Ministero della Salute

1 Ministero della Salute DIPARTIMENTO della QUALIT DIREZIONE GENERALE della PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA e dei PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Qualit e sicurezza delle cure nell uso dei farmaci Raccomandazioni, Integrazione e Formazione Settembre 2010 DIPARTIMENTO della QUALIT DIREZIONE GENERALE della PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA e dei PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Qualit e sicurezza delle cure nell uso dei farmaci Raccomandazioni, Integrazione e Formazione Pubblicazione a cura dell Ufficio III Qualit delle attivit e dei servizi, della Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema: Alessandro Ghirardini, Roberta Andrioli Stagno, Giandomenico Cannizzaro, Rosetta Cardone, Guerino Carnevale, Susanna Ciampalini, Antonietta Colonna, Angela De Feo, Daniela Furlan, Giorgio Leomporra, Carmela Matera, Gaia Mirandola, Claudio Seraschi, Anna Sgr , con il contributo di tutti coloro indicati nei singoli paragrafi.

2 Per informazioni rivolgersi a: Ministero della Salute , Direzione Generale della programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema, Via Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma, Fax 0659942074, presente documento consultabile on-line all indirizzo Web: La gestione del rischio clinico in sanit (clinical risk management) rappresenta l insieme delle azioni messe in atto per migliorare la qualit delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti, basata sulla cultura dell apprendere dall errore. Solo una gestione integrata del rischio pu portare a cambiamenti nella pratica clinica, promuovere la crescita di una cultura della Salute pi attenta e vicina al paziente ed agli operatori, contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni ed, infine, favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti.

3 Il presente documento raccoglie i principali strumenti prodotti, a cura dell Ufficio Qualit della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute , per il miglioramento della sicurezza delle cure e la gestione del rischio clinico nell uso dei farmaci. La gestione del rischio clinico uno dei principali determinanti delle politiche sanitarie di governo clinico, con lo scopo di favorire azioni che siano in grado di controllare i rischi, di promuovere l assunzione di responsabilit da parte degli operatori sanitari ed indurre i cambiamenti di sistema. In particolare, in collaborazione con i referenti delle Regioni e Province Autonome, le istituzioni interessate (AIFA, ISS)

4 , gli esperti nazionali di ordini professionali, societ scientifiche, universit , enti di ricerca ed altre organizzazioni pubbliche e private, sono state diffuse, a partire dal 2005, Raccomandazioni e linee guida, per offrire agli operatori sanitari informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti, aumentando la consapevolezza del loro potenziale pericolo ed indicando azioni da intraprendere per prevenire gli eventi raccolti in questo manuale la Raccomandazione n. 1 sul Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio, la Raccomandazione n.

5 7 per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica, nella gestione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologia , l Indagine nazionale sull Implementazione della Raccomandazione n. 7, condotta in collaborazione tra il Ministero della Salute e la Societ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). Inoltre viene presentato il Progetto per la gestione dei farmaci Look-alike/sound-alike - LASA, farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l aspetto simile delle confezioni, ed il Programma, in corso, sul Farmacista di Dipartimento in ambito oncologico.

6 Infine, questo documento corredato dal manuale e dal relativo corso FAD sul rischio clinico che rappresentano lo strumento di educazione continua sviluppato dal Ministero insieme alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti (FOFI) ed altri soggetti interessati, per promuovere la formazione per i farmacisti in questo contesto. Il Capo del Dipartimento Indice Raccomandazione n 1: Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio KCL ed altre soluzioni concentrate contenenti 7 Raccomandazione n 7: Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia Farmacologica.

7 17 Implementazione della Raccomandazione n. 39 Programma per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-Alike / Sound-Alike 107 Rapporto 109 Raccomandazione n 12: Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look Alike Sound Alike 129 Il Farmacista di 149 153 56 Ministero della Salute DIPARTIMENTO della QUALIT DIREZIONE GENERALE della PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA e dei PRINCIPI ETICI DI SISTEMAUFFICIO III RACCOMANDAZIONE SUL CORRETTO UTILIZZO DELLE SOLUZIONI CONCENTRATE DI CLORURO DI POTASSIO KCL ED ALTRE SOLUZIONI CONCENTRATE CONTENENTI POTASSIO Il Cloruro di Potassio - KCl - per via endovenosa pu causare effetti letali se somministrato in modo inappropriato La somministrazione endovenosa di Cloruro di Potassio - KCL - oggetto di questa Raccomandazione.

8 La somministrazione di KCL stata implicata in alcuni episodi di decessi nel nostro paese, come in molti altri paesi. Numerosi ospedali hanno gi attivato procedure per rimuovere questa sostanza dai reparti non impegnati in attivit critiche ed necessario che queste procedure siano rapidamente implementate in tutte le strutture ospedaliere del nostro paese. Raccomandazione n. 1, Marzo 2008 La versione attuale del presente documento stata condivisa dal Ministero della Salute e dal Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza dei pazienti. 7 1. Premessa L esperienza e la letteratura internazionale riconoscono che l inappropriato utilizzo di soluzioni concentrate di potassio (K) per uso endovenoso ( ) comporta un grave rischio per il paziente ed una delle principali cause di incidenti mortali nelle Unit Operative ospedaliere.

9 Gli errori che pi frequentemente si associano all uso improprio di KCl sono lo scambio di fiala, la mancata diluizione, la non corretta preparazione del prodotto da infondere e l errata identificazione del paziente. L efficace implementazione della presente raccomandazione prevede l attivo interessamento dell intero contesto organizzativo e pertanto essa si rivolge alla direzione aziendale, alla direzione sanitaria, a medici, farmacisti ed infermieri. Analoghe raccomandazioni sono state elaborate in altri paesi, quali Inghilterra, Stati Uniti, Canada e Australia e la loro adozione si dimostrata efficace nel ridurre drasticamente il numero degli incidenti mortali dovuti all uso improprio delle soluzioni concentrate di K.

10 2. Obiettivo Ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale di K derivante dall uso improprio di soluzioni concentrate di KCl e di altre soluzioni ad elevato contenuto di K, garantendo nel contempo la tempestiva disponibilit del farmaco in caso di bisogno. 83. Ambiti di applicazione La presente Raccomandazione si applica alle soluzioni contenenti KCl ed alle altre soluzioni contenenti K per uso con le seguenti concentrazioni: x1 meq/ml x2 meq/ml x3 meq/ml Aree critiche di assistenza Le aree critiche di assistenza sono la Terapia Intensiva e la Rianimazione, l Unit Coronarica, la Nefrologia, la Cardiochirurgia, la Terapia Intensiva Neonatale, la Sala Operatoria, il Pronto Soccorso ed i Dipartimenti di Emergenza ed altre aree assistenziali individuate dalla programmazione aziendale e regionale, nelle quali richiesto l uso urgente del farmaco.