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1 OmeprazolInhibidor de la bomba de protones. Forma parte de un grupode compuestos que inhiben el enzima adenosina trifosfatasaH +/ K+ (bomba de protones), que es la v a final com n de laproducci n de cido por parte de las c lulas parietalesg stricas. Son los inhibidores m s potentes de la secreci n cida. USO CL NICOPor v a oral, algunas presentaciones est n autorizadas (A), en las siguientescircunstancias:A partir de 1 a o Tratamiento de la esofagitis por reflujo Tratamiento sintom tico el ardor y regurgitaci n cida en la enfermedadde reflujo gastroesof partir de 4 a os En combinaci n con antibi ticos, para el tratamiento de la lcera duode-nal provocada por Helicobacter v a oral, sin embargo, tambi n se ha empleado en condiciones distintas delas autorizads (E: off-label) en las siguientes indicaciones: Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva grave, sobre todoen pacientes de riesgo.

2 Las enfermedades que predisponen a una en-fermedad por reflujo gastroesof gico grave incluyen: enfermedad neuro-l gica, obesidad, f stula traqueoesof gica o atresia de es fago interveni-da, fibrosis qu stica, hernia de hiato, acalasia intervenida, trasplante pul-monar e historia familiar de enfermedad por reflujo gastroesof gico, es -fago de Barrett o adenocarcinoma esof gico. Tratamiento de las lceras g stricas. Tratamiento de los s ndromes de hipersecreci n cida. Profilaxis de lceras de estr s en ni os cr ticamente v a intravenosa, su uso no est autorizado en ni os (E: off-label).Omeprazol2 de 6 DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACI NEnfermedad por reflujo gastroesof gicoV a oral*Neonatos: , una vez al d : dosis de 0,7 mg/Kg/dosis una vez al d a han demostrado ser os y adolescentes 16 a os:Enfermedad por reflujo gastroesof gico, lceras g stricas y duodenales, n peso corporal: 5 a<10 Kg: 5 mg una vez al d a 10 a 20 Kg: 10 mg una vez al d a >20 Kg: 20 mg una vez al d aPauta alternativa: 1 mg/kg/dosis, una o dos veces al d a; siendo el rango dedosis efectiva: 0,2-3,5 mg/kg/d a.

3 Dosis mayores pueden ser necesarias enni os entre 1 y 6 a os debido al aumento del aclaramiento sist mico. Si a las 4semanas no se consigue el control de los s ntomas, puede aumentarse ladosis. La duraci n del tratamiento es de 3 meses En algunos casos gravespuede ser necesario prolongar el tratamiento hasta 6 meses. M ximo de 80mg/d a. En pacientes pedi tricos en estado cr tico, para mantener un PH>5 puede sernecesario la administraci n de una dosis de 1,5 mg/Kg/d a, cada 6-8 horas. Tratamiento de la enfermedad gastroduodenal por Helicobacter pylori (encombinaci n con amoxicilina y claritromicina o metronidazol): 1-2 mg/kg/d a endos dosis. V a IV: 1-2 mg/kg/d a cada 12 o 24 horas. Perfusi n lenta en 15 caso de insuficiencia hep tica existe un aumento de la biodisponibilidaddel f rmaco, por lo que se recomienda reducir la dosis.

4 En pacientes coninsuficiencia hep tica grave la dosis debe ser reducida a la mitad. En pacientescon insuficiencia renal no es necesario realizar ajustes en la dosificaci n. Nose han establecido ajustes posol gicos en pacientes pedi tricos coninsuficiencia hep tica y/o renal, pero se recomienda administrar conprecauci n. Omeprazol3 de 6 Monitorizaci n Mejor a sintom tica a los 3 d as Considerar medida de pH intraesof gico para evaluar eficacia Evaluar funci n hep tica si la duraci n estimada del tratamiento essuperior a 8 semanasPreparaci n y administraci nV a oralEl Omeprazol es l bil en presencia de pH cido, por esto se administra enforma de gr nulos con recubrimiento ent rico y encapsulados, para proteger alprincipio activo de la degradaci n en el medio cido del est mago.

5 En laadministraci n a ni os peque os o a pacientes con dificultad de degluci n, sepueden abrir las c psulas y mezclar su contenido en un l quido que sealigeramente cido, como puede ser zumo yogur. Tambi n pueden abrirse eingerir directamente su contenido, sin masticar ni triturar. Debe administrarse 15 a 30 minutos antes del a ivEl contenido ntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml ydiluirse inmediatamente despu s hasta 100 ml. Hay que utilizar SF0,9% SG5%.El pH de la soluci n para perfusi n afecta a la estabilidad del Omeprazol , quepor esta raz n no se debe diluir en otros disolventes ni en otras soluci n reconstituida debe administrarse como una perfusi n intravenosadurante un periodo de 20-30 al Omeprazol (o a otros inhibidores de la bomba de protonescomo lansoprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol) o a otroscomponentes.

