card acos Externos, 34 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADR O: 39 ROTINA de limpeza de p s para desfibrila o/cardiovers o, 37 Relat rio de Interven o T cnica Preventiva, 41 Relato de Falhas T cnicas do cardioversor (desfibrilador + monitor), 43 Relato de incidentes acidentes do cardioversor (desfibrilador +monitor), 42 43 Lista de verifica o Inspe o visual, 44 Lista de verifica o Testes Funcionais Ensaios, 44 Relat rio de Custo da Interven o T cnica Preventiva, 46 TERMO DE REFER NCIA do equipamento a ser adquirido, 47 ROTINAS de utiliza o do desfibrilador para terapia, 51 ROTINAS de Verifica o Operacional Di ria do Desfibrilador, 53 Exemplo de POP utilizado para Sistema da Qualidade, Acredita o, 55 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X.

6 V Lista de abreviaturas e siglas ACLS Advanced Cardiac Life Support . AESP Atividade el trica sem pulso AHA American Heart Association . BLS Basic Life Support Cardio Enfermaria de Cardiologia CC Centro cir rgico CTE Compress o tor cica externa DEA Desfibrilador Externo Autom tico PGRSS Plano de Gerenciamento de Res duos S lidos da Sa de LSB Legisla o Sanit ria Brasileira NBR Norma Brasileira ITP Interven o T cnica Preventiva ITC Interven o T cnica Corretiva C Conforme NC N o Conforme NA N o se Aplica AC Corrente Alternada EC/CT Emerg ncia Cl nica e Cirurgia do Trauma ECG Eletrocardiograma FM Faculdade de Medicina FV Fibrila o ventricular InCor Instituto do Cora o HC Hospital de Cl nicas MCE Marcapasso externo autom tico MI Enfermaria de mol stias Infecciosas PCR Parada cardiorrespirat ria PS Pronto Socorro RCE Restaura o da circula o espont nea RCP Ressuscita o cardiopulmonar SAV Suporte Avan ado de Vida em Cardiologia SBV Suporte B sico de Vida TV Taquicardia ventricular sem pulso UCO Unidade Coronariana USP Universidade de

7 S o Paulo UTI Unidade de Terapia Intensiva BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X. vi 1. Hist rico A desfibrila o a aplica o de uma corrente el trica em um paciente, atrav s de um desfibrilador, um equipamento eletr nico cuja fun o a revers o das arritmias card acas pela aplica o de um pulso de corrente el trica de grande amplitude num curto per odo de tempo. Ao atravessar o cora o, esta corrente for a uma contra o simult nea das fibras card acas, possibilitando o restabelecimento de um ritmo normal. O desfibrilador constitu do de duas p s, ligadas atrav s de cabos, a um equipamento que transforma a energia el trica em choques el tricos. A intensidade dos choques regul vel e pode chegar at 360 joules. As duas p s que descarregam os choques na parede anterior do t rax O pulso de corrente el trica que atravessa o cora o promove a despolariza o (contra o) de uma grande quantidade de fibras ventriculares que estavam repolarizadas (relaxadas) e prolonga a contra o das que j estavam contra das.

8 Se uma certa massa cr tica (75% a 90%) das fibras responderem simultaneamente a esta contra o for ada, quando retornarem ao estado de repouso estar o em condi es de responder ao marca passo natural do corpo e, com o sincronismo, o bombeamento restabelecido. O conceito de desfibrila o foi introduzido em 1899 por Prevost e Batelli ap s uma experi ncia onde foi aplicado um choque de alta voltagem no cora o de um cachorro com fibrila o ventricular. Em 1933, Hooker, Kouwenhoven e Langworthy publicaram in meros sucessos de desfibrila o interna em c es com corrente alternada e em 1936 Ferrie realizou com sucesso a desfibrila o utilizando corrente alternada diretamente da rede el trica. Em 1947, Claude Beck reportou o primeiro sucesso de desfibrila o em humanos, com aplica o de uma corrente alternada com uma freq ncia de 60 Hz, durante uma cirurgia. Em 1950 Kouwenhoven realizou as primeiras experi ncias com desfibrila o em t rax fechado de c es.

9 Em 1956 Zoll obteve sucesso na desfibrila o com um humano empregando a t cnica que Kouwenhoven usou em animais. Em estudos posteriores, Edmark e seus colaboradores descobriram que a corrente direta ou desfibrila o por pulso era mais efetiva e com menos efeitos adversos do que a corrente alternada e com o advento da eletr nica na d cada de 60, esta corrente, melhorada tecnologicamente, passou a ser empregada em larga escala. Em 1967 Pantridg e Geddes reportaram aumento na sobreviv ncia de Reanima o C rdio Pulmonar (RCP) pr hospitalar utilizando uma unidade m vel de cuidados coron rios equipada com desfibrilador de corrente direta em Belfast. BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia, Bras lia, N mero 01, jan/fev/mar 2011 ISSN 2178-440X. 1 Na d cada de 70 v rios experimentos ocorreram na melhoria da detec o de fibrila o ventricular e surgiu o primeiro desfibrilador externo com detec o autom tica de fibrila o ventricular.

10 Na d cada de 80 foi realizada a cirurgia para implanta o do primeiro desfibrilador interno autom tico e Weaver demonstrou que a inicia o de RCP e desfibrila o precoces melhorava as chances de sobreviv ncia. Tamb m em 1980 Eisenberg e Copass publicaram um aumento na sobreviv ncia em pacientes desfibrilados por equipes especialmente treinadas, comparativamente a equipe n o treinada. Desde o advento dos primeiros desfibriladores externos autom ticos, no ano de 1980, estudos demonstram aumento progressivo na sobrevida de pacientes em RCP. Nos anos 90 surgiram os desfibriladores port teis computadorizados (DEA) com capacidade de an lise da atividade el trica do cora o e possibilidade de detec o e classifica o das arritmias. > ndice 2. Gloss rio Actina e miosina: Estas prote nas s o as principais componentes dos miofilamentos, os organelos que constituem o "esqueleto" das fibras das c lulas musculares.