Micofenolato mofetil - pediamecum.es

1 Micofenolato mofetilAgente inmunosupresor ster del cido micofen lico, potenteinhibidor, selectivo, no competitivo y reversible de lainosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, las ntesis de novo del nucle tido guanosina no incorpor ndoseal ADN. Tiene unos efectos citost ticos m s potentes en loslinfocitos T y B ya que dependen de una manera decisivapara su proliferaci n de la s ntesis de novo de purinas. As los linfocitos quedandetenidos en la fase S del ciclo celular y se produce una reducci n en lageneraci n de linfocitos efectores para la inmunidad mediada por c lulas T y laproducci n de CL NICO En ni os 2 a os y adolescentes v a oral (A) o IV (E: off-label), encombinaci n con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis delrechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplantealog nico renal.

2 En ni os 2 a os v a oral en el S ndrome Nefr tico (E: off-label) encaso de reca das frecuentes o como segunda l nea por toxicidad Notas de seguridad en Efectos Y PAUTAS DE ADMINISTRACI NTrasplante renal en ni os 2 a os y adolescentes, v a oral (A) o IV (E: off-label) 600 mg/m2/12 horas; dosis m xima: 2 g/d a. Se puede dosificar teniendoen cuenta la superficie corporal: si m2 administrar 750 mg/12 horas, si> m2 administrar 1 g/12 ndrome Nefr tico en ni os 2 a os v a oral (E: off-label): Reca das frecuentes: mg/kg/12h; dosis m xima: 2 g/d a durante1-2 a os con reducci n de la dosis de prednisona. Dependiente de esteroides (segunda l nea por toxicidad deglucocorticoides): 12-18 mg/kg/12h o 600 mg/m2/12h; dosis m xima: 2g/d mofetil2 de 8 Insuficiencia renal: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal coninsuficiencia renal cr nica grave (filtraci n glomerular < 25 ml/min/1,73 m2),deben evitarse dosis superiores a 1 g/12 horas fuera del per odoinmediatamente posterior al trasplante .

3 Se debe observar cuidadosamente aestos pacientes. No son necesarios ajustes posol gicos en pacientes conretraso funcional del ri n trasplantado en el postoperatorio. Insuficiencia hep tica: en pacientes adultos sometidos a trasplante renal conenfermedad grave del par nquima hep tico no precisan ajuste de dosis. Ajuste de dosis por toxicidad (neutropenia): si recuento absoluto deneutr filos < x 103/ L se deber a reducir la dosis o interrumpir el nC psulas y comprimidos orales: tragar enteros v a oral con el est mago vac o,una hora antes o dos horas despu s de las n oral: se puede administrar v a oral o a trav s de un tubonasog strico con un tama o m nimo de 8 franceses (di metro interior m nimode 1,7 mm). Agitar bien antes de n para perfusi n IV: tras la reconstituci n hasta una concentraci n de 6mg/mL, se debe administrar mediante perfusi n intravenosa lenta en unper odo superior a 2 horas, bien en vena perif rica o en vena central.

4 La dosisinicial debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes al ser administrada durante 14 d as. Los pacientes deber an cambiar a laformulaci n oral tan pronto como puedan tolerar medicaci n al Micofenolato mofetilo o al cido micofen lico o a alguno desus componentes (polisorbato 80 en la formulaci n para administraci nintravenosa).Pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guaninafosforribosil transferasa (HGPRT) por ejemplo en los S ndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. PRECAUCIONESM ayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial dela piel: limitar la exposici n a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropaprotectora y el empleo de pantalla solar con factor de protecci n mofetil3 de 8 Depresi n de la m dula sea: indicar a los pacientes que comuniqueninmediatamente cualquier evidencia de infecci n, contusiones no esperadas,hemorragias o cualquier otra manifestaci n.

5 Infecciones oportunistas, infecciones mortales y sepsis: tener en cuenta a lahora de hacer el diagn stico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos quepresentan deterioro en la funci n renal o s ntomas neurol gicos. Neutropenia grave: realizar hemogramas completos una vez por semanadurante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercerode tratamiento y, a continuaci n, una vez al mes durante todo el resto delprimer a o. Interrumpir o finalizar el tratamiento si se desarrollase neutropenia(recuento absoluto de neutr filos < 1,3 x 103/ l). Aplasia eritrocitaria pura: se puede resolver mediante reducci n de la dosis ointerrumpiendo el : pueden ser menos eficaces. Se debe evitar el empleo de vacunasatenuadas de organismos vivos. Considerar la vacunaci n contra la con precauci n en pacientes con enfermedad activa grave delaparato digestivo por aumento en la incidencia de efectos adversos en elaparato suspensi n oral puede contener entre sus excipientes aspartamo (revisarficha t cnica espec fica) y por lo tanto, se debe tener precauci n en pacientescon SECUNDARIOSEl tipo y la frecuencia de las reacciones adversas en ni os de 2 a 18 a os sonpor lo general similares a las observadas en adultos a las dosis normalmenteadministradas seg n se ha descrito.

