Pharmacien Responsable Rôle et Attributions - Ordre

1 Pharmacien ResponsableR le et AttributionsVersion approuv e ( m dicaments usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Sant Publique s appliquePlus qu une personne qualifi eEn France, le Pharmacien Responsable est dot d uneposition statutaire(Article R-5124-36 du Code de la Sant Publique)Qui couvre des responsabilit s plus largesque celles des personnes qualifi es sous le syst meactuel de l (Directive 2001/83 EC, article 48 modifi & Volume IX)..telles que la qualit pharmaceutique, PV, qualit promotion2 Nov. 2010Le concept du Pharmacien Responsable Le Code de la Sant Publique d finit sa position et son r le Il partage la responsabilit l gale avec le Directeur G n ral ou lePr sident de la soci t (la responsabilit l gale de la soci t en tant qu entit juridiquen est pas le sujet de cette pr sentation) Son champ d action : activit s sp cifiquement li es la sant publique et aux activit s g n rales de la soci t Il assure que des ressources pharmaceutiques suffisantes sontdisponibles3 Nov.

2 2010 Pharmacien Responsable A. Statut du laboratoire pharmaceutiqueB. Le Pharmacien Responsable dans l organisation de la soci t C. Fonctions et Attributions du Pharmacien ResponsableD. Pharmacien Responsableversuspersonne qualifi e4 Nov. 2010A. Statut du laboratoire pharmaceutique5 Nov. 2010 Statut du laboratoire pharmaceutique Les autorit s fran aises comp tentes doivent mettre uneautorisation d ouverture chaque laboratoire pharmaceutique avantque celui ne commence ses op rations sp cifiques (une autorisationd ouverture par site). Il y a diff rents types d activit pharmaceutique(Code de la Sant Publique* - R.)

3 5124 -2 ),concernant : Fabrication (dont le contr le de qualit , lib ration de lot) Importation Distribution (grossiste, importation, etc.) Exploitation (le statut pharmaceutique s appliquant auxop rations commerciales pour les m dicaments en France) dont lestockage, contr le de la publicit , pharmacovigilance, informationm dicale, suivi et rappel de lot, r clamations, etc. etc.*D autres r f rences s appliquent aux m dicaments v t rinaires6 Nov. 2010Un seul Pharmacien Responsable parlaboratoire! Un seul Pharmacien Responsable par laboratoire Une pr sence physique permanente est obligatoire RemplacementAu moins un Pharmacien Responsable Int rimaire doit tre nomm ; lePharmacien Responsable Int rimaire a les m mes responsabilit s que lePharmacien Responsable quand il le remplace.

4 Un Pharmacien D l gu est nomm pour chaque site suppl mentaireSi un laboratoire dispose de plus qu un site pharmaceutique, le PharmacienResponsable mandate pour chaque site un Pharmacien D l gu qui prend laresponsabilit pharmaceutique pour le site au nom du PharmacienResponsable. La nomination d un adjoint au Pharmacien D l gu L. 5124-2, L. 5124-4, R. 5124-23 , R. 5124-30 du Code de la Sant Publique (CSP)7 Nov. 2010B. Le Pharmacien Responsable dansl organisation de la soci t 8 Nov. 2010Le Pharmacien ResponsablePosition au sein de la soci t Le Pharmacien Responsable : est nomm par le Conseil d Administration ou son quivalent si ge au Conseil d Administration de la soci t et rapportedirectement au Directeur G n ral, ou quivalents dispose d un mandat social voit la description juridique de son poste d finie dans l articleR.

5 5124-36 Article L. 5124-2 du Code de la Sant Publique9 Nov. 2010 Cha ne des responsabilit sLe Responsable Pharmacien organise et supervise (le Pharmacien Responsable contr le toutes lesactivit s pharmaceutiques et les personnesconcern es) La lettre de d l gation pharmaceutique, pour des activit spharmaceutiques sp cifiques, doit tre cosign e10 Nov. 2010 Attributions du Pharmacien Responsable (Article Code de la Sant Publique)11 Nov. 2010 FabricationContr le de la publicit Information m dicalePharmacovigilanceR clamations, suivi et rappel de lotsDistribution et stockageImportation ExportationAutorit sur le personnel pharmaceutiqueConditions de transportAMM et tiquetageParticipe aux activit s de R&DIl signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organismetout obstacle ou limitation l'exercice de ses Responsable .

