NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN …

1 ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROM NIA ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR-01 Edi ia 2 Revizia: 1 Data: Exemplar nr. Pag. 1 din 35 APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General ELABORAT: Daniela-Eugenia CUCU Director Direc ia de Acreditare Laboratoare VERIFICAT: Daniela Ionescu Manager Calitate Reproducerea integral sau par ial a prezentului document n orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR. Prezentul document se aplic ncep nd cu 14 septembrie 2009 Revizia: 1 RENAR Asocia ia de Acreditare din Rom nia Organismul Na ional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR 01 Ed.

2 2 Pagina 2 / 35 CUPRINS 0. INTRODUCERE 1. DOMENIU DE APLICARE 2. DOCUMENTE DE REFERIN 3. DEFINI II I PRESCURT RI 4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT ORGANIZARE SISTEMUL DE MANAGEMENT CONTROLUL DOCUMENTELOR ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR SUBCONTRACTAREA NCERC RILOR I ETALON RILOR SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI SERVICII C TRE CLIENT RECLAMA II CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE NCERCARE I / SAU ETALONARE NECONFORME MBUN T IRE AC IUNI CORECTIVE AC IUNI PREVENTIVE CONTROLUL NREGISTR RILOR AUDITURI INTERNE ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT 5. CERIN E TEHNICE GENERALIT I PERSONAL CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA METODEI ECHIPAMENT TRASABILITATEA M SUR RII E ANTIONARE MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR NCERC RILOR I ETALON RILOR RAPORTAREA REZULTATELOR 6.

3 NREGISTR RI 7. ANEXE 8 MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR Revizia: 1 RENAR Asocia ia de Acreditare din Rom nia Organismul Na ional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR 01 Ed. 2 Pagina 3 / 35 INTRODUCERE CERIN ele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de ncerc ri trebuie sa le ndeplineasc pentru a ob ine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN ISO/CEI 17025, CERIN e generale pentru competen a laboratoarelor de ncerc ri i etalon ri la care se adaug CERIN ele subcap. din SR EN ISO/CEI 17011 Evaluarea conformit ii. CERIN e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformit ii . Trebuie re inut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management se vor avea n vedere, cel pu in i recomand rile ghidurilor EA, ILAC aplicabile.

4 Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: , Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor CERIN e ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste CERIN e sunt aplicate n mod consecvent i unitar ( NOTA 1, - SR EN ISO/CEI 17025). Revizia: 1 RENAR Asocia ia de Acreditare din Rom nia Organismul Na ional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR 01 Ed. 2 Pagina 4 / 35 1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncerc ri i care doresc ob inerea acredit rii pentru o parte sau pentru toate activit ile de ncercare. Capitolul 4 al acestui document urm re te ordinea capitolelor din standard. Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note EXPLICATIVE , acest document men ioneaz numai titlul capitolului din standard.

5 2. DOCUMENTE DE REFERIN ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles SR EN ISO/CEI 17025:2005 CERIN e generale pentru competen a laboratoarelor de ncerc ri i etalon ri SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformit ii. CERIN e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformit ii 3. DEFINI II I PRESCURT RI Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate la cap. 2. Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract individual de munc . Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de ncerc ri pe baz de contract de prest ri servicii. 4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT ORGANIZARE (pct. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Date de identificare Laboratorul care solicit acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s prezinte date de identificare care s cuprinda cel pu in urm toarele: Nume complet, conform statutului de func ionare Numele scurt sau initialele, unde este cazul Statutul juridic al laboratorului i/sau al organiza iei din care face parte (dup caz) Num r de nregistrare la Registrul Comer ului/ Num rul codului unic de identificare (CUI) num rul sentin ei judec tore ti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc.

6 Adresa sediului central Adresa po tala Telefon/ fax/ e-mail/ web site Revizia: 1 RENAR Asocia ia de Acreditare din Rom nia Organismul Na ional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR 01 Ed. 2 Pagina 5 / 35 Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se solicit acreditarea Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea acredit rii: Cerere pentru acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acredit rii) Manualul de management Statut juridic Statutul juridic al laboratorului sau organiza iei din care face parte, trebuie s fie clar identificat (persoan juridic de drept privat sau apar in nd statului) i demonstrat prin documente relevante.

7 Statutul de organiza ie, apar in nd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ adecvat (Hot r re de guvern, ordonan , lege). n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte, n statut trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor (CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice) Responsabilitatea juridic se consider fa de legisla ia din Rom nia. La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic ia altor state, CERIN a de responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legisla ia statului respectiv, care poate sus ine adecvat ndeplinirea acestei CERIN e. Asigurare Laboratorul trebuie s aib o asigurare de r spundere civil valid cu excep ia cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii Asigurarea trebuie s fie at t contractual c t i de r spundere civil Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activit ii laboratorului/organiza iei i trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare a acestuia.

8 Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de r spundere civil . Dac laboratorul nu are personalitate juridica proprie obliga ia asigur rii revine (asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare al laboratorului) organiza iei de care acesta apar ine (organiza ia mam ). Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma ndeplinirea CERIN elor sunt cele precizate n cererea pentru acreditare. Mod de func ionare i domeniul tehnic de activitate Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de func ionare al laboratorului solicitant de acreditare preciz nd urm toarele elemente: tipurile de activit i inclusiv alte activit i n afara celor pentru care se solicit sau pentru care a fost acordat acreditarea loca iile unde se desf oar aceste activit i trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clar a activit ilor prestate (dac este cazul) Revizia: 1 RENAR Asocia ia de Acreditare din Rom nia Organismul Na ional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de ncerc ri RENAR Cod: CR 01 Ed.

9 2 Pagina 6 / 35 domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i procedurilor utilizate limitele performan elor tehnice ale laboratorului (domeniu de m surare, limita de detec ie, exactitate, etc.) Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncerc ri n domenii reglementate trebuie ca suplimentar fa de CERIN ele SR EN ISO/CEI 17025, s aplice i CERIN ele legisla iei n domeniu sau ale autorit ilor de reglementare. Atunci c nd efectueaz activit i n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste activit i. Documente utilizabile: Lista de definire a ncerc rilor Manualul de management Rela iile cu organiza iile nrudite sau din care face parte laboratorul Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie.

10 N plus fa de informa iile generale trebuie prezentate: Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozitiei laboratorului Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele i func iile personalului de conducere O evaluare a m surii n care organiza ia mam influen eaz func ionarea laboratorului n ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurse umane, aprovizionare, etc. Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cu organiza ia mam . n acest caz managementul organiza iei mam trebuie s ac ioneze n numele laboratorului n probleme legate de acreditare. n plus organiza ia mama trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel asupra laboratorului sau personalului s u i i va l sa deplina libertate n probleme tehnice i tiintifice.