Orencia (abatacept) en artritis reumatoide - bms.com.mx

1 1 Orencia ( abatacept ) en artritis reumatoide Qu es Orencia ? Orencia ( abatacept ) es el primer medicamento biol gico disponible como infusi n intravenosa y como inyecci n subcut nea1. abatacept es, en cualquiera de sus formulaciones, un tratamiento dise ado para reducir los signos y s ntomas de la artritis reumatoide en pacientes adultos, reducir la progresi n del da o en las articulaciones y mejorar la funci n f sica11. En Europa est indicado en combinaci n con metotrexato (MTX) para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide moderada o grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros f rmacos antirreum ticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral (antiTNF) . Adem s, la formulaci n intravenosa de abatacept est indicada para el tratamiento de pacientes a partir de seis a os con artritis idiop tica juvenil poliarticular que presentan una respuesta insuficiente a los FAME, incluyendo al menos un antiTNF 1.

2 C mo act a abatacept ? abatacept es un FAME biol gico (tambi n conocido como medicamento biol gico). Los FAME sint ticos o convencionales y los biol gicos est n dise ados para reducir el da o en las articulaciones provocado por enfermedades como la artritis reumatoide al actuar sobre determinadas mol culas de las c lulas del sistema inmunol gico, de las articulaciones y de los fluidos secretados por las articulaciones que causan inflamaci n2 El mecanismo de acci n de abatacept act a en el sistema inmunol gico, al comienzo de la cascada inflamatoria. Para ello, modula de forma selectiva la activaci n de los linfocitos T1.. En concreto, abatacept modula de forma selectiva la segunda se al de coestimulaci n, que es necesaria para que los linfocitos que expresan el marcador molecular CD28 est n completamente activados1.

3 Los linfocitos T pertenecen a un grupo de gl bulos blanco, conocido como linfocitos, que desempe an un papel importante en la respuesta inmune del organismo. Se diferencian de otros linfocitos por la presencia de receptores de c lulas T (TCR) en su superficie. Se cree que los linfocitos T tienen un papel destacado en el desarrollo de la artritis reumatoide3. 2 Existen muchos tipos de medicamentos biol gicos empleados en la artritis reumatoide . Los hay que inhiben citocinas espec ficas, como el factor de necrosis tumoral, la interleucina-1 o la interleucina-6. Tambi n est n los que act an sobre mol culas presentes en la superficie de determinadas c lulas, como los linfocitos T y B. Fig 1. Adaptado de Choy et ejerce su efecto sobre el funcionamiento an malo del sistema inmunol gico al actuar sobre componentes espec ficos de la cascada inflamatoria.

4 C mo se administra abatacept ? abatacept est disponible en forma de inyecci n subcut nea y de infusi n intravenosa. abatacept subcut neo: o La formulaci n subcut nea de abatacept contiene una dosis fija de 125 mg que se administra una vez a la semana mediante una inyecci n en la piel. Antes de iniciar el tratamiento con la formulaci n subcut nea se debe administrar una dosis de 10 mg/kg mediante infusi n intravenosa1. Los pacientes que no pueden recibir la dosis de inicio mediante infusi n intravenosa pueden comenzar el tratamiento con las inyecciones subcut neas semanales sin dicha dosis inicial. Los pacientes que quieren cambiar desde la formulaci n intravenosa a la subcut nea solo tienen que inyectarse la siguiente dosis subcut nea en lugar de la dosis intravenosa prevista1. 3 abatacept intravenoso: o La formulaci n intravenosa de abatacept se administra en forma de infusi n de 30 minutos de duraci n con una dosis ajustada seg n el peso del paciente, teniendo en cuenta que se administran aproximadamente 10 mg por cada kilogramo de peso.

5 La dosis inicial se administra el primer d a de tratamiento, tras lo cual se dejan transcurrir dos semanas antes de la segunda dosis. La tercera dosis se administra en la cuarta semana y, a partir de ah , el resto de dosis se dan cada cuatro semanas1. Ventajas de abatacept Seg n el estudio AMPLEi , la formulaci n subcut nea de abatacept demostr , en comparaci n con adalimumab: o R pido inicio de acci n terap utica y respuesta sostenida durante 12 meses5o Reducci n eficaz de la progresi n radiogr fica de la artritis reumatoide durante 12 meses 5 o Tratamiento efectivo de la artritis reumatoide sin comprometer la tolerabilidad5 abatacept es un tratamiento eficaz para la artritis reumatoide con un perfil de seguridad favorable5, 6 abatacept es el nico f rmaco biol gico para la artritis reumatoide aprobado para administraci n intravenosa y subcut nea, proporcionando a los reumat logos y sus pacientes m s alternativas de tratamiento.

