Example: quiz answers

Pomoćne tvari i podaci za uputu o lijeku - …

Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr. 1 Page 1 of 19 Naziv pomo ne tvariA uriranoPut primjene lijekaPragPodatak koji treba navesti u uputi o lijekuNapomeneAprotininTopikalnoNulaMo e uzrokovati reakcije preosjetljivosti ili te ke alergijske ovom slu aju topikalna primjena se odnosi na mjesta s kojih lijek mo e dospjeti u krvotok (npr. rane, tjelesne upljine itd.).Kikirikijevo uljeSviNula<Lijek> sadr i kikirikijevo ulje. Ako ste alergi ni na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj i eno kikirikijevo ulje mo e sadr avati proteine kikirikija.

Naziv pomoćne tvari Ažurirano Put primjene lijeka Prag Podatak koji treba navesti u uputi o lijeku Napomene Benzoatna kiselina (E 210) i benzoati npr.: Natrijev benzoat (E 211)

Tags:

  Lijeku

Information

Domain:

Source:

Link to this page:

Please notify us if you found a problem with this document:

Other abuse

Transcription of Pomoćne tvari i podaci za uputu o lijeku - …

1 Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr. 1 Page 1 of 19 Naziv pomo ne tvariA uriranoPut primjene lijekaPragPodatak koji treba navesti u uputi o lijekuNapomeneAprotininTopikalnoNulaMo e uzrokovati reakcije preosjetljivosti ili te ke alergijske ovom slu aju topikalna primjena se odnosi na mjesta s kojih lijek mo e dospjeti u krvotok (npr. rane, tjelesne upljine itd.).Kikirikijevo uljeSviNula<Lijek> sadr i kikirikijevo ulje. Ako ste alergi ni na kikiriki ili soju, nemojte primjenjivati ovaj i eno kikirikijevo ulje mo e sadr avati proteine kikirikija.

2 Monografija Europske farmakopeje ne uklju uje ispitivanje ostatnih : navesti kao (E 951)09/10/2017 Kroz ustaNulaOvaj lijek sadr i x mg aspartama u jednoj <doznoj jedinici jedinici volumena , to odgovara x mg/ te ina volumen .Aspartam je izvor fenilalanina. Mo e Vam na koditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poreme aja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne mo e ukloniti na odgovaraju i na in. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je koji je potrebno razmotriti za SmPC: Nisu dostupni neklini ki ni klini ki podaci za ocjenu primjene aspartama u dojen adi mla e od 12 bojilaNa primjer,Tartrazine (E 102)Sunset Yellow FCF (E 110)Azorubine, carmoisine (E 122)Amaranth (E 123)Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)Brilliant black BN, black PN (E 151) Kroz ustaNulaMo e uzrokovati alergijske balzamTopikalnoNulaMo e uzrokovati ko ne klorid09/10/2017 SviNulaOvaj lijek sadr i x mg benzalkonijevog klorida u jednoj doznoj jedinici jedinici volumena , to odgovara x mg/ te ina volumen.

3 Pomo ne tvari i podaci za uputu o lijekuAnnex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr. 1 Page 2 of 19 Naziv pomo ne tvariA uriranoPut primjene lijekaPragPodatak koji treba navesti u uputi o lijekuNapomeneBenzalkonijev klorid09/10/2017Za okoNulaMeke kontaktne le e mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog ega se mo e promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne le e prije primjene lijeka te pri ekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja le klorid mo e tako er uzrokovati nadra aj oka, osobito ako imate suhe o i ili poreme aje ro nice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).

4 U slu aju neuobi ajenog osje aja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom lije temelju dostupnih, ograni enih podataka, nema razlike u profilu tetnih doga aja u djece u usporedbi s enito, o i u djece ipak pokazuju ja u reakciju na dani podra aj nego o i odraslih osoba. Iritacija mo e imati utjecaj na adherenciju djece u lije benzalkonijev klorid je zabilje eno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te mo e utjecati na suzni film i povr inu ro nice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih ro nica mo e biti ugro je potrebno nadzirati u slu aju dugotrajne klorid09/10/2017Za nosNulaBenzalkonijev klorid mo e uzrokovati nadra aj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi du e primjena mo e uzrokovati edem sluznice klorid09/10/2017Za inhaliranjeNulaBenzalkonijev klorid mo e uzrokovati piskanje i ote ano disanje (bronhospazam)

