Patientenaufklärung zur Behandlung mit Tysabri

1 Patientenaufkl rung zur Behandlung mit Tysabri Version Nr. 6, Stand Juli 2017 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,seit 2006 steht mit natalizumab ( Tysabri ) ein Medikament als blockie-render monoklonaler Antik rper mit immunmodulatorischer Wirkung bei hochaktiven Verlaufsformen der schubf rmigen Multiplen Sklerose (MS) zur Verf gung. Tysabri wurde in gro en klinischen Studien an MS-Pati-enten mit schubf rmigem Verlauf ge testet. Dabei hat sich das Medika-ment im Vergleich zu einer Placebobehandlung als wirksam erwiesen, da Krankheitssch be reduziert und das Fortschreiten der Behinderung gebremst werden konnte. In der Europ ischen Union ist Tysabri f r be-sonders aktiv verlaufende MS-Formen bei mangelhaftem oder fehlendem Ansprechen der Krankheit auf ein Therapeutikum f r milde / moderate Verlaufsformen (z.)

2 B. Interferon-beta, Glatirameracetat, Dimethylfumarat oder Teriflunomid) zugelassen. Das Medikament kann auch zur Erstthe-rapie der MS eingesetzt werden, wenn die Erkrankung sehr aktiv verl uft (d. h. wenn in einem Jahr mindestens zwei Sch be mit bleibender k r-perlicher Behinderung erlitten wurden und im Kernspintomogramm des Sch dels Krankheitsaktivit t nachweisbar ist).Wir m chten Sie hiermit ber die in den Zulassungsstudien gewonnenen Erkenntnisse informieren, ber die Wirkweise des Medikaments aufkl ren und auf m gliche Nebenwirkungen der zugelassenen Dosis von 300 mg / Infusion (alle vier Wochen) redu-zier te Tysabri die durchschnittliche j hrliche Schubrate um ca. 70 %, die Be hinderungsprogression um ca.

3 50 % gegen ber Placebo (Studie: AFFIRM). natalizumab ist ein Antik rper, der ein bestimmtes Molek l auf der Zell-oberfl che von wei en Blutk rperchen blockiert und damit das Einwan-dern von Entz ndungszellen in das Gehirn hemmt. Dadurch wird die f r die MS typische Entz ndung im Gehirn reduziert. Die Kehrseite dieses Wirkprinzips ist, dass eine erh hte Gefahr besteht, eine schwere Infekti-on des Gehirns zu erleiden, die als PML (progressive multifokale Leuken-zephalopathie) bezeichnet wird. PML ist bisher nicht sicher behandelbar und kann zu schwerer Behinderung oder sogar zum Tod f hren. Gegen-w rtig wird das PML-Risiko unter Tysabri -Therapie bei einer Behand-lungsdauer von bis zu ca. 18 Monaten mit 1 angegeben, danach steigt das Ri siko in Abh ngigkeit von der Vortherapie (erh htes Risiko bei einer Vor therapie mit Immunsuppressiva) und Behandlungsdauer an.

4 Als weiterer Faktor, um das individuelle PML-Risiko zu bestimmen, dient der Antik r perstatus und -index gegen den PML-verursachenden parallele Einnahme von Tysabri und zus tzlichen immunmodulato-rischen (Interferone, Glatirameracetat) oder immunsuppressiven Medi-kamenten (wie z. B. Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat) ist streng der Regel wird eine Therapie mit Tysabri gut vertragen. Zu den h u-figsten Nebenwirkungen z hlen Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen, evtl. in Verbindung mit Schmerzen. Auch ver-mehrtes Auftreten von V llegef hl wurde beschrieben. Leichter Schwindel und belkeit k nnen w hrend oder kurz nach der Infusion auftreten. In seltenen F llen wurden wie auch bei anderen eiwei haltigen Infusionen allergische Reaktionen beobachtet, die rasch behandelt werden m Gleiche gilt f r schwere Infektionen, die ebenfalls selten unter Tysabri auftreten k nnen.

5 Bei jeglicher Ver nderung des Allgemeinbefindens, ins-besondere bei Fieber, anhaltenden Atemwegsbeschwerden, Durchfall und nat rlich auch neuen neurologischen Beschwerden wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt oder ein MS-Zentrum in Ihrer N rperstatusnegativ0,1 / PatientenpositivNatalizumab- Behandlungs-dauerPML-Risikoabsch tzung pro PatientenPatienten ohne immunsuppressive BehandlungPatienten mit vorange-gangener immunsup-pressiver Behandlungohne Index-wert*Anti-k rper- index 0,9 Anti-k rper -index > 0,9 1, 5 Anti-k rper- index > 1, 51 12 Monate0 ,10 ,10 ,10,20,313 24 Monate0,60 ,10,30,90,425 36 Monate20,20,83437 48 Monate40,427849 60 Monate50,528861 72 Monate60,63106 Abb.: Neue PML-Risikoabsch tzungen, inklusive Stratifizierung nach Index-grenzwert bei Anti-JCV-Antik rper-positiven Patienten ohne vorangegangene immunsuppressive Behandlung .

