NORMAS PARA MEDICAMENTOS NATURALES, …

1 NORMAS PARA MEDICAMENTOS NATURALES, TRADICIONALES Y HOMEOP TICOS ii TABLA DE CONTENIDO ANTECEDENTES 1 CAPITULO I MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES 2 1. DEFINICION Y GENERALIDADES 2 2. CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES 2 3. CRITERIOS PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE PRODUCTOS NATURALES 3 DE LA MONOGRAFIA FARMACOLOGICA 3 ASPECTOS ESPECIFICOS 4 DE LAS ASOCIACIONES 4 4. EVALUACION FARMACEUTICA 4 DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 4 DE LA ESTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS NATURALES 5 DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS 5 DE LA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA 5 DE LA METODOLOGIA ANALITICA 5 DE LA COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS NATURALES 6 DE LA MATERIA PRIMA 6 5.

2 LISTA OFICIAL DE PRODUCTOS NATURALES ACEPTADOS PARA USO MEDICINAL 7 CAPITULO II MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS 8 1. DEFINICION Y GENERALIDADES 8 2. CARACTERISTICAS DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS 8 3. CRITERIOS PARA LA EVALUACION FARMACOLOGICA DE PRODUCTOS HOMEOPATICOS 9 4. EVALUACION FARMACEUTICA 9 MATERIAS PRIMAS O CEPAS HOMEOPATICAS 9 TINTURAS MADRES ( ) 9 DILUCIONES Y TRITURACIONES 10 FORMAS DE PRESENTACI N FARMACEUTICA 11 FORMULA CUALI-CUANTITATIVA 11 5. LISTA OFICIAL DE PRODUCTOS NAT. ACEPTADOS PARA USO HOMEOPATICO 12 6. BIBLIOGRAFIA 13 ANEXOS ANEXO 1 - LISTA DE RECURSOS NATURALES ACEPTADOS 14 ANEXO 2 - LISTA DE NOMBRES CIENT FICOS DE LOS RECURSOS NATURALES ACEPTADOS 15 ANEXO 3 - LISTA DE RECURSOS NATURALES ACEPTADOS PARA PRODUCTOS HOMEOP TICOS 16 ANEXO 4 - LISTA DE NOMBRES CIENT FICOS DE LOS RECURSOS NATURALES ACEPTADOS PARA PRODUCTOS HOMEOP TICOS 17 iii ANTECEDENTES Como una respuesta a la inquietud de varios pa ses del mundo y al espacio que hoy en d a se viene dando a los productos farmac uticos de origen vegetal.

3 La Organizaci n Mundial de la Salud public en 1991 Pautas para la evaluaci n de MEDICAMENTOS Herbarios , como base para la investigaci n y producci n de fitof rmacos. Bolivia, como pa s integrante de la Comunidad Andina, que cuenta con un importante potencial f rmaco - bot nico y una tradici n milenaria en el uso de las plantas medicinales debe tomar en cuenta las acciones de pa ses tales como Colombia, Ecuador, Per , Venezuela que han incorporado en sus sistemas de salud componentes como la promoci n de la industria de fitof rmacos (Colombia), programas de salud ind gena (Ecuador), creaci n de institutos cuyo objetivo principal es la vinculaci n de la medicina tradicional y la medicina acad mica (Per ), programas de atenci n primaria en comunidades ind genas con la incorporaci n del uso de plantas medicinales (Venezuela).

4 El IV Encuentro de autoridades competentes en MEDICAMENTOS de los pa ses iberoamericanos incluyendo Portugal y Espa a, luego de considerar los diferentes problemas espec ficos de preparados elaborados a base de plantas medicinales, propone las siguientes recomendaciones: 1. Que resulta prioritario que los preparados a base de plantas medicinales cumplan con unos requisitos m nimos para garantizar su Calidad, seguridad y en su caso, Eficacia, en las indicaciones terap uticas que se autoricen. Estos criterios m nimos se determinar n en relaci n rec proca y teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular del producto. 2. Los fabricantes y/o titulares de la autorizaci n deber n disponer de los medios materiales y personales, la organizaci n y la capacidad operativa suficiente para cumplir con las NORMAS de correcta manufactura, disponiendo de una autorizaci n espec fica para realizar dicha actividad.

5 3. Los preparados que dispongan de indicaci n terap utica tendr n la consideraci n de MEDICAMENTOS a todos los efectos. Para su autorizaci n y registro podr n seguir un procedimiento simplificado bibliogr fico, teniendo en cuenta el registro previo de otros pa ses iberoamericanos, as como la documentaci n que avale un uso bien establecido por la experiencia. 4. Los preparados que soliciten su comercializaci n sin indicaci n terap utica, tambi n llamados fitoterap uticos, tendr n que avalar lo dispuesto respecto a su garant a de calidad y seguridad y hacer la referencia a su uso basado en la tradici n y experiencia. 5. La identificaci n e informaci n a los consumidores sobre estos preparados, deber ser de f cil lectura e interpretaci n y suficiente para su correcta utilizaci n.

