Example: air traffic controller

Paranox® Suppozituar Prospektüs Bilgisi

Paranox Suppozituar FORM L Bir suppozituarda: Parasetamol 120 mg Fenobarbital 15 mg FARMAKOLOJ K ZELL KLER Farmakodinamik zellikler Parasetamol, klinik etkinli i kan tlanm analjezik, antipiretik bir maddedir. Etki mekanizmas a rl kl olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu arac l yla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayan r; bu mekanizman n periferde daha az etkili oldu u d n l r. Hipotalamustaki s d zenleyici merkezi etkileyerek antipiretik etkisini g sterir; antiinflamatuvar etkisi zay ft r. Fenobarbital, ocuklardaki febril konv lziyonlar nleyebilmek amac yla yat t r c olarak form le eklenmi tir. Farmakokinetik zellikleri Parasetamol, mide-barsak kanal nda h zla ve hemen hemen tamamen emilir. Karbonhidrat i eri i y ksek yiyecekleri takiben al nd nda emilimi azalabilir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Parasetamolle, yüksek dozlarda ve hassas kimselerde nadir olarak gastrointestinal bozukluklar, anemi, methemoglobinüri, hepatik nekroz görülebilir.

Information

Domain:

Source:

Link to this page:

Please notify us if you found a problem with this document:

Other abuse

Transcription of Paranox® Suppozituar Prospektüs Bilgisi

1 Paranox Suppozituar FORM L Bir suppozituarda: Parasetamol 120 mg Fenobarbital 15 mg FARMAKOLOJ K ZELL KLER Farmakodinamik zellikler Parasetamol, klinik etkinli i kan tlanm analjezik, antipiretik bir maddedir. Etki mekanizmas a rl kl olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu arac l yla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayan r; bu mekanizman n periferde daha az etkili oldu u d n l r. Hipotalamustaki s d zenleyici merkezi etkileyerek antipiretik etkisini g sterir; antiinflamatuvar etkisi zay ft r. Fenobarbital, ocuklardaki febril konv lziyonlar nleyebilmek amac yla yat t r c olarak form le eklenmi tir. Farmakokinetik zellikleri Parasetamol, mide-barsak kanal nda h zla ve hemen hemen tamamen emilir. Karbonhidrat i eri i y ksek yiyecekleri takiben al nd nda emilimi azalabilir.

2 Proteinlere ba lanmaz, %90-95 kadar karaci erde metabolize edilir. saatte plazma doruk konsantrasyonuna ula r, yar mr 1-4 saattir. Karaci erde metabolize olur ve b y k k sm b breklerden birle ik (konjuge) ekilde at l r. Fenobarbital mide-barsak kanal nda kolayca emilir; yakla k %45 oran nda plazma proteinlerine ba lan r ve k smen karaci erde metabolize edilir. Oral uygulamya takiben, 1-6 saat i inde doruk plazma konsantrasyonuna ula r. Yar mr yeti kinlerde 90-100 saat, ocuklarda 65-70 saattir. Uygulanan dozun yakla k %25 i idrarla de i meden at l rken, geri kalan hepatik mikrozomal enzimler taraf ndan inaktive edilir. END KASYONLARI S t ocuklar ile k k ocuklarda, so uk alg nl , a sonras reaksiyonlar, tonsillektomi sonras rahats zl klar ve enfeksiyona ba l (bron it, faranjit, larenjit, orta kulak iltihab gibi) a r l ve/veya ate li rahats zl klarda a r kesici ve ate d r c olarak kullan l r.

3 KONTREND KASYONLARI - lac n bile enlerinden herhangi birine kar bilinen a r duyarl l olanlarda - Porfirili hastalarda - Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz enzim eksikli i olanlarda kontrendikedir. SB Onay Tarihi 1 UYARILAR/ NLEMLER BEL RT LEN DOZ A ILMAMALIDIR. Parasetamol, kalp, akci er hastal , a r b brek ve a r karaci er bozuklu u (Child-Pugh kategori C), anemisi olan hastalarda dikkatle kullan lmal d r. 5 g nden uzun s ren a r larda, ate i C den fazla olanlarda, 3 g nden daha uzun s ren ate te ve tekrarlayan ate vakalar nda doktor tavsiyesi olmadan kullan lmamal d r. Parasetamolle, a rl kl olarak doz a m nda olmak zere karaci er toksisitesi (hepatotoksisite) ortaya kabilir. Bu y zden, ocuklarda (<12 ya ) 150 mg/kg l k dozlar n 8 saat ya da daha k sa s rede al m toksik say l r. Alkol alan ki ilerde karaci er toksisitesi riski nedeniyle g nl k al nan parasetamol dozunun 2 gram a mamas gerekir (15 Kas m 2005 tarihli ve 056474 no lu sirk ler).