5 , osobito ako imate klorid09/10/2017Za ko uNulaBenzalkonijev klorid mo e nadra iti ko dojite, nemojte primjenjivati ovaj lijek na dojke jer ga dojen e mo e unijeti s o ekuje se da e primjena tijekom trudno e i laktacije biti povezana sa tetnim u incima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem ko e za primjenu na klorid09/10/2017Za usnu sluznicu, rektalno, u rodnicuNulaBenzalkonijev klorid mo e uzrokovati lokalni nadra kiselina (E 210) i benzoatinpr.:Natrijev benzoat (E 211)Kalijev benzoat (E 212)09/10/2017 SviNulaOvaj lijek sadr i x mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u jednoj doznoj jedinici jedinici volumena , to odgovara x mg/ te ina volumen.

6 Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr. 1 Page 3 of 19 Naziv pomo ne tvariA uriranoPut primjene lijekaPragPodatak koji treba navesti u uputi o lijekuNapomeneBenzoatna kiselina (E 210) i benzoatinpr.:Natrijev benzoat (E 211)Kalijev benzoat (E 212)09/10/2017 Kroz usta, parenteralnoNula Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline mo e poja ati uticu ( utilo ko e i o iju) u novoro en adi (do 4 tjedna starosti).Povi enje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, mo e poja ati novoro ena ku uticu koja mo e prije i u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

7 Benzoatna kiselina (E 210) i benzoatinpr.:Natrijev benzoat (E 211)Kalijev benzoat (E 212)09/10/2017 TopikalnoNula Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline mo e uzrokovati lokalni nadra aj. Mo e uzrokovati neimunolo ki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogu eg kolinergi kog mehanizma. Benzoatna kiselina (E 210) i benzoatinpr.:Natrijev benzoat (E 211)Kalijev benzoat (E 212)09/10/2017 TopikalnoNula Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline mo e poja ati uticu ( utilo ko e i o iju) u novoro en adi (do 4 tjedna starosti).Apsorpcija kroz nezrelu ko u novoro en adi je zna alkohol09/10/2017 SviNulaOvaj lijek sadr i x mg benzilnog alkohola u jednoj doznoj jedinici jedinici volumena , to odgovara x mg/ te ina volumen.

8 Benzilni alkohol mo e uzrokovati alergijske alkohol09/10/2017 Kroz usta, parenteralnoNulaBenzilni alkohol povezan je s rizikom od te kih nuspojava, uklju uju i pote ko e s disanjem (zvane sindrom dahtanja ) u male davati svom novoro en etu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporu io lije primjena benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim tetnim doga ajima i smr u u novoro en adi ( sindrom dahtanja ). Nije poznata minimalna koli ina benzilnog alkohola kod koje se mo e javiti toksi se primjenjuje u novoro en adi, potrebno je navesti upozorenje u dijelu alkohol09/10/2017 Kroz usta, parenteralnoNulaNemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mla e od 3 godine), osim ako Vam je to preporu io lije nik ili ani rizik zbog akumulacije u male to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr.

9 1 Page 4 of 19 Naziv pomo ne tvariA uriranoPut primjene lijekaPragPodatak koji treba navesti u uputi o lijekuNapomeneBenzilni alkohol09/10/2017 Kroz usta, parenteralnoNulaObratite se svom lije niku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike koli ine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Va em tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane metaboli ka acidoza ).Benzilni alkohol09/10/2017 Kroz usta, parenteralnoNulaObratite se svom lije niku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike koli ine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Va em tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane metaboli ka acidoza ).Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s o te enjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksi nosti (metaboli ka acidoza).

10 Benzilni alkohol09/10/2017 TopikalnoNulaBenzilni alkohol mo e uzrokovati blagi lokalni nadra ulje (sadr i bergapten)TopikalnoNulaMo e pove ati osjetljivost na UV zrake (prirodne i umjetne).Ne odnosi se na slu ajeve kada je dokazano da bergapten nije prisutan u kiselina (i borati)09/10/2017 Svi1 mg B/dan*Nemojte davati djeci mla oj od 2 godine jer ovaj lijek sadr i bor i mo e umanjiti plodnost u budu nosti.* 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izra une. Koli ina bora po dobnoj skupini koja mo e umanjiti plodnost u slu aju prekora enja: Dob Granica sigurne primjene< 2 godine 1 mg B/dan< 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan 18 godina** 10 mg B/dan ** Ova koli ina mo e tako er koditi nero enom to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (SANTE-2017-11668)EMA/CHMP/302620/2017/H R corr.


Related search queries