Mise en œuvre de la prévention des contaminations, ed. 2.0 ...

1 mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) 2 EME EDITION mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Responsabilit Les informations contenues dans cet ouvrage ont t tablies partir du savoir-faire du groupe "Manufacturing and Supply Chain Steering (MSCSG)" de l association European Crop Protection Association (ECPA). Ce groupe, ECPA, et CropLife International ou ses compagnies membres, ne pourra pas tre tenu comme responsable de l utilisation de ces informations ou des conseils y figurant. Le contenu de cet ouvrage, y compris les Directives, pr sente les meilleures m thodes de travail recommand es par le MSCSG. Chaque membre de l ECPA et CropLife International est responsable de la mise en place des mesures de pr vention de la contamination en collaboration avec ses sous-traitants. Dans ses contrats, chaque entreprise est libre d adopter ses propres normes, qui peuvent tre diff rentes.

2 Remerciements Le groupe MSCSG exprime ses remerciements: Aux auteurs: Dr. Marten Snel, Dr. Urs Stutz, Mr. John K. Olsen, Dr. Wolfgang Sch fer, Dipl. -Ing. Heiko Wolf, Ir. Hendrik Mestdagh, Dr. B rries K bel, Ing. Hans-Martin Hottinger, Mr. Jim Stoval Traduction: Fran oise Vannay-Furer mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Page 1 Avant-propos Cher Lecteur, Tout notre secteur d activit Crop Protection s'engage dans le Responsible Care . Ceci implique que nous produisions et distribuions nos produits de mani re s re et que nous aidions nos clients les appliquer correctement afin d' viter tout risque pour l'homme, les animaux et l'environnement. Alors pourquoi cette brochure ? Elle doit contribuer promouvoir le Responsible Care tout au long de la cha ne d'approvisionnement. Les Directives pour les normes de pr vention des contaminations dans les op rations de fabrication fa on" ont t d velopp es par un groupe de travail d'experts de l'Association europ enne de Protection des plantes (European Crop Protection Association (ECPA)), appel s quotidiennement trouver des r ponses aux questions de pr vention des contaminations.

3 Dans un premier temps, l'objectif de cette brochure est de fournir des informations aux producteurs fa on de mani re ce qu ils mettent en pratique efficacement ces directives dans leurs installations. Ceci permettra de garantir un haut niveau de pr vention des contaminations dans l'ensemble de notre secteur d activit . Ces efforts ont t fortement encourag s par CropLife International (CLI), un co-sponsor de cette brochure. Dans toute activit de synth se de substances actives, de formulation ou de conditionnement de produits de protection des plantes, un incident de contamination peut avoir des cons quences consid rables, non seulement pour l'entreprise elle-m me, mais galement pour ses clients. On ne peut exclure que la r putation de tout notre secteur d'activit en soit fortement entach e. La premi re dition de cette brochure, publi e en 2004, a d montr qu'elle est largement utilis e par les producteurs fa on pour d velopper des syst mes m me de g rer la pr vention des contaminations et pouvant se comparer favorablement avec les normes internes des compagnies membres d'ECPA.

4 De plus, il s'est av r que la brochure est de plus en plus utilis e au sein des entreprises membres comme outil de formation dans la pr vention des contaminations. Je ne soulignerai jamais assez l'importance d'une bonne gestion de la pr vention des contaminations et souhaite conclure avec le message suivant: Certains croiront que, parce qu'ils n'ont eu aucun incident de contamination au cours de ces derni res semaines, derniers mois ou deux derni res ann es, il n'est pas n cessaire de rappeler sans cesse la n cessit de la pr vention des contaminations. Faux ! Un tel incident peut arriver tout moment. Le plus grand ennemi de la pr vention des contaminations est comme pour la s curit de se reposer sur ses lauriers". Je voudrais vous encourager tirer le meilleur de cette brochure en la consultant de mani re approfondie. De plus, j'esp re que les personnes responsables de la production, du planning et des services des achats des entreprises membres l'utiliseront pour am liorer le dialogue non seulement avec nos producteurs fa on, mais galement entre les compagnies affili es.

5 Dr. Wolfgang Welter Pr sident du Manufacturing and Supply Chain Steering Group (MSCSG) de l'Association europ enne de Protection des plantes (European Crop Protection Association) mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Page 2 Sommaire Remerciements Avant-propos 1 1. Introduction 4 2. Objet et champ d'application 4 3. Cas r els et enseignements tirer 6 4. Evaluation des risques de contamination 16 Facteurs-cl s pour l' valuation du risque de contamination d'une unit de production 16 Directives sur la s paration des unit s de production 17 Evaluation de la capacit de nettoyage 18 5. D termination des niveaux de nettoyage 19 Principes 19 Calcul des niveaux de nettoyage 20 Formule 20 Exemple d'une matrice de nettoyage d velopp e pour une unit de conditionnement d'un herbicide 21 Effets de la matrice de nettoyage sur la programmation / la s quence des produits 23 Facteurs n cessitant une attention particuli re lors de la programmation de la s quence de production 24 Responsabilit s 24 6.

