2 - 4000 30 JAAME X I II III IV pmda pmda 4 III IV 26 11 5 pmda 6
PMDAにおける審査体制の強化 有望なシーズを持つ大学・研究機関、ベンチャー企業等に 開発早期から試験・治験に関する指導･助言（薬事戦略
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1 2 - 4000 30 JAAME X I II III IV pmda pmda 4 III IV 26 11 5 pmda 6 POC pmda 7
2 8 2011/7/1 2013/3/31 132 160 25 10 GMP 26 pmda pmda -WEST 01020304050051015202530 1112 12 41 16 13 907 1797 23 16 14 (1) (2) (3) (4) QMS ISO13485 AA AB AC UL Japan AD BSI AF SGS ( ) AG AH AI AK AL AM AO DEKRA 25 84 (1) (2)
3 (3) (1) (2) (3) (4) (5) (1) (2) 25 11 27 I II X I II III IV 12 pmda 17 X CT MRI PET-CT 3 CT
4 PC D 18
Ⅰ 医科点数表関係 （別表） 在 宅 医 療 定 義 薬事法承認上の位置付け その他の条件 対応する診療報酬項目
1 1. はじめに 1.1. 本事業の目的 日本企業による医薬品・医療機器の国際展開を推進するためには、競合する代表的な外国企
Created Date: 5/29/2008 6:59:41 PM
CONFIDENTIAL CTD Module 2 Section 2-7-4_Summary of Clinical Safety, Page 1 Module 2.7 : Clinical Summary 2.7.4 SUMMARY OF CLINICAL SAFETY TABLE OF CONTENTS
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障害者虐待防止法に係る通報・届出窓口一覧（都道府県分） 平成28年1月20日現在 都道府県 電 話 f a x 休日・夜間の連絡先 メ ー ル 住 所
O @ 9 (http://www.mhlw.go.jp/bunya/roudoukijun/anzeneisei 12/index.html) o . Created Date: 3/18/2010 10:06:55 AM
mazinger-z.jp Go Nagai?DynamicPIanning-MZFiImPartners . Q . Created Date: 7/25/2017 4:35:30 PM
番号 項目コード （JLAC10） 項目名 保健指導判定値 受診勧奨判定値 データタイプ 単位 検査方法 備考
（2）健診項目の標準コードの設定 1）基本的考え方 今後の新たな健診において、電子化された膨大な健診データが継続的に取り扱われ
mdsap の特徴 mdsap参加国がqms調査機関（mdsap調査機関）を共同で評価・認定 し、その質を一定程度に担保するとともに、mdsap調査機関が実施した
3 5 2. 今回の認証基準作成の考え方 基本的な方法 iso/iec 認証基準 品目固有の公的規格や国際規格を元に技術基準を作成 既存jisを利用して技術基準を作成
薬事法から医薬品医療機器等法に 「場所ごと」から「製品単位」の品質管理監督システム の確認へ ※ 承認／認証条件としてのqms適合性調査は、pmda又は
gmp/qms調査権者 登録認証 機関 登録認証 機関 クラスⅡ（認証基準の有る もの） クラスⅢ、クラスⅡ（認証 都道府県 総合機構 基準の無いもの）
医薬品又は医療機器の分類ごとの製造販売承認審査の過程及び承認後に、 定期的に行われるGMP省令又はQMS省令への適合性を確認する調査（以
製造販売業者 総括製造販売責任者 国内品質業務 運営責任者 安全管理 責任者 製造業者 （qms管理） 製造業者 （qms管理）
薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号） 医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療