Modes opératoires normalisés (MON) pour assurer …

1 Modes op ratoires normalis s (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche cliniqueModes op ratoires normalis s (MON) 2 Modes op ratoires normalis s (MON) 3 FONDS DE LA RECHERCHE EN SANT DU QU BEC (FRSQ) _____ Modes op ratoires normalis s (MON) pour assurer les bonnes pratiques de recherche clinique dans les sites de recherche clinique _____ Janvier 2007 Modes op ratoires normalis s (MON) 4 Table des mati res Avis Lettre du pr sident-directeur g n ral du FRSQ Liste des acronymes et terminologie Modes op ratoires normalis s (MON) MON Formation g n rale - Tutoriel (seulement) MON-01 D veloppement, approbation et modification des Modes op ratoires normalis s (MON) - Proc dure - Tutoriel MON-02 Organisation d'un site pour la recherche clinique - Proc dure - Tutoriel MON-03 quipe de recherche: r les, responsabilit s et d l gations des t ches - Proc dure - Tutoriel MON-04 quipe de recherche.

2 Comp tence, connaissance et formation - Proc dure - Tutoriel MON-05 Pr paration d un essai clinique - Proc dure - Tutoriel MON-06 valuation de la faisabilit d une tude - Proc dure - Tutoriel MON-07 Conduite d une tude lors d une soumission pour une demande d essai clinique (DEC) au Canada - Proc dure - Tutoriel MON-08 Protocole et modification au protocole, soumission au CER - Proc dure - Tutoriel MON-09 Processus de consentement et FCE du sujet: de sa pr paration / adaptation sa soumission au CER - Proc dure - Tutoriel Modes op ratoires normalis s (MON) 5 MON-10 Droits et protection du sujet dans une tude - Proc dure - Tutoriel MON-11 Conflits d int r ts - Proc dure - Tutoriel MON-12 Recrutement des sujets - Proc dure - Tutorie MON-13 Suivi des sujets - Proc dure - Tutorie MON-14 Inconduite scientifique et non-respect du protocole : comment les g rer - Proc dure - Tutoriel MON-15 Comit d' thique de la recherche (CER).

3 Communication durant l' tude - Proc dure - Tutoriel MON-16 Gestion de la communication durant l tude - Proc dure - Tutoriel MON-17 Gestion des r actions ind sirables / ind sirables graves et incidents th rapeutiques / th rapeutiques graves - Proc dure - Tutoriel MON-18 Gestion du produit de recherche l tude - Proc dure - Tutoriel MON-19 Gestion des chantillons biologiques : recueil et conservation - Proc dure - Tutoriel MON-20 Pr paration pour une visite de surveillance - Proc dure - Tutoriel MON-21 Pr paration pour une visite d audit ou d inspection - Proc dure - Tutoriel MON-22 Fermeture d tude - Proc dure - Tutoriel Modes op ratoires normalis s (MON) 6 MON-23 Gestion des donn es et documents de base - Proc dure - Tutoriel MON-24 Gestion des donn es cliniques sur papier ou lectronique - Proc dure - Tutoriel MON-25 Comment remplir un formulaire d'expos de cas (FEC)

4 Et modifier des donn es - Proc dure - Tutoriel MON-26 S curit et confidentialit des donn es - Proc dure - Tutoriel Modes op ratoires normalis s (MON) 7 Avis Les Modes op ratoires normalis s (MON) pr sent s ici appartiennent au Fonds de la recherche en sant du Qu bec (FRSQ) et sont prot g s pas la Loi sur le droit d auteur du Canada. Ces MON ont t cr s dans le but d tre utilis s par des tablissements publics qu b cois et ils sont applicables aux projets de recherche universitaires ainsi qu aux essais cliniques r glement s de l industrie pharmaceutique et de l industrie des dispositifs (instruments) m dicaux.

