PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON …

1 45 PAKENDI infoleht : INFORMATSIOON KASUTAJALE PRADAXA 75 mg k vakapslid PRADAXA 110 mg k vakapslid dabigatraaneteksilaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisak simusi, pidage n u oma arsti v i apteekriga. - Ravim on v lja kirjutatud teile. rge andke seda kellelegi teisele. Ravim v ib olla neile kahjulik, isegi kui haiguss mptomid on sarnased. - Kui ksk ik milline k rvaltoimetest muutub t siseks v i kui te m rkate m nda k rvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun r kige sellest oma arstile v i apteekrile. Infolehes antakse levaade: 1. Mis ravim on PRADAXA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PRADAXA kasutamist 3. Kuidas PRADAXA t kasutada 4. V imalikud k rvaltoimed 5 Kuidas PRADAXA t s ilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PRADAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PRADAXA on: PRADAXA on ravim, mida kasutatakse verek mpude moodustumise prof laktikaks.

2 See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verek mbu moodustumisel. PRADAXA t kasutatakse: PRADAXA t kasutatakse verek mpude moodustumise v ltimiseks veenides p rast p lve- v i puusaliigese asendamise operatsiooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRADAXA KASUTAMIST rge kasutage PRADAXA t - kui te olete allergiline dabigatraaneteksilaadi, dabigatraani v i m ne PRADAXA koostisosa suhtes - kui teil esineb neerufunktsiooni raske kahjustus - kui teil esineb parajasti verejooks - kui te p ete m ne organi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu - kui teil esineb suurenenud veritsusoht. See v ib olla kaasas ndinud teadmata p hjusel v i teistest ravimitest p hjustatud - kui teil esineb maksafunktsiooni raske kahjustus v i maksahaigus, mis v ib p hjustada surma - kui te kasutate kinidiini, s dame r tmih irete ravimit. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PRADAXA R kige oma arstile, kui teil esineb v i on esinenud m ningaid terviseh ireid, eriti m ni j rgnevas loetelus esitatust: - kui te p ete maksahaigust, millega kaasnevad muutused vereanal sides, ei ole PRADAXA kasutamine soovitatav.

3 46- kui teil esineb suurenenud veritsusoht, j rgmistes olukordades v ib veritsusoht suureneda: kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgilist koe eemaldamist (biopsia) kui teil on olnud t sine vigastus (nt luumurd, peatrauma v i m ni teine kirurgilist ravi vajanud vigastus). kui te kasutate ravimeid, mis v ivad suurendada veritsuse riski. kui te kasutate p letikuvastaseid ravimeid. kui te p ete s dame sisekesta p letikku (bakteriaalne endokardiit). kui teil on m dukas neerufunktsiooni kahjustus. PRADAXA t ei tohi kasutada lastel. - kui teie selga on juhitud toru (kateeter): teie selga v idakse juhtida toru (kateeter), mis on vajalik tuimastuseks v i valuvaigistuseks operatsiooni ajal v i p rast seda. Kui teile manustatakse PRADAXA t p rast kateetri eemaldamist, j lgib arst teid regulaarselt. Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti v i apteekrit kui te kasutate v i olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

4 N iteks: - vere vedeldajad (nt varfariin, hepariin) - mittesteroidsed p letikuvastased ravimid - naistepuna, rifampitsiin, verapamiil, klaritrom tsiin - amiodaroon, verapamiil Kui te kasutate amiodarooni v i verapamiili sisaldavaid ravimeid, tuleb teid ravida PRADAXA v hendatud annustega 150 mg, kuna teie veritsusrisk v ib olla k rgenenud. Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on v henenud rohkem kui poole v rra, tuleb teid ravida PRADAXA v hendatud annusega 75 mg, kuna teie teie veritsusrisk v ib olla k rgenenud. PRADAXA kasutamine koos toidu ja joogiga PRADAXA t tohib v tta s giajast s ltumatult. Rasedus ja imetamine PRADAXA toime rasedusele ja lootele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi te PRADAXA t kasutada, v lja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete viljastumisv imeline naine, peate PRADAXA-ravi ajal rasestumist v ltima.

5 PRADAXA kasutamise ajal ei tohi imetada. Autojuhtimine ja masinatega t tamine ldiselt tuleb autojuhtimist ja masinate k sitsemist p rast p lve v i puusa asendamise operatsiooni v ltida kuni t ieliku funktsionaalse taastumiseni. PRADAXA toime autojuhtimise ja masinate k sitsemise v imele ei ole teada. Raviarst tleb teile, kui v ite hakata autot juhtima. Oluline teave m ningate PRADAXA koostisainete suhtes PRADAXA k vakapslid sisaldavad v rvainet nimetusega p ikeseloojangukollane, mis v ib p hjustada allergilisi reaktsioone. 3. KUIDAS PRADAXA t KASUTADA PRADAXA kapslite blisterpakendist v ljav tmisel pidage kinni j rgmisest juhendist: v tke kapslid v lja, koorides eelnevalt maha blisterlehe tagumise fooliumi. rge vajutage kapsleid l bi blisterlehe fooliumi. rge koorige blisterpakendi fooliumit maha, enne kui vajate kapslit. 47 PRADAXA kapslite pudelist v ljav tmisel pidage kinni j rgmisest juhendist: avamiseks vajutage ja keerake Tavaline PRADAXA soovituslik annus on 220 mg ks kord p evas (manustades 2 PRADAXA 110 mg kapslit).