6 Estos antecedentes constituyen una clara muestra de la importancia que tiene para nuestro pa s consolidar NORMAS y procedimientos para el Registro de MEDICAMENTOS Naturales, Tradicionales y Homeop ticos de acuerdo a lo se alado en la Ley del Medicamento y su reglamento, a fin de no s lo explotar nuestros recursos naturales sino tambi n con el objeto de iv lograr una vigilancia y control sanitario de productos que hoy en d a se expenden en muchos casos sin contar con el correspondiente registro sanitario que respalde su eficacia, seguridad y calidad. Si bien la medicina tradicional en nuestro pa s cuenta con las disposiciones legales que regulan la actividad de la Sociedad Boliviana de Medicina Tradicional (SOBOMETRA), es necesario establecer NORMAS espec ficas que reglamenten la evaluaci n para el registro sanitario de MEDICAMENTOS naturales.

7 Es en este sentido que dando cumplimiento a lo dispuesto por la Ley del Medicamento y su Decreto Supremo Reglamentario No. 25235 (Capitulo XIX, art. 138 al 141), para la evaluaci n farmacol gica y registro sanitario de MEDICAMENTOS naturales tradicionales y homeop ticos se consideraran las siguientes NORMAS as como la lista base de plantas medicinales con acci n terap utica reconocida. v CAPITULO I MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES 1. DEFINICI N Y GENERALIDADES DEFINICI N: Se entiende por medicamento natural y tradicional aquel que en su composici n contiene principios activos o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos espec ficos de vegetales, minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la pr ctica de la medicina tradicional o bien por estudios cient ficos.

8 El Registro Sanitario de productos naturales de origen vegetal, mineral o animal con propiedades medicinales se llevar a cabo de acuerdo a los requisitos establecidos por la Ley del Medicamento (Ley No. 1737 del 17 de diciembre de 1996), su Reglamento (Decreto Supremo No. 25235 del 30 de noviembre de 1998), Manual de Registro Sanitario y NORMAS ticas para la Promoci n de MEDICAMENTOS . Las caracter sticas particulares de este tipo de productos as como la necesidad de una evaluaci n especial, particularmente para los casos de productos naturales, se hace necesario el establecimiento de criterios espec ficos tanto en lo que hace a la evaluaci n farmacolog a de los productos como a su evaluaci n farmac utica. 2. CARACTER STICAS DE LOS MEDICAMENTOS NATURALES Y TRADICIONALES Se aceptar n MEDICAMENTOS elaborados con productos naturales y de uso tradicional cuando cumplan con las siguientes especificaciones: Los productos naturales utilizados para la elaboraci n de este tipo de MEDICAMENTOS deben poseer una actividad terap utica definida y demostrada, ya sea mediante estudios farmacol gicos experimentales o por la documentaci n que respalde su uso tradicional.

9 Las materias primas utilizadas no deben poseer principios farmacol gicamente activos con efectos terap uticos antag nicos Siempre que se trate de un producto ya descrito en la lista oficial de productos naturales aceptados, las indicaciones propuestas deber n coincidir con las se aladas. Para nuevas indicaciones el solicitante deber justificar cient ficamente la nueva indicaci n. En su formulaci n podr n utilizarse excipientes o aditivos universalmente aceptados por la tecnolog a farmac utica vigente para la fabricaci n de las diferentes formas farmac uticas aceptadas para productos naturales. vi 3. CRITERIOS PARA LA EVALUACI N FARMACOL GICA DE PRODUCTOS NATURALES Para la evaluaci n farmacol gica y de inocuidad de un producto natural con propiedades medicinales, que no figure en la lista oficial de productos naturales aceptados, se aplicar n los siguientes criterios orientativos: Si el producto viene utiliz ndose tradicionalmente sin efectos nocivos demostrados, su aprobaci n s lo se restringir , cuando se den a conocer pruebas que exijan una revisi n de los riesgos frente a los beneficios.

10 Al evaluarse la inocuidad se tendr en cuenta la documentaci n que respalde un largo per odo de uso. Esto implica que cuando no existan estudios toxicol gicos detallados, la evaluaci n de los riesgos se basar en la experiencia hist rica documentada de uso prolongado. En caso de no poderse demostrar un uso tradicional de por lo menos diez a os, o si existen dudas sobre la inocuidad del producto, se requerir informaci n que respalde la eficacia del producto. Los efectos adversos que se comuniquen se documentar n de conformidad con lo establecido en el Reglamento de la Comisi n Nacional de Farmacovigilancia. DE LA MONOGRAF A FARMACOL GICA La monograf a farmacol gica, en el marco de lo se alado por el Decreto Supremo No. 25235 art culo 12 inciso e), deber incluir para los casos de productos naturales, lo siguiente; Nombre com n de los recursos naturales Nombre cient fico para los casos de recurso natural de origen vegetal o animal.