4 Iddetli ve tekrar eden a r veya s rekli y ksek ate nemli bir hastal n habercisi olabilir. Karaci eri etkileyen ila lar almakta olan hastalarda dikkatle kullan lmal d r. Tek ba na ya da kombinasyon halinde parasetamol i eren ba ka preparatlarla birlikte kullan lmamal d r. Glokomu, hipertansiyonu, tiroid hastal klar ve diyabeti olanlarda doktor kontrol alt nda kullan lmal d r. Fenobarbital, ocuklara kilo ba na 1-2 mg dan fazla verildi inde, uzun s reli tedavide al kanl k yapabilir. Gebelik ve laktasyonda kullan m: Paranox Suppozituar ocuklarda kullan lmas tavsiye edilen bir ila t r; bununla birlikte gebelik ve emzirme d neminde kullan m na ili kin bilgiler a a da verilmektedir: Parasetamol Gebelik kategorisi: B Gebelerde yap lan epidemiyolojik al malar nerilen dozlarda kullan lan parasetamole ba l hi bir zararl etkinin bulunmad n g stermi tir; ama yine de hastalar ilac doktorlar n n tavsiyesine uygun olarak kullanmal d rlar.

5 Parasetamol anne s t ne klinik bak mdan nemli olmayan miktarlarda ge er. Mevcut veriler emzirmeye kontrendikasyon olu turmamaktad r. Fenobarbital Gebelik kategorisi: D Plasenta engelini a ar. Anne s t ne ge er. Risk-yarar de erlendirmesi, genellikle gebelik ve emzirme s ras nda kullan ma devam edilmesini destekler. Ara ve makine kullan m zerine etkisi Parasetamol n ara ve makine kullan m zerine bilinen bir etkisi yoktur. Fenobarbitalin en s k g r len yan etkisi uyu ukluk hissi oldu undan, ara ve makine kullan m n etkileyebilir. SB Onay Tarihi 2 YAN ETK LER/ADVERS ETK LER Parasetamolle, y ksek dozlarda ve hassas kimselerde nadir olarak gastrointestinal bozukluklar, anemi, methemoglobin ri, hepatik nekroz g r lebilir. ok ender olarak, deri d k nt leri, ka nt vb. a r duyarl k reaksiyonlar g r lebilir. Fakat bu yan etkiler ilac n kesilmesini takiben ortadan kalkar.

6 Nadir olarak trombositopeni, l kopeni ve n tropeni g r lebilir. Fenobarbital uygulamas n n ard ndan en s k rastlanan yan etki uyu ukluk hissidir. Bu etki yineleyen uygulamalarla ortadan kalkma e ilimindedir. BEKLENMEYEN B R ETK G R LD NDE DOKTORUNUZA BA VURUNUZ. LA ETK LE MELER VE D ER ETK LE MELER Alkol, antiepileptikler, barbit ratlar ve trisiklik antidepresanlar gibi potansiyel olarak karaci ere toksik maddelerin e zamanl kullan m parasetamol n karaci ere toksisitesine ili kin riskini art rabilir. Antikonv lsanlar ve steroid yap l oral kontraseptiflerin kronik kullan m karaci er enzimlerini ind kler ve parasetamol n terap tik d zeylere ula mas n engelleyip, analjezik etkiyi azaltabilirler. Uzun s reli ve y ksek dozlarda al nan parasetamol, kumarin, indandion t revleri gibi antikoag lan ila lar n etkisini art rabilir, ancak antitrombosit aktivitesi olmad i in bu ila lar alan hastalarda asetil salisilik aside nazaran daha g venle kullan l r.