6 Kui teie neerufunktsioon on v henenud rohkem kui poole v rra v i kui olete v hemalt 75 aastat vana, siis on teie soovituslik annus 150 mg ks kord p evas (manustades 2 PRADAXA 75 mg kapslit). Kui te kasutate amiodarooni v i verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg ks kord p evas (manustades kaks 75 mg kapslit). Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on v henenud rohkem kui poole v rra, tuleb teid ravida PRADAXA v hendatud annusega 75 mg, kuna teie teie veritsusrisk v ib olla k rgenenud. P rast p lveliigese vahetamise operatsiooni: PRADAXA-ravi tuleb alustada tunni jooksul p rast operatsiooni l ppu, manustades he kapsli. Seej rel tuleb v tta kaks kapslit ks kord p evas, kokku 10 p eva jooksul. P rast puusaliigese vahetamise operatsiooni: PRADAXA-ravi tuleb alustada tunni jooksul p rast operatsiooni l ppu, manustades he kapsli.

7 Seej rel tuleb v tta kaks kapslit ks kord p evas, kokku p eva jooksul. M lemat t pi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi ei saa alustada varem kui p ev p rast operatsiooni, siis alustage annusega 2 kapslit ks kord p evas. V tke PRADAXA t alati t pselt nii, nagu arst on teile r kinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage n u oma arstiga. Kapsel tuleb alla neelata koos veega. rge n rige kapslit. PRADAXA-ravilt s stitavale antikoagulantravile leviimine: S stitavate vereh bivust takistavate ravimite (nt hepariini) manustamist ei tohi alustada varem kui 24 tundi p rast viimast PRADAXA annust. S stitavalt antikoagulantravilt PRADAXA-ravile leviimine: L petage s stitav ravi ja alustage PRADAXA v tmist siis, kui oleks pidanud olema j rgmine s st. Kui te v tate PRADAXA t rohkem kui ette n htud Kui te olete v tnud PRADAXA t etten htust rohkem, v ib teil esineda suurem veritsusoht.

8 Teie arst v ib teha vereanal se, et m ta verejooksu riski. Teavitage sellest arsti esimesel v imalusel, kui olete manustanud PRADAXA t rohkem kui v lja kirjutatud annuse. Verejooksu esinemisel v ib vajalikuks osutuda kirurgiline ravi v i vere lekanded. Kui te unustate PRADAXA t v tta J tkake j rgmisel p eval oma lej nud PRADAXA annustega samal kellaajal. rge v tke kahekordset annust, kui annus j i eelmisel korral v tmata. Kui te l petate PRADAXA kasutamise rge l petage PRADAXA kasutamist ilma eelnevalt arstiga n u pidamata, sest oht verek mbu tekkimiseks veenis v ib olla k rgem kui l petate ravi vara. Kui teil on lisak simusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage n u oma arsti v i apteekriga. 484. V IMALIKUD K RVALTOIMED Nagu k ik ravimid, v ib ka PRADAXA p hjustada k rvaltoimeid, kuigi k igil neid ei teki. Kuna see ravim m justab vereh bivust, siis enamus k rvaltoimeid on seotud selliste s mptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.

9 Ehkki suuremate v i raskete verejooksude esinemissagedust on kliinilistes uuringutes harva t heldatud, v ib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast v ivad nad p hjustada p sivat puuet, eluohtlikke v i koguni surmaga l ppevaid tagaj rgi. Allpool loetletud k rvaltoimed vastavalt nende esinemise t en osusele: Seoses PRADAXA ga on teada j rgmised sagedased ja aeg-ajalt esinevad k rvaltoimed: Sageli esinevad k rvaltoimed (esineb kasutajal 100-st ): - vere punaliblede arvu v henemine - verevalumite teke - veritsus haavast - hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse v henemine veres - haavasekretsioon (vedeliku eritus operatsioonihaavast) - verevalumite teke p rast operatsiooni - verejooks p rast operatsiooni - vere punaliblede arvu v henemine p rast operatsiooni - vigastusest tingitud verevalum - v ikese koguse vedeliku v ljaimmitsemine operatsiooni l ikehaavast - laboratoorsetest uriiniproovidest avastatakse verd Aeg-ajalt esinevad k rvaltoimed (esineb kasutajal 1 000).

10 - verejooks - liigeseverejooks - vereliistakute arvu v henemine veres - ninaverejooks - mao- v i sooleverejooks - p rakuveenikomude veritsus - p rasoole verejooks - veri uriinis, mist ttu uriin on v rvuselt roosa v i punane - nahaalune veritsus - veresegune voolus kateetri veeni sisenemise kohast - verejooks kateetri veeni sisenemise kohast - istest laboratoorse testimisega avastatud veri - vere punaliblede proportsiooni v henemine - veritsus kirurgilise l ikuse kohast - k rvalekalle maksafunktsiooni laboratoorse testi tulemustes. Kui ksk ik milline k rvaltoimetest muutub t siseks v i kui te m rkate m nda k rvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun r kige sellest oma arstile v i apteekrile. 5. KUIDAS PRADAXA t S ILITADA Hoida laste eest varjatud ja k ttesaamatus kohas. rge kasutage PRADAXA t p rast k lblikkusaega, mis on m rgitud karbil, blisterpakendil v i pudelil.