MEDICAMENTOS HUÉRFANOS - gob.mx

1 MEDICAMENTOS HU RFANOS. Lucia Dolores Cano Moreno Alfonso Olivera Salas Dictaminadores Especializados DIRECCI N EJECUTIVA DE AUTORIZACI N DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS. 1. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Antecedentes A trav s de una consulta t cnica se emit a un oficio blanco, indicando al laboratorio solicitante que su producto era un medicamento hu rfano, por lo que no requer an registro sanitario (2005-2008). En el suplemento de la FEUM 8 edici n (2006), se incluy en la secci n Caracter sticas que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario la definici n de medicamento hu rfano, sin embargo no se contempl . en la Ley General de Salud, ni en el Reglamento de Insumos para la Salud. 2. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Antecedentes En 2009 los MEDICAMENTOS hu rfanos se sometieron ante el Comit de Mol culas Nuevas con la finalidad de tener una opini n de los especialistas en el reconocimiento de la enfermedad para lo cual estaba propuesto el medicamento.

2 En 2010 hubo un acuerdo entre los representantes de la Industria Farmac utica y la COFEPRIS, con el fin de establecer los requisitos necesario para la asignaci n de un producto como hu rfano. 3. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Acuerdo entre COFEPRIS e Industria Farmac utica Se remite un oficio de reconocimiento de producto hu rfano y no de registro sanitario. Con el oficio de producto hu rfano nicamente el titular del oficio podr solicitar el permiso de importaci n. Las evaluaciones de producto hu rfano se har n caso por caso para ajustar los requisitos de los productos fabricados en el territorio nacional. Se revisar n las notas del oficio y se le notificar a CANIFARMA en caso de cualquier cambio. A finales de agosto se emiti el primer paquete de oficios de reconocimiento de MEDICAMENTOS hu rfanos.

3 Se les recuerda que el oficio de reconocimiento de producto hu rfano es una medida emergente en lo que se publica la modificaci n al RIS. 4. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Definici n Art culo 224 Bis: MEDICAMENTOS hu rfanos destinados a la prevenci n, el diagn stico o el tratamiento de enfermedades raras, las que tienen un prevalencia de no m s de 5 personas por cada 10 mil habitantes. Ley General de Salud 31 01 2012. 5. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Requisitos para la asignaci n y reconocimiento de un medicamento como hu rfano 1. Solicitud por escrito libre (clave EL del n mero de control CIS). 2. No requiere presentaci n ante el Comit de Mol culas Nuevas. 3. Aviso de funcionamiento y/o licencia sanitaria del solicitante de la comercializaci n del producto y/o del distribuidor y/o almac n.

4 4. Aviso de Responsable Sanitario de cada uno de los establecimientos involucrados en la comercializaci n del producto. 5. Certificado de Libre Venta/Certificado de Producto Farmac utico. 6. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Requisitos para la asignaci n y reconocimiento de un medicamento como hu rfano 6. Certificado de Buenas Pr cticas del fabricante f rmaco o biof rmaco. 7. Certificado de buenas pr cticas del fabricante del producto. 8. Carta de representaci n en caso de que el solicitante de la comercializaci n del producto no sea filial del titular en el pa s de origen. 9. Patente.*. 10. Informaci n del f rmaco o biof rmaco.*. 11. F rmula cuali-cuantitativa avalada por el responsable sanitario. 7. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Requisitos para la asignaci n y reconocimiento de un medicamento como hu rfano 12.

5 Resumen y diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento con la descripci n de los controles del mismo. 13. Certificado de an lisis del medicamento. 14. Descripci n, especificaciones y certificados de an lisis del envase primario. 15. Informe del estudio de estabilidad de origen. 8. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Requisitos para la asignaci n y reconocimiento de un medicamento como hu rfano 16. Proyectos de marbete, instructivo e informaci n para prescribir en su versi n amplia y reducida, as como etiquetados o artes del pa s de origen. 17. Informaci n sobre la prevalencia de los casos reportados de la enfermedad/padecimiento en la poblaci n, (5 pacientes por cada 10 000. habitantes). informaci n de la base de datos internacional del reconocimiento de medicamento hu rfano por otras Agencias Reguladoras Nacionales (ARN), como EMA, FDA, etc.

