MDR&IVDR: 2ème Conférence nationale - swiss-medtech.info

1 1| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28. M rz 2018, BERNEXPO, BernMercredi 28 mars 2018 BERNEXPO, BerneMDR& ivdr : 2 me Conf rence nationaleCons quences sur la SuisseLes nouvelles directives europ ennes influencent l ensemble des acteurs sur le march des dispositifs m dicaux. La deuxi me conf rence est consacr e leurs cons quences et leur mise en uvreLes dispositions europ ennes actuelles relatives aux dispositifs m dicaux (MDR) et aux dispositifs de diag-nostic in vitro ( ivdr ) sont entr es en vigueur en mai 2017. En mars 2018, la p riode de transition aura d j diminu d un tiers pour certains secteurs. Bon nombre d entreprises concern es ne savent n anmoins pas quelles prescriptions elles doivent respecter.

2 Il conviendra de plus de tenir compte d adaptations des r glementations suisses. A l occasion de la deuxi me conf rence consacr e aux MDR/ ivdr , des repr sentants de l industrie et des secteurs appliqu s associ s des experts membres des autorit s et d organismes notifi s (NB) analysent ensemble l tat actuel de leur mise en uvre en Europe et en Suisse. Participez la conf rence nationale ponctu e de pr sentations, de suggestions de solution, de s ances de groupe et de tables rondes. Profitez de cette occasion pour vous informer, changer et participer acti-vement en qualit de d cideur ou de serions ravis de vous compter parmi les :Programme 2| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28.

3 M rz 2018, BERNEXPO, BernPROGRAM 8h30 Inscription et caf 9h00 R aliser ou attendre Peter Studer, Swiss Medtech 9h15 MDR Nouveaux d fis pour les fabricants, mise en uvre des nouvelles exigences Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium f r Gesundheit (BMG) 10h05 Etat de la r glementation suisse; l gislations concern es, ordonnances, feuille de route Alessandro Pellegrini, Office f d ral de la sant publique (OFSP); Christoph Perritaz, Secr tariat d Etat l conomie (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic 10h55 Organismes notifi s (NB) et p riode de transition; MDR et la recherche d une solution Beat Egli, Zimmer Biomet 11h15 P a u s e 11h45 S ance de groupe 1 Congress 1: MDR Cons quences sur les sous-traitants, les distributeurs et les h pitaux Dr.

4 Heiner Eichenberger, Safrima AG Harald Schatzl, Mediwar AG Reto Bucher, H pital cantonal d Aarau Congress 2: ON et MDR: nouvelles r gles de classification et leurs cons quences sur les fabricants et les ON Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH Andr Breisinger, QS Z rich AG Congress 4: ivdr exigences l gard de la preuve clinique Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd. 12h30 Repas de midi 3| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28. M rz 2018, BERNEXPO, BernPROGRAM 13h45 S ance de groupe 2 Congress 1: MDR surveillance post-commercialisation (PMS) Michael Maier, Medidee Services AG Susan A.

5 Welzbacher, Institut Straumann AG Congress 2: MDR dispositions r glementaires et dimension thique Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd. Dr. Pietro Gervasoni, swissethics Congress 4: NB et ivdr ; nouveau codage, cons quences sur les fabricants, documentation technique Dr. Heike M hlig-Zuttermeister, BSI 14h35 Breakout Session 3 Congress 1: MDR Documentation technique et informations sur les produits Beat Steffen, Confinis AG Dr. J rgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG Congress 2: Coop ration: Strat gie de survie pour les PME Hansj rg Riedwyl, Integrated Scientifc Services ISS AG Congress 4: ivdr PMS Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie 15h20 Pause 15h50 Table ronde, composition diff rente Animateurs: Harald Borrmann, Fabian Stadler, Peter Studer 16h 0 0 D par t 17h00 Fin de l v nement Animation: J rg Baumann, Swiss Medtech; Peter Biedermann, Swiss Medtech; Harald Borrmann, Roche Diagnostics International Ltd.

6 4| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28. M rz 2018, BERNEXPO, BernConf renci re & conf rencierAlessandro Pellegrini Office f d ral de la sant publique (OFSP)J rg BaumannSwiss MedtechDr. J rgen BerndtDePuySynthes,Johnson&Johnson AGBernhard BichselSwissmedicPeter BiedermannSwiss MedtechHarald BorrmannRoche Diagnostics International LtdAndr BreisingerQS Z rich AGReto BucherH pital cantonal d AarauDr. Daniel DelfosseMathys EgliZimmer BiometDr. Pietro GervasoniswissethicsDr. Heiner EichenbergerSafrima AGMichael MaierMedidee Services AGDr. Heike M hlig-ZuttermeisterBSI Group Deutschland GmbHDr. Matthias NeumannBundesministerium f r Gesundheit (BMG)Christophe PerritazSecr tariat d Etat l conomie (SECO) 5| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28.

7 M rz 2018, BERNEXPO, BernConf renci re & conf rencierHansj rg RiedwylIntegrated Scientific Services ISS AGHarald SchatzlMediwar Medizintechnik AGDr. Karin SchulzeSFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbHFabian StadlerJohnson & Johnson AGBeat SteffenConfinis AGPeter StuderSwiss MedtechDr. Sascha WettmarshausenVDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e. A. WelzbacherInstitut Straumann AGProf. Dr. Christian ZauggRoche Diagnostics Ltd. 6| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28. M rz 2018, BERNEXPO, BernExpos 09:00 - Congress 1/2 R aliser ou attendreIl est possible de lancer le passage aux directives MDR/ ivdr malgr une situation initiale en partie peu claire. Il convient d exploiter les brefs d lais au maximum et de d finir des priorit s dans le cadre de la mise en Studer, Swiss Medtech09:15 - Congress 1/2 MDR Nouveaux d fis pour les fabricants, mise en uvre des nouvelles exigencesQuels sont les principaux d fis appliqu s aux dispositifs m dicaux et leurs fabricants?

8 Quelles activit s de mise en uvre uniforme ont d marr l chelon de l UE et quels r sultats peut-on s attendre?Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium f r Gesundheit (BMG) 10:55 - Congress 1/2 Organismes notifi s (NB) et p riode de transition; MDR et la recherche d une solutionDes dispositions transitoires sur le passage de la directive MDD la MDR sont actuellement domin es par un certain flou juridique. Il est plus que douteux que les organismes notifi s puissent satisfaire les ch ances requises de ces Egli, Zimmer Bioment10:05 - Congress 1/2 Etat de la r glementation suisse; l gislations concern es, ordonnances, feuille de routeCet expos sert informer propos de l int gration des directives de l UE MDR/ ivdr au syst me juridique suisse, de l acc s au march europ en et aux th mes relatifs leur Pellegrini, Bundesamt f r Gesundheit Office f d ral de la sant publique (OFSP); Christoph Perritaz, Secr tariat d Etat l conomie (SECO).

9 Bernhard Bichsel, Swissmedic11:45 - Congress 2ON et MDR: nouvelles r gles de classification et leurs cons quences sur les fabricants et les ONEn qualit de directeur ou de responsable des affaires r glementaires d un fabricant l gal, d couvrez-en plus sur les r gles de classification conforme la directive MDR et sur les cons quences qui en d coulent pour votre entreprise ainsi que votre Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH; Andr Breisinger, QS Z rich AG11:45 - Congress 1 MDR Cons quences sur les sous-traitants, les distributeurs et les h pitauxQuelles sont les cons quences de la directive MDR sur les sous-traitants, les revendeurs sp cialis s/distri-buteurs et les h pitaux?

10 Comment pouvons-nous et devrions-nous nous y pr parer d s aujourd hui afin de relever ces nouveaux d fis?Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG; Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG; Reto Bucher Kantonsspital Aarau AG 7| 4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR& ivdr Auswirkungen auf die Schweiz 28. M rz 2018, BERNEXPO, BernExpos 11:45 - Congress 4 ivdr exigences l gard de la preuve cliniqueLes exigences l gard de la preuve clinique de la nouvelle directive ivdr n cessitent une interpr tation et des donn es suppl mentaires, notamment des donn es de performances Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd13:45 - Congress 1 MDR surveillance post-commercialisation (PMS)La directive MDR d finit des circuits de r gulation visant au suivi et l valuation continus du rapport risque/b n -fice, de la satisfaction des exigences l gard de la s curit et des performances de dispositifs m dicaux (DM).