osoba' - PLIVA BiH

1 SAZETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA. DINAMICO. 50 mg filmom obloZena tableta 100 mg filmom obloZena tableta slldenafil 2. ]O/ALITATIVNI I IOANTITATIVNI SASTAV. u obriku citrata Eto odgovara 50 mg 1 ftrmom obro?ena tabre od 50 mg naii70,240mg sitdenafira sildenafila sildenafila u obliku citrata Sto odgovara 100. 1 filmom obloZena tableta od 100 mg sadrZi 140,480mg mg sildenafila Dinamico 50 mg tablete sadr1e 3,26 mg laWoze Dinamico 100 mg tablete sadrZe 6,52 mg laktoze'. ia ciefovit popis fomo6nih tvari pogledati poglavlje 6'1'. 3. FARMACEUTSKIOBLIK. Fllmom obloZene tablete. 'dmiiiit"Otete SO ig su plave, okrugte bikonveksne frlm tablete'. film tablete, sa razdielnom crtom na obje Dlnamico tablete 100 mg su plave, oualne-Oifonveksne Strane.

2 4. KLINICK PODACI. TeraPijske indikacije postizanja iriodrzanja erekcije penisa Lriecenie muskaraca i'erektilnom disfunkcijom, tj. nemogudnosti d6voljn'e za uspje5no spolno opdenig'. ia-udiniouitost iiHenaiita potrebna je spotna stimulacija. Doziranje i na6in uPotrebe Za oralnu uPorabu'. Primiena u odraslih -^--L: oko iaian sat ^r-^ iedan ariia spolne aar priie cnatna aktivnosti' ovisno a dozaiznosi 50 mg uzima se prema potrebi, ili smanjiti na 25 mg. Naiveca o ucinkovitosti ipodnosrjivosti doza se';;;;-p*isiti.' mg, jedne tablete dnevno. ;r;fi;il)-ao=^jetoo hg. \" preporuEuje se uzimanje yii_" "d tatiete-uzimi;u i trran6m, podetak itletovanla moze biti odgoden'. ukotiko se Dinamico iiiiin, u stariiih osoba Nllle'potrebno prilagodavatidozu u stariiih osoba' '.

3 ;;i;h;", ooiesnila s poremehiem bubre2ne bOrasle oinose ." i n" Ool"6nike s blagim do srednje te5kim poreme6ajem preporu6ene doze ia Lu6?"2n" funkciie (klirens kreatinina 30-80 mUmin)'. obzrrom na smanleni iiirens sirdenafira i"il;6g poremedaja bubrezne funkgli9 (ktirens kreatinina <30 mumin;, treoa-uzeii'u oorir oozu oo is rg. o-ui';no o ucinkovitosti i podnosliivostidoza se moze -irt^1"n" 50 mg i 100 poremeCaiem funkciie povisltina mg. u boleinik s ietre funkciie Letre (npr. cirgzj), treba uzeti u obzir obzirom na smanleni kiii# sitd6nafita r"i p'"itr"e"ia dozu od 2b mg. OuGnJo u6inkovitostii poOn|sfjivostidoza se mo2e povisiti na 50 mg i 100 mg'. Primienaudiece , r _r4o^^rina godina.)

4 Binrlni"o ta6lete nisu indicirane za osobe mlade od 18. irtmlena u bolesnika koii uTmaiu druge liiekove se_istovremeno lijede CYP3A4 inhibitorima Tnba razmotriti po&inli dozu'od zs mrj u'6ot9s1i[a koji ne preporuduje istovremeno l'tiedenje sa (v[l poglavlje ), uz iznimku ritonaJirj kod kojeg se prije. 'j:99lli i5trT,"gt":Xl#i':1"9""s4u?' ,iriL nastanka po:!u,fln?, hipotenziie, tlz to, treba razmotriti podetntr dkfantfilom, holesnici tr:ebalu titi statiln'in;'t#piiialfa-blokatorom'. {oru od 25 mg(vidi poglavlie 4'4 i4'5)'. t,3, Kontralndikaciie Png{otllvost na sildenafilili bilo koju pomo6nu tvar'. oksid_a/ciklidkog nrrannzin .irzriXrzaa guanozin m. monofosfata (CGMP)'.]]}}

5 Lhodno svojim poznatim udincima-nd ili;it{i*g nitrata, niegwa istwremena primjena s rsdenafll dokazano pove6ava hipoteniivni uCinali u bilo kolem obliku kontraindicirana'. domrortma nitridno!;k;',d;(.npt. imitnitritom) itinitratima 1- I. I. I. it .i ne rabiti muskarci kojima nije Pripravke za lijecenje erektilne disfunkcije, |denafil, kardiovaskurarnim poremeeaiima kao npr'. oreoorucena sporna aktivnost (npr. boresiJ'ii"srir t ! il,ffi il;il i te5ki m oblikom zatajenja srca)' . ri n-gino prednie ;, iI. Dinamico p "rontrainoiciian u boresnika r"ii iigrdiri vid na jednom oku zbog nearteriiske l optic neuropathy), bez obzira da ishemidke opticke neuropat'rje (NAtoN., ."#rtlrffiE.}

6 *t"1,91,99iremic ur pr"inoan,iiiioi"-n*t PDES,inhibitoru (vidi poglavlie 4'4)'. tije ra epizooa pouezln-Jili;ud primjena u niih uotesnika n'rj-e ispitana, pa i; nJggoya NeSkodtjivost sitoenaiia n" ,iii"o"i" poo"lupinl (krvni tlak kontraindicirana: teski obrik zatajeni". j"trJ,"["iiiffirii*i .tu*".j" ,-hDotenziia <90/s0 mmHg), nedavna povijest- .',',.o2l;og ii;-'ti-lniitrrb miokJrda ovih poznati bolbsnika ima .i nasliedni genetske pigmentosa (manii broi deoenerativni poreme6aji retine kao sto ie retiniiis poieme6aje fosfodiesteraze retine)'. Posebna upozorenja imiere opreza-pri upotrebi uzroka'. utvrdivanje nienih potencijalnih .osnovnih Za uspostavlianje dijainoze. erektilne Oi"tl-nliUe-i provesti lije6ni6ke i tjelesne pretrage'.]

