Ministero della Salute

1 Ministero della Salute LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, e successive modifiche 4 marzo 2013 LINEE GUIDA APPLICATIVE del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, e successive modifiche.

2 2 SOMMARIO 1. ELEMENTI INTRODUTTIVI_____4 Quadro normativo_____ 4 Definizioni_____4 Piano Nazionale per la Ricerca dei Residui_____5 2. AUTOCONTROLLO_____5 Obblighi per gli operatori della produzione primaria_____6 Autocontrollo presso gli stabilimenti di macellazione e di prima trasformazione_____7 3. ATTIVIT DI VERIFICA_____8 Verifica sulla produzione e commercializzazione delle sostanze farmacologicamente attive_____8 Verifiche sulla produzione e distribuzione dei mangimi_____8 Verifiche presso l allevamento_____8 Verifiche presso gli stabilimenti di macellazione_____11 Verifiche presso gli stabilimenti di prima trasformazione_____11 4.

3 CAMPIONAMENTO_____12 Campionamento PNR_____12 Campionamento statisticamente rappresentativo_____12 5. ANALISI E COMUNICAZIONE DEI RISULTATI_____13 Flusso delle comunicazioni_____13 Analisi di revisione_____13 6. PROVVEDIMENTI CONSEGUENTI AL RISCONTRO DI NON CONFORMIT _____14 In caso di trattamento illecito_____14 In caso di riscontro di residui a livelli superiori agli LMR_____ 16 In caso di riscontro di residui a livelli inferiori agli LMR _____17 In caso di riscontro di sostanze della categoria A o della categoria B non consentite nella specie su cui stato effettuato il controllo (escluso il caso di riscontro di cortisonici o agonisti).

4 _____18 In caso di riscontro di sostanze della categoria A o B contenute anche in farmaci autorizzati (cortisonici e agonisti)_____19 In caso di riscontro di sostanze della categoria A o della categoria B, non consentite nella specie su cui stato effettuato il controllo, in campioni prelevati da mangimi o acqua di abbeverata_____19 7. SISTEMA SANZIONATORIO_____20 Sanzioni_____20 Autorit competente per contestare i provvedimenti_____20 8. DISPOSIZIONI GENERALI_____21 Spese_____21 Spese a carico dei trasgressori_____22 9. CHIARIMENTI VARI_____22 3 Le presenti linee guida, sviluppate in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome, si prefiggono l'obiettivo di fornire alle Autorit competenti deputate alla sorveglianza delle sostanze ad attivit farmacologica e dei loro residui, negli animali vivi e nei prodotti di origine animale, protocolli operativi standard al fine di uniformare le procedure attuative del Piano Nazionale per la ricerca dei residui sul territorio nazionale.

5 In particolare, si rende opportuno segnalare alcuni aspetti utili per il settore dei residui, individuare i principali punti critici da monitorare nella filiera alimentare, fornire procedure relative alla gestione delle non conformit e un quadro riepilogativo delle sanzioni. 4 1. ELEMENTI INTRODUTTIVI Quadro normativo L articolo 35 del decreto legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 ha abrogato il decreto legislativo del 4 agosto 1999, n. 336 di attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze -agoniste nelle produzioni di animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti.

6 Il 158/2006 e successive modifiche lascia sostanzialmente invariato il quadro normativo delineatosi con il 336/1999, fatta eccezione per le modifiche al campo di applicazione e per il divieto totale di utilizzo di estradiolo-17 beta per gli animali produttori di alimenti. La normativa su cui si struttura il Piano Nazionale per la ricerca dei Residui ha anticipato alcuni importanti principi poi ampiamente ripresi nei regolamenti che costituiscono il cosiddetto pacchetto igiene , quali la piena responsabilit dei titolari delle aziende in cui si allevano o si detengono animali nonch dei responsabili degli stabilimenti di macellazione e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale.

7 Il regolamento (CE) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 ripropone il principio di garantire la sicurezza degli alimenti considerando tutti gli aspetti della catena di produzione come unico processo, a partire dalla produzione primaria inclusa, passando per la produzione dei mangimi fino alla vendita o erogazione degli alimenti. Il Regolamento (CE) n. 852/2004 richiama la piena responsabilit principale per la sicurezza degli alimenti dell operatore del settore alimentare e la garanzia della sicurezza degli alimenti lungo tutta la catena alimentare, a partire dalla produzione primaria. Il del 6 aprile 2006, n.

8 193 fornisce le specifiche indicazioni in merito all autorizzazione, immissione in commercio e detenzione dei medicinali veterinari nonch le modalit di prescrizione, re gistrazione dei trattamenti e tenuta delle scorte. Definizioni a. f armacosorveglianza , l insieme delle azioni di controllo a carattere preventivo esercitate nell ambito della produzione, della distribuzione, della detenzione, della fornitura e dell impiego dei medicinali veterinari; b. f armacovigilanza , l insieme delle attivit di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la qualit , la sicurezza e l efficacia del medicinale veterinario, dopo l autorizzazione all immissione in commercio, durante l impiego nella pratica clinica; c.

9 Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla normativa nazionale vigente [ 193/2006, art. 1, lettera u)] Ai fini delle presenti linee guida, per prescrizione , si intende la prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un medico veterinario riferita al capo su cui stato condotto il campionamento. Non si intende prescrizione di scorta; d. t rattamento anabolizzante , l utilizzo illecito di sostanze farmacologicamente attive per modificare le performance produttive degli animali da reddito; e. t rattamento illecito , l'utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati a fini o a condizioni diverse da quelli previsti dalle vigenti disposizioni [ 158/06 art.]

10 1, lettera g)]. Si intendono per condizioni diverse tutte quelle adottate in difformit alla normativa vigente quali, ad esempio, l uso improprio, l assenza di prescrizione, l assenza di registrazione del trattamento, la mancanza della registrazione da parte del Veterinario responsabile sul registro di scorta dei medicinali veterinari ai sensi dell art. 83 del 193/2006, le modalit di 5 somministrazione diverse rispetto a quanto previsto dall AIC (autorizzazione all immissione in commercio); f. uso improprio , l uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto del caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso grave o all uso scorretto di un medicinale veterinario [ 193/06 art.