6 18. Informaci n pre-cl nica y cl nica de origen. 9. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Comparaci n de evaluaci n entre MEDICAMENTOS 10. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Naturaleza de los MEDICAMENTOS (Origen del f rmaco). 11. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Asignaci n de MEDICAMENTOS hu rfanos 12. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Renovaci n de MEDICAMENTOS hu rfanos 2012. 13. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo I. Informaci n Administrativa legal Escrito Libre. Carta solicitando el reconocimiento de producto hu rfano, expresando claramente las condiciones solicitadas. Licencia sanitaria. Aviso de funcionamiento del sitio de almac n. Aviso de funcionamiento del sitio de distribuci n. Aviso de responsable sanitario de cada uno de los establecimientos involucrados en la comercializaci n del producto.

7 (Almac n, distribuidor, titular del reconocimiento). 14. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo I. Informaci n Administrativa legal Marbetes. Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993. Juego por duplicado de cada presentaci n (concentraci n) solicitada que correspondan con las expresadas en el Escrito libre. Artes del pa s de origen. 15. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo I. Informaci n Administrativa legal instructivo . Norma mexicana vigente. NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de MEDICAMENTOS . Inserto del pa s de origen. Informaci n para prescribir amplia. Informaci n para prescribir reducida. Art culo 42 del reglamento de la Ley general de Salud en Materia de publicidad. Incluir en leyendas de protecci n: Este medicamento solo podr ser administrado por m dicos especialistas.

8 Literatura exclusiva para el m dico. 16. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo I. Informaci n Administrativa legal Certificado de buenas pr cticas de fabricaci n del (os) establecimiento (s) que participan en el proceso de fabricaci n del f rmaco de s ntesis qu mica, de origen biol gico o biof rmaco empleado para el medicamento. Certificado de buenas pr cticas de fabricaci n del (os) establecimiento (s) que participan en el proceso de fabricaci n del medicamento. 17. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Certificado de Libre Venta o equivalente Carta de representaci n. Solo aplica cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. Denominaci n distintiva (comercial).

9 Informaci n de la patente del f rmaco (s) de s ntesis qu mica, origen biol gico o biof rmaco (s). 18. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo II Informaci n de calidad F rmaco Farmoqu micos o de s ntesis qu mica. Informaci n de fabricaci n: Nombre y sitio de fabricaci n, ruta de s ntesis. Informaci n general: Nombre qu mico, denominaci n distintiva internacional (DCI), as como el nombre gen rico, caracter sticas fisicoqu micas, descripci n estructural del f rmaco, Indicar los disolventes utilizados e impurezas posibles generadas durante la s ntesis, caracterizaci n del f rmaco a trav s de las diversas instrumentaciones anal ticas. 19. MEDICAMENTOS HU RFANOS. M dulo II Informaci n de calidad F rmaco Controles del f rmaco: Especificaciones, m todos con referencias bibliogr ficas y certificados anal ticos.

10 Estabilidad. Informe de estabilidad de uno a tres lotes: Protocolo, tabla de resultados de los par metros evaluados (condiciones aceleradas y largo plazo) y conclusiones. 20. MEDICAMENTOS HU RFANOS. Biof rmaco Informaci n de fabricaci n. a. Nombre y sitio de fabricaci n, b. Descripci n del sistema de construcci n de: gen, vector hu sped, cepa o l nea celular, banco celular semilla, banco celular maestro y de trabajo. c. Descripci n del proceso de fabricaci n con su diagrama de flujo con los controles fisicoqu micos. d. Indicar y describir en su caso si se realiza alg n tipo de esterilizaci n y/o liofilizaci n durante la fabricaci n del biof rmaco, el cual se deber incluir. e. De igual forma se alar si se emplea alg n aditivo en combinaci n durante la fabricaci n del biof rmaco, para ello deber n indicar su funci n y controles del mismo.