7 Pr'rje razmatranla tarira"fotoSkog ie prije oiro ra'r<ii6 iui#ril, potrebno ie riiedricki utvrqlli kardiovaskularni spolnu aktivnost vezan iiqeitan "r"rtirl!'oiliun'r"ii", je uz rizik'. sildenafil posieduie status bolesnika, budu6i da 5'1)'. vazodilatatorske osobine koje dovode oo uiagog i 'a 5rvnp9 tlaka.(vidi poglavlje boresnika s odredenim primarnim propisivanja ,iG;;i,ri nolreuno ;e-pi"z-r;" ri u sa spolnom aktivnoscu' mogu uzrokovati staniima takvi vazodiiatatorski udinci, oiofro u- kombinaciji v'azodiratatore uktiuduiu bolesnike s nezerjene pojave. E;r";;i;i-J fougc"nor osietriivoseu'na nqlt-"1"19tom aorte' hipertrofnom opstruktivnom opstrukciiom lt;evog-ventiiiuf"rnob efaznbl'proi6i"', sistemne murtipre atrofiie koja se manifestira u kardiomiopatijom), iriuo-r" s-rii"tKmGn'dromom krvnog tl"k?

8 Obliku te5kog porete"ala 4'3)'. (vidi poglavlie ^. $;;;;i,l dti8" npot"ntivni kao sto iti infdrki u6inak nitrata miokarda,. intermedijalni sindronn angine pektoris, TeSke kardiovasku|iin" uor"rti prolazni iznenadna sreana smrt, ventrikularna ;*ii;: ;r"bro""srui"*a hemoragiia, foO privremene primjene sildenafila' Ve6ini ovih napad, hipertenzija i hipotenlia,..prim;edni-iu rizicni fakt6ri. Vecina ovih poiava javila se srueajeva, ari ne i svima, prethodiri . "ioi"".rrurarni uzimanja sildenafila tokom iti neposredno nakon spolnog "d;;;;, ;-i;iin"rot* "posredno rykgn bez spolne aktivnosti. Nije moguce uvriitl Ji I iu ovi dogadaii'u neposrednoj vezi s ovim ili drugim t;,$"r:ft1 treba primjeniivati uz oprez u za oisil1lcu!

9 ,_-yllriyi*is'denafir, sto'su-ahgutacija,. kaveinozna fibroza ili boresnika s anatomlkim deforma".,j"r"*"iLn'i;J-irgi prija-plzani (kao npr' hemoglobin s- pevronieva botest) iti u stanjima koja ;; ;il;-doisponirati talisemija, multipli miielom ilileukemija)' s ostalim liiekovima za lijedenie e ,rektitne disfunkcije Neskodljivost i uun'rolv:id ffi;i;""iFsildenafila nile ispitbna, stoga ie takve kombinaCije ne preporuduiu'. prein;d isiremiire. neuropatije bile s, -rnariia hite priiavliene kada se koristio su oriiavlie nearterijsle - smetnje vida i slucajevi sirdenafir drugi io'Es inhibitori. eoresnj;#ti!';. i siGtovatr,-oa ouealu iznenianog vida (vidi poglavlie 1'3): 'i odmah obustravi rii"EJnie sitoenaiirom i ouriti se liie6niliu se n6 preporueuie (vidi poglavlie 4'5)'.

10 Tstovremeno uri."ii-" 3irJ"t"nf" i ritonavira bra uroratore budu6i da istovremeno sirdenafir varia koristiti s oprezo, u oorJrni*"-t61i' (iioi poglavli" 1;5) nekih bolesnika'. uzimanje moze oovlsti to simptom;#"'iip;6;ii9 ,! oa u=imania-sirdenafira..raro bi se smaniila Najvjerojatnrje oa-ee-s" to oogo'diti uniiar a'r"t biti wg-cqnla q9e"tf sildenafilom bolesnici bi trebali raz'oia posturalne np"t".t',ili'plUd podelnu od 25 mg hemodinamski stabiini na terapiji arta-ui'6ia[oiom. rreoi ralmotriti trlil]-,i 3iiri" bolesnicima 5to da u6ine u sludaiu pojave (vidi ).Dodatno,.tijeenici antiasresatorni ucinak natrij-nitroprusida invitro'. i:tf,I,""Tfl?,:*T3:[TS*"r1',ll!" sirdenanr porencirauopsnilJ-s poremecaiima krvarenja ili aktivnim Ne postoje pooali'o'neSioOtiivosti ril;;;til; ; propisatisirbenafirsamo nakon paZriive procjene urusori, ;;;6i"i,,rre"lJ"iriireua netolerancije salaktoze'.]