6 PRECAUCIONESSe ha observado hiperplasia de las c lulas parietales, p lipos glandulares f n-dicos e hiperplasia de las c lulas enterocromafin-like como consecuencia de lasupresi n cida y de la hipergastrinemia. En tratamientos prolongados (mediade 2,84 a os y hasta 10,8 a os) ning n ni o ha desarrollado gastritis atr fica otumores carcinoides. Existe riesgo de hipomagnesemia por disminuci n de su absorci n recomienda determinar los niveles s ricos de magnesio antes de iniciar elOmeprazol4 de 6tratamiento y peri dicamente durante el mismo, cuando se espera el uso de lamedicaci n por periodos largos de tiempo, especialmente en pacientes que to-man otros f rmacos como digoxina o diur ticos. Se ha descrito un aumento en el riesgo de contraer gastroenteritis o neumon asadquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipoclorhidria.

7 La retirada del Omeprazol debe ser lenta (en el curso de un mes) para evitar elrebote de secreci n cida que dar a lugar a la recurrencia de los s ntomas. EFECTOS SECUNDARIOSLos efectos secundarios (reacciones idiosincr sicas) aparecen hasta en el 14%de los ni os. Los m s frecuentes son: cefalea, diarrea, estre imiento yn FARMACOL GICASPor inhibici n competitiva del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19) No se recomienda la administraci n conjunta de Omeprazol yclopidogrel, ya que se reduce la transformaci n del clopidogrel en sumetabolito activo, por lo que se reduce la eficacia anticoagulante. Enpacientes en tratamiento con clopidogrel que requieran un tratamientocon antiulcerosos, se recomienda sustituir el ompeprazol por otrosf rmacos con menor perfil de interacciones ( pantoprazol,lansoprazol).

8 Tambi n puede causar una elevaci n menor en los niveles plasm ticosde otros f rmacos metabolizados por el sistema CYP, siendo los m simportantes el diazepam, warfarina, fenito na y carbamacepina. Por aumento del pH g strico puede reducir la absorci n de otros f rma-cos Atazanavir: no se recomienda la administraci n conjunta de atazanavircon inhibidores de la bomba de protones. En caso de que no puedaevitarse la combinaci n, se recomienda una monitorizaci n cl nicaexhaustiva de la carga viral. No hay informaci n en ni os relativa alajuste de dosis o recomendaciones posol gicas en el tratamientoconcomitante con atazanavir. En adultos, no deber superarse la dosisde 20 mg de Omeprazol al d a. Micofenolato de mofetilo: se ha evidenciado un marcado descenso delas concentraciones plasm ticas de micofenolato de mofetilo en laadministraci n concomitante con Omeprazol debido a una reducci n enla absorci n cuando el PH g strico aumenta.

9 Si es necesaria laadministraci n de Omeprazol junto con micofenolato de mofetilo, esOmeprazol5 de 6posible que se requiera un aumento de dosis de ste ltimo, paraconseguir un efecto inmunosupresor adecuado. Rilpivirina: muy relevante la interacci n a nivel de absorci n con el anti-rretroviral de reciente introducci n RILPIVIRINA. El descenso del pH me-diado por los IBPS provoca una importante reducci n en la absorci n de ste f rmaco. El uso con pantoprazol y Omeprazol est CONTRAINDI-CADO. En cualquier caso, no est aprobado el uso de rilpivirina en pa-cientes < 18 a os ( , last update: 1 nov2012)Otras interacciones Metotrexato: el uso concomitante con Omeprazol puede inducir unretraso en la eliminaci n de metotrexato y sus metabolitos, lo que puedeinducir fen menos de toxicidad.

10 Para evitar la toxicidad potencial, serecomienda suspender el tratramiento con inhibidores de la bomba deprotones durante el tratamiento con metotrexato. Si es necesario eltratamiento con ambos f rmacos, monitorizar estrechamente los nivelesde metotrexato y vigilar la aparici n de s ntomas de toxicidad. Nelfinavir: Omeprazol puede disminuir las concentraciones plasm ticasde nelfinavir, pudiendo favorecer la p rdida de eficacia y el desarrollo deresistencia viral. El uso de nelfinavir junto con Omeprazol no serecomienda. El mecanismo de esta interacci n es desconocido. DATOS FARMAC UTICOSI ntervalo de pH en glucosa es aproximadamente 8,9-9,5 y en cloruro de sodio 0,9%, 9,3-10,3 Periodo de validez Envase sin abrir: 2 a os.