7 Yine uzun s reli kullan mda fenotiyazinlerle etkile ebilir. Metoklopramid parasetamol n ince barsaklardan absorpsiyonunu h zland r r. Aktif k m r parasetamol n absorpsiyonunu azalt r. Parasetamol ile birlikte kloramfenikol uygulamas serum d zeyini y kseltir. riner 5-hidroksi -indol asetik asit testinde yanl pozitif sonu elde edilebilir. Fenobarbital ve di er ila lar aras nda g r len etkile imler genellikle, fenobarbitalin hepatik mikrozomal enzim sistemini ind klemesiyle ilgilidir. KULLANIM EKL VE DOZU ocuklarda kullan l r. Doktor taraf ndan farkl bir dozaj nerilmemi se, dozlar aras nda en az 4-6 saat olmak zere: 0-3 ay: G nde 1-2 Suppozituar 4-11 ay: G nde 2-3 Suppozituar 1-3 ya aras g nde 3-4 Suppozituar , 3-6 ya aras g nde 4-6 Suppozituar ; 6-12 ya aras g nde toplam 6-8 Suppozituar kullan labilir. [2, 10, 11] Suppozituar ocuklara tercihan b y k abdest sonras nda tatbik edilmelidir.

8 Yaz aylar nda Suppozituar tatbik edilmeden nce ambalaj 5 dakika kadar so uk suya bat r lmal d r. SB Onay Tarihi 3 DOZ A IMI Parasetamol tedavi dozlar nda ok iyi tolere edilir. Doz a m nda ishal, i tahs zl k, bulant , kusma, mide kramplar , a r terleme g r lebilir. nerilen dozun st ne k ld takdirde hemen doktora ba vurulmal d r. Parasetamolle, 12 ya n alt ndaki ocuklarda 150 mg/kg ve 12 ya zerindeki ergenlerde ve eri kinlerde g n zerindeki dozlarda karaci er toksisitesi g r lebilir. Karaci er toksisitesi 12-24 saatten sonra enzimlerde y kselme ile ortaya kabilir. Ancak 48-72 saate kadar klinik ve laboratuar olarak herhangi bir bulgu g r lmeyebilir. M mk nse ila al m ndan sonra 4. ve 6. saatte serum d zeyleri kontrol edilmelidir. A r doz halinde hastan n vakit ge irmeden midesi y kanmal d r.

9 Spesifik antidotu N-asetil sistein ve metionindir. Toksik s n r ge en hastalarda N-asetil sistein ile antidot tedavisine ba lanmal d r. Antidot uygulanamayacak hastalarda aktif k m r veya katartikler verilebilir. Destekleyici tedavi ile s v ve elektrolit dengesi korunur. Fenobarbitalle doz a m semptomlar aras nda dengesiz y r y , s zleri a zda geveler gibi konu ma, konf zyon, sar l k, hipotermi, hipotansiyon, solunum depresyonu ve koma yer al r. Hipotansiyon ortaya karsa, intraven z (IV) s v lar uygulanmal ve hasta Trendelenburg pozisyonuna getirilmelidir. Buna yan t al namazsa, bir IV vazopres r ( r., dopamin, adrenalin) uygulanmas gerekebilir. Yinelenen oral aktif k m r dozlar , b brek d eliminasyonun art r lmas n n bir sonucu olarak fenobarbitalin yar mr n anlaml bir bi imde azalt r. Yeterli hidrasyon ve b brek fonksiyonlar n n devam sa lanmal d r.

10 SAKLAMA KO ULLARI Oda s cakl nda (25 C nin alt nda) saklay n z. OCUKLARIN G REMEYECE VE ER EMEYECE YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. T CAR TAKD M EKL VE AMBALAJ MUHTEVASI 10 suppozituarl k ambalajda. Piyasada mevcut di er farmas tik dozaj ekilleri: Paranox FORT Suppozituar : 240 mg parasetamol Paranox S Suppozituar : 120 mg parasetamol Ruhsat sahibi : Sanofi aventis la lar Ltd. ti. No. 209 4. Levent - STANBUL Ruhsat tarih ve numaras : - 213/42 retim yeri : Biofarma la Sanayi ve Ticaret A.. Kartal - STANBUL Re ete ile sat l r. SB Onay Tarihi 4