Ministério da Saúde

1 ADVERT NCIA Este texto n o substitui o publicado no Di rio Oficial da Uni o minist rio da Sa de Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria INSTRU O normativa N 02 DE 13 DE MAIO DE 2014 Publica a Lista de medicamentos fitoter picos de registro simplificado e a Lista de produtos tradicionais fitoter picos de registro simplificado A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso das atribui es que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. , de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualiza es, nos incisos III, do art.

2 2 , III e IV, do art. 7 da Lei n. , de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamenta o da Ag ncia, institu do por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reuni o realizada em 8 de maio de 2014, resolve : Art. 1 Publicar a Lista de medicamentos fitoter picos de registro simplificado e a Lista de produtos tradicionais fitoter picos de registro simplificado , conforme anexo. Par grafo nico. Sugest es de altera es/inclus es/exclus es a essa Instru o normativa podem ser enviadas Anvisa por qualquer interessado, por meio de formul rio online, dispon vel no link: devendo, para isso, ser acompanhadas de c pia da documenta o t cnico-cient fica que embase a solicita o.

3 Art. 2 Esta Instru o normativa entra em vigor na data de sua publica o, revogando o disposto na Instru o normativa n 5, de 11 de dezembro de 2008. DIRCEU BR S APARECIDO BARBANO ANEXO LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTER PICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Nomenclatura bot nica Aesculus hippocastanum L. 1 Nome popular Castanha da ndia Parte usada Sementes Padroniza o/Marcador Glicos deos triterp nicos expressos em escina anidra Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Fragilidade capilar, insufici ncia venosa Dose Di ria 32 a 120 mg de glicos deos triterp nicos expressos em escina anidra Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Allium sativum L. 2 Nome popular Alho Parte usada Bulbo Padroniza o/Marcador Alicina Derivado vegetal Extratos/ leo Indica es/A es terap uticas Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertens o arterial leve a moderada, auxiliar na preven o da aterosclerose Dose Di ria 3 a 5 mg de alicina Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Arctostaphylos uva-ursi (L.)

4 Spreng. 3 Nome popular Uva-ursi Parte usada Folha Padroniza o/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Infec es do trato urin rio Dose Di ria 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbutina Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica. N o utilizar continuamente por mais de uma semana, nem por mais de cinco semanas/ano. N o usar em crian as com menos de 12 anos Nomenclatura bot nica Centella asiatica (L.) Urb. 4 Nome popular Centela, Centela-asi tica Parte usada Partes a reas Padroniza o/Marcador Derivados triterp nicos totais expressos em asiaticos deo Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Insufici ncia venosa dos membros inferiores Dose Di ria 36 a 144 mg de derivados triterp nicos totais expressos em asiaticos deo Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Actaea racemosa L.

5 5 Nome popular Cimic fuga Parte usada Raiz ou rizoma Padroniza o/Marcador Glicos deos triterp nicos expressos em 23-epi-26-desoxiacte na Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Sintomas do climat rio Dose Di ria 2 a 7 mg de glicos deos triterp nicos expressos em 23-epi-26-desoxiacte na Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica Nomenclatura bot nica Cynara scolymus L. 6 Nome popular Alcachofra Parte usada Folhas Padroniza o/Marcador Derivados de cido cafeoilqu nico expressos em cido clorog nico Derivado vegetal Extrato Indica es/A es terap uticas Colagogo e coler tico. Tratamento dos sintomas de dispepsia funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada Dose Di ria 24 a 48 mg de derivados de cido cafeoilqu nico expressos em cido clorog nico Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Echinacea purpurea (L.)

6 Moench 7 Nome popular Equin cea Parte usada Partes a reas floridas Padroniza o/Marcador Soma dos cidos caft rico e cido chic rico Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infec es do trato respirat rio e urin rio Dose Di ria 13 a 36 mg da soma dos cidos caft rico e cido chic rico Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica Nomenclatura bot nica Ginkgo biloba L. 8 Nome popular Ginkgo Parte usada Folhas Padroniza o/Marcador Ginkgoflavon ides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgol deos A, B, C e bilobal deo Marcador negativo cidos ginc licos em quantidade inferior a 5 g/g Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de dist rbios circulat rios, dist rbios circulat rios perif ricos (claudica o intermitente) e insufici ncia vascular cerebral Dose Di ria 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavon ides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica Nomenclatura bot nica Glycine max (L.)

7 Merr. 9 Nome popular Soja Parte usada Sementes Padroniza o/Marcador Isoflavonas Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Coadjuvante no al vio dos sintomas do climat rio Dose di ria 50 a 120 mg de isoflavonas Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Glycyrrhiza glabra L. 10 Nome popular Alca uz Parte usada Ra zes Padroniza o/Marcador cido glicirriz nico Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Coadjuvante no tratamento de lceras g stricas e duodenais Dose Di ria 200 a 600 mg de cido glicirriz nico Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica. N o utilizar continuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento m dico.

8 Nomenclatura bot nica Hypericum perforatum L. 11 Nome popular Hip rico Parte usada Partes a reas Padroniza o/Marcador Hipericinas totais expressas em hipericina Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Estados depressivos leves a moderados Dose Di ria 0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica Nomenclatura bot nica Mentha x piperita L. 12 Nome popular Hortel -pimenta Parte usada Folhas Padroniza o/Marcador 35% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona Derivado vegetal leo essencial Indica es/A es terap uticas Expectorante, carminativo e antiespasm dico. Tratamento da s ndrome do c lon irrit vel Dose Di ria 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Expectorante, carminativo e antiespasm dico.

9 Venda sob prescri o m dica - Tratamento da s ndrome do c lon irrit vel Nomenclatura bot nica Panax ginseng C. A. Mey. 13 Nome popular Ginseng Parte usada Raiz Padroniza o/Marcador Ginsenos deos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2, Rd, Rf e Rg2 (Rf e Rg2 apenas para identifica o) Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Estado de fadiga f sica e mental, adapt geno Dose Di ria 8 a 16 mg de ginsenos deos Rg1, Re, Rb1, Rc, Rb2 e Rd Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica. Utilizar por no m ximo tr s meses Nomenclatura bot nica Paullinia cupana Kunth 14 Nome popular Guaran Parte usada Sementes Padroniza o/Marcador Metilxantinas expressas em cafe na Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Psicoestimulante e astenia Dose Di ria 15 a 70 mg de metilxantinas expressas em cafe na Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Pimpinella anisum L.

10 15 Nome popular Erva-doce, Anis Parte usada Frutos Padroniza o/Marcador Trans-anetol Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Expectorante, antiespasm dico, carminativo e dispepsias funcionais Dose Di ria 0 a1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1 a4 anos: 32 a 90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de trans-anetol Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sem prescri o m dica Nomenclatura bot nica Piper methysticum G. Forst. 16 Nome popular Kava-kava Parte usada Rizoma Padroniza o/Marcador Kavalactonas Derivado vegetal Extratos Indica es/A es terap uticas Ansiol tico e ins nia Dose Di ria 60 a 210 mg de kavalactonas Via de Administra o Oral Restri o de uso Venda sob prescri o m dica.