5 Ils refl tent les bonnes pratiques de recherche clinique et sont conformes aux r glements et lignes directrices provinciales et f d rales. Les MON du FRSQ ainsi que le mat riel de formation sur les MON peuvent tre adapt s sur mesure pour des sites de recherche clinique, des tablissements ou des groupes de recherche travers le monde. La mention du FRSQ comme source du mat riel devrait appara tre dans ces versions adapt es. Le FRSQ se d gage de toute responsabilit l gard de changements apport s aux MON sans son autorisation crite pr alable.

6 Modes op ratoires normalis s (MON) 8 Lettre du pr sident-directeur g n ral du FRSQ Le Fonds de la recherche en sant du Qu bec (FRSQ) est heureux d'offrir ces Modes op ratoires normalis s (MON) pour assurer les bonnes pratiques cliniques dans les sites de recherche clinique, aux organismes de recherche clinique, aux centres et aux sites de recherche travers le monde. La recherche clinique figure parmi les priorit s du plan strat gique 2006-2009 du FRSQ, et la diffusion de ces Modes op ratoires normalis s s'inscrit dans la mise en uvre de cette priorit.

7 Nous visons ainsi promouvoir, encourager et soutenir la pratique d'une recherche clinique de qualit , l' chelle tant locale qu'internationale, tout en nous assurant que le Qu bec devienne et demeure un joueur important dans la pratique d'une recherche clinique thique et de qualit . Les MON pr sent s ici r sultent d'une collaboration fructueuse entre le FRSQ, le gouvernement du Qu bec, quatre universit s qu b coises (Universit McGill, Universit de Montr al, Universit de Sherbrooke et Universit Laval) ainsi que les 19 centres de recherche soutenus par le FRSQ.

8 Cette collaboration avait pour but de cr er du mat riel d'assurance qualit pour soutenir l'activit de recherche clinique men e dans les tablissements publics de sant du Qu bec, qu il s'agisse de recherches financ es par le secteur public ou commandit es par l'industrie. Ces MON font partie d un ensemble de ressources d'assurance qualit en cours de d veloppement, qui inclura galement du mat riel de formation sur des sujets li s aux bonnes pratiques de la recherche clinique. Les MON du FRSQ ont t d velopp s dans le cadre d'un projet soutenu par des fonds publics, le projet GEREQ, qui avait pour mandat d'am liorer la qualit de la recherche clinique au Qu bec.

9 Un des principaux objectifs de ce projet tait d'aider les chercheurs cliniciens atteindre des standards de qualit internationaux dans leurs activit s de terrain en recherche clinique et rendre ces standards disponibles aux chercheurs un co t raisonnable. Dans ce contexte, nous avons d fini des standards de qualit et mis l'accent sur trois activit s jug es critiques pour garantir une recherche clinique de qualit : 1) la formation du personnel en mati re de bonnes pratiques de la recherche clinique 2) le d veloppement de Modes op ratoires normalis s adapt s chaque site pour le travail de terrain 3) la mise sur pied d'un syst me d information standardis et valid d di la recherche clinique Les 26 MON du FRSQ ont t mis au point par un groupe de travail d'experts provinciaux, dont un observateur de l Inspectorat de Sant Canada, et ne sont pas des gabarits.

10 Ce sont des MON complets r dig s de mani re g n rique de fa on qu ils puissent tre appliqu s tous les centres de recherche clinique du Qu bec. Ils sont applicables aux projets de recherche universitaires ainsi qu'aux essais cliniques r glement s de l industrie pharmaceutique et de l'industrie des dispositifs (instruments) m dicaux. Ils ont aussi t r dig s afin de pouvoir servir d'outil de formation dans les tablissements de recherche clinique. Modes op ratoires normalis s (MON) 9 Les MON du FRSQ incorporent les standards et r glements suivants, et en tiennent compte : - Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolid es de la Conf rence internationale sur l harmonisation (CIH), 1996 - Sant Canada, Direction des produits th rapeutiques.