6 Sin embargo, algunas de ellas comodiarrea, sepsis, leucopenia, anemia e infecci n, fueron m s frecuentes en lapoblaci n pedi trica, particularmente en ni os menores de 6 a os de continuaci n se describen solo las reacciones adversas obtenidas de losensayos cl nicos y de los datos de vigilancia post-comercializaci n muyfrecuentes ( 10%) y frecuentes ( 1/100 a < 1/10) en ni os, adolescentes yadultos j venes; el resto consultar ficha t cnica. Infecciones e infestaciones: sepsis, candidiasis gastrointestinal, infecci n deltracto urinario, herpes simplex, herpes zoster, neumon a, s ndrome gripal,infecci n del tracto respiratorio, infecci n gastrointestinal, candidiasis,gastroenteritis, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis mic tica, benignas, malignas y no especificadas: c ncer cut neo, tumorbenigno de piel.

7 Micofenolato mofetil4 de 8 Trastornos de la sangre y del sistema linf tico: leucopenia, trombocitopenia,anemia, pancitopenia, del metabolismo y de la nutrici n: acidosis, hiperpotasemia,hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia,hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, psiqui tricos: agitaci n, confusi n, depresi n, ansiedad, alteraci ndel pensamiento, del sistema nervioso: convulsi n, hiperton a, temblor, somnolencia,s ndrome miast nico, mareos, dolor de cabeza, parestesia, card acos: vasculares: hipotensi n, hipertensi n, vasodilataci n. Trastornos gastrointestinales: hiperplasia gingival, colitis (incluida la colitis porcitomegalovirus), pancreatitis, v mitos, dolor abdominal, diarrea, n useas,hemorragia gastrointestinal, peritonitis, leo, colitis, lcera g strica, lceraduodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis estre imiento, dispepsia, flatulencia,hepatitis, ictericia, de la piel y del tejido subcut neo: hipertrofia cut nea, rash, acn , respiratorios, tor cicos y mediast nicos: derrame pleural, disnea,tos.

8 Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo: renales y urinarios: alteraci n generales y alteraciones en el lugar de administraci n: edema,pirexia, escalofr os, dolor, malestar general, complementarias: aumento de los niveles enzim ticos,creatinina s rica, lactato deshidrogenasa s rica, urea s rica y/o fosfatasaalcalina s rica, p rdida de de seguridadEl 12 de diciembre de 2014, la AEMPS alert sobre un nuevo efecto secundario: el Micofenolato (mofetilo y s dico) administrado en combinaci n con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. Con respecto a este nuevo riesgo, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios: Deber realizarse determinaci n de inmunoglobulinas s ricas a todos aquellos pacientes en tratamiento con Micofenolato (mofetilo o s dico) que desarrollen infecciones recurrentes.

9 Micofenolato mofetil5 de 8 En caso de hipogammaglobulinemia sostenida cl nicamente relevante, se deber considerar la acci n cl nica m s apropiada. En algunos de los casos notificados, la sustituci n del Micofenolato (mofetilo o s dico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalizaci n de los niveles de IgG en suero. Se recomienda llevar a cabo una monitorizaci n lo m s precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen s ntomas pulmonares persistentescomo tos y disnea. En algunos de los casos confirmados de bronquiectasias, la sustituci n del Micofenolato (mofetilo o s dico) por otro inmunosupresor, condujo a una mejora de los s ntomas respiratoriosde los 23 de septiembre de 2015, la AEMPS estableci las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios debido al riesgo de aparici n de malformaciones cong nitas y aborto espont neo.

10 En mujeres embarazadas el Micofenolato mofetilo y el Micofenolato s di-co s lo se administrar n en caso de que no se pueda utilizar ningunaotra alternativa terap utica disponible. Antes de administrar Micofenolato de mofetilo o Micofenolato s dico amujeres con capacidad de gestaci n se deber :1) Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dospruebas anal ticas (sangre u orina) separadas entre s por un plazo de 8-10d ) Constatar que la mujer est adoptando medidas anticonceptivas efica-ces, recomend ndole utilizar simult neamente dos m todos complementa-rios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas despu s de haberlo fina-lizado. A los varones se les explicar , que durante el tratamiento y hasta 90d as despu s de que ste haya finalizado deber n utilizar preservativoen sus relaciones sexuales.