Ministero della Salute

1 1 Ministero della Salute DIPARTIMENTO della QUALIT DIREZIONE GENERALE della PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella 3 Rapporto (Settembre 2005-Dicembre 2010) Luglio 2011 2 INDICE 1. 2. Il Sistema di monitoraggio degli eventi 3. Tipologia di eventi Esiti conseguenti al verificarsi dell Luoghi e discipline di accadimento degli eventi L analisi di cause e fattori contribuenti al verificarsi dell evento Piani di azioni per la riduzione del 4. 5. Sviluppi Bibliografia e 3 Presentazione L orientamento del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di offrire assistenza di alta qualit ed in condizioni di massima sicurezza e, pertanto, tra le funzioni del Ministero , assume rilievo la valutazione ed il controllo dell effettiva erogazione dei livelli essenziali di assistenza anche per gli aspetti della qualit e della sicurezza dei pazienti su tutto il territorio nazionale.

2 Infatti, la qualit delle cure deve prevedere la sistematica adozione di strategie per la sicurezza dei pazienti, anche sulla base delle indicazioni internazionali, quali la Raccomandazione sulla sicurezza delle cure del Consiglio dell Unione Europea del giugno 2008, che definisce le azioni prioritarie che ciascun Paese membro deve attuare in tal senso. In Italia, sulla base dell Intesa Stato-Regioni marzo 2008, stato concordato il quadro strategico nel quale fare confluire le azioni prioritarie e tra queste vi il sistema di monitoraggio degli eventi sentinella, nell ambito dell Osservatorio nazionale di monitoraggio degli eventi sentinella.

3 In tale contesto stato sviluppato un sistema informativo dedicato (Sistema Informativo per il monitoraggio degli Eventi Avversi - SIMES) per consentire alle strutture sanitarie, per il tramite delle Regioni e le Province Autonome ( ), di segnalare gli eventi occorsi ed analizzarne le cause ed i fattori contribuenti con lo scopo di imparare da questi e mettere in atto piani di azione volti a ridurre la possibilit che l evento si verifichi nuovamente. Il presente documento riporta i dati riferiti ai primi 5 anni di attivit del sistema di monitoraggio e fornisce un quadro delle tipologie di eventi sentinella, del contesto e delle modalit di accadimento, che consente di individuare le possibili azioni da mettere in atto per contrastare il ripetersi di tali gravi eventi, anche attraverso l elaborazione di raccomandazioni che devono essere implementate a livello aziendale per assicurare l erogazione di cure sicure e di elevata qualit.

4 Dott. Francesco Bevere Direttore Generale 4 Sommario Il Ministero della Salute ha avviato nel 2005, in via sperimentale, il monitoraggio degli eventi sentinella, avvalendosi di un protocollo per la raccolta ed analisi degli eventi, con lo scopo di giungere alla definizione di una modalit univoca e condivisa di sorveglianza sul territorio nazionale. Il sistema di monitoraggio ha tra i suoi principali obiettivi: la categorizzazione degli eventi sentinella occorsi nelle strutture del SSN; l analisi dei fattori contribuenti e delle cause profonde, focalizzata sui sistemi e sui processi; il feedback informativo con le strutture del SSN e con le Regioni e ; l elaborazione e l implementazione di raccomandazioni specifiche rivolte alle strutture del SSN.

5 Nel mese di luglio 2009 stata pubblicata la versione aggiornata del protocollo di monitoraggio , in cui il numero delle categorie degli eventi stato portato da 10 a 16 per dare maggiore specificit agli eventi segnalati e essere quindi armonizzato con il SIMES. Il presente rapporto considera tutti gli eventi sentinella segnalati dalle strutture sanitarie fino al 31 dicembre 2010 e validati dai 3 livelli (Azienda, Regioni e e Ministero della Salute ) cos come previsto dal SIMES. Sono pervenute 1047 segnalazioni, di cui valide ai fini della produzione della reportistica 873, il suicidio rappresenta l evento pi frequentemente segnalato con una percentuale pari al 19,01% e il tasso di mortalit , tra tutti gli eventi segnalati, del 45,36%.

6 Nel periodo considerato, sono state elaborate 12 raccomandazioni specifiche, che sono oggetto di monitoraggio per la verifica della loro implementazione. 5 1. Introduzione La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico sono punti critici per tutti i sistemi sanitari, in quanto la complessit delle organizzazioni sanitarie, il livello tecnologico e l alto numero di prestazioni erogate costituiscono fattori che possono favorire il verificarsi di errori. Anche se l occorrenza di tali eventi non del tutto eliminabile, tuttavia devono essere attuate tutte le misure per prevenire e ridurre al minimo il verificarsi degli eventi avversi.

7 In questa ottica rientrano le attivit di rilevazione e controllo, riguardo alle quali, il Ministero della Salute ha avviato lo specifico protocollo, con l obiettivo di fornire alle Regioni e ed alle Aziende sanitarie una modalit univoca di sorveglianza e di gestione degli eventi sul territorio nazionale e sviluppare sinergie ed azioni disponibili a tutte le strutture sanitarie del Paese. La scelta di considerare gli eventi sentinella deriva dal fatto che essi rappresentano eventi avversi non molto frequenti, ma di particolare gravit e, soprattutto, potenzialmente evitabili. Attraverso il protocollo si realizza un flusso informativo che coinvolge le Aziende sanitarie, le Regioni e le ed il Ministero della Salute , che rappresenta il terminale nazionale delle segnalazioni.

8 Il protocollo comprende: 1. Schede descrittive degli eventi sentinella 2. Scheda per la segnalazione dell evento sentinella 3. Scheda di analisi delle cause e dei fattori contribuenti al verificarsi dell evento, comprensiva delle Azioni per la riduzione del Rischio . Con il decreto SIMES dell 11 dicembre 2009 ( , 12 gennaio 2010), le Regioni e mettono a disposizione del nuovo sistema informativo sanitario le informazioni relative agli eventi sentinella verificatesi a partire dal 1 gennaio 2009. Attualmente, a seguito dell attivazione del SIMES, tutte le Regioni e , (tranne una), utilizzano l applicativo SIMES provvedendo alla validazione degli eventi inseriti dalle rispettive Aziende, mentre l Osservatorio Nazionale per il monitoraggio degli Eventi Sentinella interviene per la definitiva validazione che consente l inserimento nella reportistica finale dei dati validati.

9 In questo rapporto vengono presentati i risultati di cinque anni e quattro mesi di attivit (settembre 2005 dicembre 2010), garantendo la conf denzialit delle informazioni nei riguardi di professionisti, organizzazioni sanitarie e Regioni e Come ampiamente noto, i risultati che derivano dall attivit di monitoraggio degli eventi sentinella, 6 non rappresentano dati di incidenza o prevalenza degli eventi stessi, in quanto l obiettivo primario che si pone un sistema di monitoraggio di questa natura, quello di imparare da essi e mettere in atto le azioni ed i cambiamenti che ne riducano la probabilit di accadimento.

10 7 2. Il Sistema di monitoraggio degli eventi sentinella Il sistema di monitoraggio degli eventi sentinella ha come scopo principale, quello di promuovere, nell ambito del sistema sanitario nazionale, la cultura dell apprendere dagli errori, che costituisce il fondamento di tutte le metodologie per la gestione del rischio clinico e sicurezza dei pazienti. Si definisce evento sentinella: un evento avverso, particolarmente grave, potenzialmente evitabile, che pu comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario.