Example: bachelor of science

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

PEDOMANCARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 PEDOMANCARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 Edisi 2012 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGD ilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secaramekanis maupun elektronis, termasukfotokopi, rekamandanlain-lain tanpa izin tertulis dari DALAM TERBITANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RIPEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKJ akarta: Bada

KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan ... Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Tags:

  Yang, Boat, Arca, Umum, Pedoman, Baki, Pembuatan, Pedoman cara pembuatan obat yang baik, Cara pembuatan obat yang baik

Information

Domain:

Source:

Link to this page:

Please notify us if you found a problem with this document:

Other abuse

Transcription of PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

1 PEDOMANCARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 PEDOMANCARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKGUIDELINES ON GOODMANUFACTURINGPRACTICEPed-04/CPOB/201 2 Badan Pengawas Obat dan MakananNational Agency of Drug and Food ControlRepublikIndonesiaRepublic ofIndonesia2012 Edisi 2012 HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGD ilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secaramekanis maupun elektronis, termasukfotokopi, rekamandanlain-lain tanpa izin tertulis dari DALAM TERBITANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RIPEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKJ akarta: Badan POM RI, 2012370 Hlm.

2 : 24 x 17 cmISBN978-979-3707-65-5 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.: 62-21 4250764, Website : BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK 2012 TENTANGPENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT yang BAIKDENGAN RAHMAT TUHAN yang MAHA ESAKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA, PEDOMAN Cara PEMBUATAN Obat yang Baik sebagaimanatelah ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor Tahun 2006 tentangPenerapan PEDOMAN Cara PEMBUATAN Obat yang Baik Tahun2006 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan Nomor 2010sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmupengetahuan dan teknologi di bidangpembuatan obat dan bahanobat.

3 Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalamhuruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan PengawasObat dan Makanan tentangPenerapanPedoman Cara PembuatanObat yang Baik; Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5062); Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063).

4 Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (LembaranNegara Republik Indonesia tahun 1998 Nomor 138, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata KerjaLembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telahbeberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor64 Tahun 2005; Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang UnitOrganisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah NonDepartemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhirdengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005;BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.

5 : 62-21 4250764, Website : Menteri Kesehatan Nomor 43/Menkes/SK/II/1998tentang PEDOMAN Cara PEMBUATAN Obat yang Baik; Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008tentang Registrasi Obat sebagaimana telah diubah denganPeraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008; Menteri Kesehatan Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010tentang Industri Farmasi; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata KerjaBadan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubahdengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor Tahun 2004.

6 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata KerjaUnit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obatdan Makanan sebagaimana telah beberapa kalidiubah terakhirdengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor Tahun 2009; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2011 tentang Kriteria dan TataLaksana Registrasi Obat; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2011 tentang Tata Cara SertifikasiCara PEMBUATAN Obat yang Baik.

7 MEMUTUSKAN:Menetapkan:PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT yang IKETENTUAN UMUMP asal 1 Dalam Peraturan ini yang dimaksud PEMBUATAN Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,adalah cara pembuatanobat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai denganpersyaratan dan tujuan Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untukmelakukan kegiatan PEMBUATAN obat atau bahan adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi.

8 yang digunakan untukmemengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangkapenetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dankontrasepsi untuk Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakandalam pengolahanobat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAJ alan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 IndonesiaTelephone : 62-21 4244688, Fax.: 62-21 4250764, Website.

9 CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telahmemenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obatyangditerbitkan oleh Kepala PEMBUATAN Bahan Baku Aktif Obat yang Baik, yang selanjutnya disebutSertifikat CPBBAOB,adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telahmemenuhi persyaratan CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalahKepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan IIRUANG LINGKUPP asal 2 Pengaturan CPOB dalam Peraturan ini, ; IIIPENERAPAN CPOBP asal 3(1)Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan PEMBUATAN obat dan/ataubahan obat wajib menerapkan PEDOMAN CPOB.

10 (2) PEDOMAN CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yangmerupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 4 Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 yang melakukan proses PEMBUATAN sediaan radiofarmaka dan telah mendapatpertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir; farmasi rumah sakit yang melakukan proses PEMBUATAN obat untuk keperluanpelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan;wajib menerapkan PEDOMAN 5(1)Pemenuhan persyaratanPedoman CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 danPasal 4 dibuktikan dengan sertifikat.


Related search queries