6 Quelle: PEI. Bull Arzneimittelsicherheit 2016; 1:11-20. Wenn Sie eine Therapie mit Tysabri beginnen, dann sind folgende Punkte sehr wichtig: Tysabri darf nur nach Sicherheitsabstand zu bestimmten an-deren MS-Medikamenten eingesetzt werden. Dieser Sicherheitsab-stand betr gt beispielsweise nach Absetzen von Fingolimod (Gilenya ) mindestens vier Wochen, nach Absetzen von Daclizumab (Zinbryta ) mindestens sechs bis acht Wochen, nach Absetzen von Mitoxantron, Azathio prin oder Methotrexat mindestens drei Monate und nach Alemtuzumab sechs bis zw lf Monate. Nach Absetzen von Dimethylfu-marat (Tecfidera ) ist kein bestimmter Sicherheitsabstand einzuhalten, sofern keine Lymphopenie oder laborchemische Hinweise auf Leber- bzw.

7 Nierenfunktionsst rungen bestehen. Bei einer Umstellung von Te-riflunomid (Aubagio ) wird ein Sicherheitsabstand von mindestens vier Wochen empfohlen. Eventuelle Effekte der Therapie auf das Immunsystem (z. B. Zytopenie) m ssen abgeklungen sein. Wegen der langen Eliminati-onshalbwertszeit und damit potentiell kumulativer immunsuppressiver Effekte ist eine Auswaschung der Therapie vor Umstellung notwendig. Es wird empfohlen, durch entsprechende Bluttests zu dokumentie-ren, dass Ihre Immunkompe tenz grunds tzlich wiederhergestellt ist, be-vor mit Tysabri begonnen wer den kann. Der artige Umstellungen sollten nur unter Anleitung eines in der Behandlung der MS erfahrenen Neurologen Aufkl rungsbogen entstand in enger Abstimmung mit folgenden Organisationen:Patientenaufkl rung zur Behandlung mit Tysabri , Stand Juli 2017, Seite 2 Wir empfehlen, dass Sie zu jeder Infusion von Ihren behandelnden rzten (Neurologen) gesehen werden.

8 Es hat sich bew hrt, vor Behand-lungsbeginn eine Kernspintomografie (MRT) des Gehirns durchzuf hren, die Ihr behandelnder Neurologe idealerweise mindestens j hrlich wieder-holen l sst. Au erdem sollte zus tzlich in jedem Fall immer dann ein ak-tuelles MRT erfolgen, wenn neue und insbesondere ungew hnliche neu-rologische Symptome auftreten, um Ursachen, wie z. B. eine PML, so fr h wie m glich zu erkennen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als zwei Jahren sollten MRT-Verlaufsuntersuchungen alle sechs bis zw lf Monate durchgef hrt werden. Beim Auftreten neuer oder bei Zunahme bestehender Beschwerden wenden Sie sich bitte immer und umgehend an Ihren behandelnden Arzt (Neurologen). Dies gilt insbesondere, wenn Ihnen oder Ihren Angeh rigen ungew hnliche Symptome (z.)

9 B. Konzentrations- und Ged chtnisst rungen, Verhaltensauff lligkeiten, Sehst rungen, Sprachst rungen etc.) auffallen. Nehmen Sie keine neuen Medikamente ohne R cksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ein. Insbesondere das Immunsystem ver ndern de Medikamente d rfen unter Tysabri -Therapie nicht angewendet werden. Tysabri sollte w hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abw gung angewandt werden. Die Therapie sollte in diesem Fall durch ein spezialisiertes Zentrum erfolgen. Grund-s tzlich sollte w hrend der Behandlung mit Tysabri und bis ca. drei Monate nach Absetzen des Medikaments eine wirksame Form der Emp-f ngnisverh tung (Kontrazeption) durchgef hrt werden. Aush ndigung eines freundlichen Gr en Ihr rzteteam (Klinik- / Praxisstempel)

10 Einverst ndniserkl rung zur Behandlung mit Tysabri Name des behandelnden Arztes Unterschrift Patientin / Patient Unterschrift aufkl rende rztin / aufkl render Arzt Ort, Datumo Ich habe die Packungsbeilage von Tysabri und die Angaben auf dem Patientenpass gelesen, die ich von meiner behandelnden rztin / meinem behandelnden Arzt erhalten Ich habe die vorliegenden Informationen bez glich des erwarteten Nutzens und zu den Risiken der Therapie verstanden, alle meine Fragen wurden von Frau / Herrn Ich hatte gen gend Bedenkzeit vor der Zustimmung zu einer Be-handlung und stimme einer Therapie mit Tysabri ausdr cklich des Arztes zur Aufkl rung:Bitte beantworten Sie folgende Fragen:1. Sind bei Ihnen berempfindlichkeitsreaktionen gegen o ja eiwei haltige Medikamente bekannt?