6 Fonctions et attributionsconfi es par le Code de la Sant Publique(Article )Il organise et supervise toutes les op rations pharmaceutiques de la soci t selon les activit s du site pharmaceutique, en particulier : Suivi pharmaceutique, par exemple: Fabrication, dont la lib ration des lots Suivi, dont la gestion des r clamations, les rappels ventuels, etc. Stockage Distribution, dont les conditions de transport Importation et exportation Pharmacovigilance Information m dicale Promotion : publicit et formation de la visite m dicale Signe les demandes d Autorisation de Mise sur le March et tout autre documentli sa mission Participe l laboration du programme de recherches et d tudes ( savoirconformit avec la r glementation m dicale et pharmaceutique, BonnesPratiques Cliniques, etc.)

7 12 Nov. 2010 Organisation de la soci t Si ge: Site exploitant Pharmacien ResponsableSite(s) de fabricationPharmacien(s) D l gu (s)Site(s) de distributionPharmacien(s) D l gu (s)Une soci t Un Pharmacien Responsable3 sites diff rents13 Nov. 2010 Organisation de la soci t Soci t No. 1: Site exploitant PR No. 1 Soci t No. 2:Site de fabricationPR No. 2 Soci t No. 3 Site de distributionPR No. 33 sites diff rents3 entit s juridiques diff rentes au sein dum me groupe3 pharmaciens Responsables (PR), 1 par entit 14 Nov. 2010 Pharmacien Responsable (Membre du Conseil d Ad.)Rappel de lots,R clamations, DistributionDirecteur desAffairesPharmaceutiquesDirecteur M dicalOp rations depromotion et deventeResponsabledu contr le dela publicit Responsabled enregistrementResponsablePharmacovigilan ceResponsabled informationm dicaleOrganigrammeCEOC harte de la Visite M dicale15 Nov.

8 2010 Lettreded l gationpharmaceutioqueLienpharmaceutiqued irectDirecteur de sitePharmacien D l gu Responsablede qualit ProductionConditionnementLib ration de lotsContr le Qualit Pharmacien Responsable (pr sent sur un autre site)Assurance Qualit 16 Nov. 2010 OrganigrammeLettre de d l gationpharmaceutiqueC. Fonctions et Attributions du PharmacienResponsable17 Nov. 2010 FINANCESFISCALIT RESSOURCESHUMAINESOP RATIONSCOMMERCIALESSTATUT ET ACTIVIT SDE LA SOCI T Responsabilit juridique en tant queMembres du Conseil d AdministrationPosition du Pharmacien Responsable ausein de la soci t ACTIVIT SPHARMACEUTIQUESDIRECTEUR DE LA SOCI T PharmacienResponsableACTIVIT S M DICALESCOMITE EXECUTIFDIRECTEUR DES AFFAIRESJURIDIQUESDIRECTEUR DESAFFAIRES M DICALESDIRECTEUR DES OP RATIONSCOMMERCIALESDIRECTEUR DES FINANCESDIRECTEUR RHDIRECTEUR DE PRODUCTIONFABRICATION/DISTRIBUTIONDIRECT EURG N RAL18 Nov.

9 2010 STATUT ET ACTIVIT S DE LA SOCI T RESSOURCES HUMAINES FINANCES - FISCALIT OP RATIONS COMMERCIALES ..Responsabilit juridique et activit s de lasoci t 19 Nov. 2010 ACTIVIT S PHARMACEUTIQUES Fabrication et lib ration de lot Distribution Suivi de lot R clamations et rappels Contr le de publicit Autorisation de mise sur le march et tiquetage Pharmacovigilance Information m dicale ..Dirigeant de la soci t Pr sident ouDirecteur G n ralPharmacienResponsableUne responsabilit juridique personnellesignificativeResponsabilit juridique(Li e au Code de la Sant Publique) Il est personnellement Responsable de la conformit avec le codede la sant publique (articles et L.)

10 5124-4) Les autorit s sanitaires reconnaissent le Pharmacien Responsableen tant qu interlocuteur privil gi pour les probl mes sanitaires li sau portefeuille de m dicaments : le Pharmacien Responsable peut tre poursuivi p nalement titre personnel La responsabilit du Pharmacien Responsable peut tre engag elors d une action au civil20 Nov. 2010 Risques personnelsLe Pharmacien Responsable est inscrit aupr s duConseil de l Ordre desPharmaciens Le Pharmacien Responsable peut faire l objet d une sanctiondisciplinaire en cas de manquement l thique ou s il n accomplitpas ses t ches d une mani re satisfaisante Les sanctions varient de la lettre d avertissement au retraittemporaire ou permanent de l autorisation d exercer en tant quepharmacien La loi fran aise pr voit que le Pharmacien Responsible alerte lesautorit s sanitaires si des difficult s surgissent dans l exercice deses Attributions (Article R.