6 Evidencia cl nica de abatacept La eficacia y el perfil de seguridad de abatacept han sido estudiados mediante un riguroso programa de ensayos cl nicos en el que han participado m s de pacientes. El programa de desarrollo cl nico de abatacept intravenoso incluy seis estudios: o Un ensayo de fase IIb que compar la seguridad y la eficacia de abatacept 2mg/kgii y 10mg/kg en combinaci n con MTX frente a placebo en combinaci n con MTX en pacientes con artritis reumatoide y respuesta previa insuficiente a metotrexato7o AIM, que compar la eficacia cl nica y la seguridad de abatacept (10mg/kg) en . i Please note that the AMPLE study was not part of the regulatory filing. No IV loading dose was used in AMPLE, which is different from the currently approved posology.

7 AMPLE stands for abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Na ve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate . ii Please note that the 2mg/kg dose is not an approved dose. 4 combinaci n con MTX frente a MTX en combinaci n con placebo en pacientes que hab an presentado previamente respuesta insuficiente a metotrexato8o ATTEST, un ensayo cl nico doble ciego dise ado para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept o infliximab frente a placebo en pacientes con respuesta inadecuada a MTX. 9o ATTAIN, que compar la eficacia y la seguridad de abatacept en combinaci n con un FAME no biol gico frente a un FAME no biol gico solo en pacientes con respuesta inadecuada a los antiTNF. 10o AGREE: estudio para evaluar la capacidad de abatacept para inducir remisi n y detener la progresi n del da o en las articulaciones en pacientes con artritis reumatoide erosiva precoz previamente no tratados con MTX.

8 Iii. Este estudio evalu la capacidad de abatacept m s MTX frente a MTX solo para alcanzar la remisi n y ralentizar la progresi n del da o en las articulaciones en pacientes que no hab an sido tratados con MTX11o ASSURE, que estudi la seguridad de abatacept frente a placebo usado en combinaci n con diferentes FAME biol gicos y convencionales. 12 . La eficacia y la seguridad de abatacept subcut neo fue investigada mediante un amplio programa de desarrollo que incluy seis ensayos cl nicos en los que participaron m s de pacientes. Estos ensayos fueron: o Un estudio farmacocin tico de fase II de definici n de dosis que investig diferentes reg menes de abatacept subcut neo para evaluar su farmacocin tica, seguridad e inmunogenicidad13o ACQUIRE, un amplio estudio de fase III que demostr la no inferioridad de abatacept subcut neo comparado con abatacept intravenoso a la hora de conseguir respuestas ACR 20 tras 6 meses de tratamiento, en ambos casos en combinaci n con MTX.

9 14o ATTUNE, un ensayo cl nico que investig la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes que cambiaron el tratamiento a largo plazo con abatacept intravenoso por abatacept subcut neo. 15o ALLOW evalu el efecto de la retirada temporal y la reintroducci n de abatacept subcut neo sobre la inmunogenicidad, seguridad y eficacia en pacientes con artritis reumatoide que respondieron satisfactoriamente al tratamiento. 16o ACCOMPANY evalu la inmunogenicidad, steady state trough level y seguridad de abatacept subcut neo administrado con o sin MTX en pacientes con artritis reumatoide . 17 . iii Please note that abatacept is not approved in MTX-na ve patients. 5 Los resultados de estos ensayos cl nicos constituyeron la base de la informaci n remitida a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para solicitar la aprobaci n de la formulaci n subcut nea de abatacept .

10 abatacept es el primer medicamento biol gico disponible en forma intravenosa y subcut nea, ofreciendo un modo de acci n alternativo al de los agentes antiTNF en pacientes que presentan una respuesta inadecuada al metotrexato o a los inhibidores del factor de necrosis tumoral. Referencias: 1 Orencia SMPC. Available at: +250+mg+powder+for+concentrate+for+solut ion+for+infusion/ Last accessed: 26 September 2012 2 Arthritis Research UK, What is arthritis? Available at: ~/media/Files/Arthritis-information/Cond itions/2020-What-is Accessed 17 July 2012 3 Gutcher I, et al. J Clin Invest. 2007;117(5):1119 1127 4 Choy E and Panatyi G. N. Engl. M Med. 2001;344: 907-916 5 Schiff M, Fleischmann R, Weinblatt M, et al. EULAR; 6-9 June 2012; Berlin, Germany. Abstract 3409 6 Moore LA, Kaufman MD, Algozzine R, et al. Rehabil Nurs 2007;32(6):227 232 7 Kremer J, et al.