6 Nettoyage de l'unit de production 25 Proc dure de nettoyage 25 Proc dure de nettoyage g n rique 25 Contr le visuel 25 Nettoyage humide 28 Nettoyage sec 31 Nettoyage avec mati re solide et inerte (nettoyage par rin age) 31 Proc dure de validation du nettoyage 31 Impl mentation de la proc dure de nettoyage valid e 32 Recyclage de l'agent de nettoyage 33 mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Page 3 Conception des installations pour am liorer l'efficacit du nettoyage 33 Illustrations assorties de conseils pratiques pour le nettoyage d' l ments critiques dans les unit s de production 34 Formulations liquides 35 Formulations s ches (solides) 38 Documentation sur le nettoyage et la "mise disposition" de l'installation nettoy e 44 7. Analyse des traces d'impuret s r siduelles 45 Analyse des impuret s r siduelles dans le produit en comparaison avec l agent de nettoyage us 45 Echantillonnage 45 D veloppement de m thodes d'analyse des traces d'impuret s r siduelles 46 8.

7 Pratiques de fabrication 48 Identification des mati res entrant sur le site 48 Contr les permettant de v rifier que la bonne mati re est livr e sur les lieux de fabrication et utilis e dans le proc d de fabrication 48 Tra abilit 48 Etiquetage 48 Reprise / Retravaillage 49 Mat riel portable / interchangeable 49 Echantillon t moin 49 R servoirs pour le stockage temporaire 50 Contr le visuel de la propret 50 Modification de la conception d une unit de production / installation 50 Auto- valuation 51 9. Liste de contr le de pr vention des contaminations pour l auto- valuation des sous-traitants 52 Glossaire et index 81 Annexe A 89 Directive concernant les normes de pr vention des contaminations pour les op rations de fabrication fa on Annexe B 100 EPA Notice sur le R glement des Pesticides (RP) 96-8 mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Page 4 1. Introduction La contamination de produits par des impuret s r siduelles est un probl me potentiel et un sujet d inqui tude pour toute synth se chimique, formulation et/ou unit de conditionnement polyvalente.

8 La contamination peut entra ner des effets n gatifs sur des v g taux trait s ou des esp ces non cibles sensibles et donner lieu des probl mes d homologation. Ces incidents peuvent galement ternir la r putation et l image de notre industrie dans son ensemble. 2. Objet et champ d'application L objet de ce manuel est d aider les sous-traitants appliquer avec succ s les Directives pour les normes de pr vention des contaminations dans les op rations de fabrication fa on [ Les Directives , Annexe A] Ce manuel: Est crit l'intention des "praticiens" de la fabrication fa on devant mettre en pratique la pr vention des contaminations dans leurs t ches quotidiennes. Fournit les "meilleures pratiques" concernant les normes et outils de pr vention des contaminations. Aborde les aspects de pr vention des contaminations dans la synth se, la formulation et le (r -)conditionnement de produits chimiques de protection des plantes.

9 Les produits chimiques de protection des plantes suivants entrent dans le champ d'application de ce manuel, soit en tant que substance active ou comme produit formul : Herbicides (pour utilisations sur surfaces cultiv es et non cultiv es, peu importe la m thode d'application). Phytoprotecteurs Fongicides, r gulateurs de croissance (RC), stimulateurs des d fenses naturelles des plantes, insecticides, acaricides, molluscicides, n maticides et fumig nes. Ces produits peuvent tre appliqu s par pulv risation sur le feuillage, formulation granul e, traitements des semences ou toute autre forme de traitement de la terre. Rodenticides (appliqu s comme app ts). Adjuvants pour une application agricole, nettoyage des pulv risateurs et engrais foliaires. Sont exclus du champ d'application de ce document: La pr vention des contaminations au niveau de la ferme ( nettoyage des r servoirs de pulv risation). Les probl mes se rapportant la pr vention des contaminations biotechnologiques et des semences, contamination OGM / non OGM pendant la production de semences.

10 La fourniture et le stockage en vrac du produit fini chez le distributeur. Les directives pour la mise en place de mesures de pr vention des contaminations lors de la manutention du produit fini en vrac sont du ressort des entreprises membres individuelles et les organisations r gionales de protection des plantes. mise en uvre de la pr vention des contaminations, ed. French (2008) Page 5 La pr vention des contaminations dans: o Les produits de sant publique pour le contr le non agricole des insectes ( traitement des moustiquaires), lorsque l'homme pourrait tre expos un contaminant. o Les produits sp cifiques de sant animale pour le contr le des ectoparasites, fabriqu s selon les normes pharmaceutiques (GMP), lorsque des animaux peuvent tre expos s un contaminant. Fig. 1. Etude de l effet dose d un herbicide pour c r ales de type auxine en tant que contaminant d un fongicide de la vigne, illustrant les d g ts que peut causer une substance active, m me de faibles doses, sur une plante non cibl e.