PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES EN PHARMACIE

1 Norme PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILESEN PHARMACIEEn plus d une grande exp rience et d excellentes connaissances dans la pratique vis e, le d veloppement d une norme exige, de la part des professionnels et collaborateurs impliqu s, une somme inestimable de temps et d nergie. C est pourquoi l Ordre des pharmaciens du Qu bec (OPQ) tient remercier les pharmaciens et les collaborateurs suivants, qui ont contribu la r daction de la norme sur les pr parations MAGISTRALES non st riles de m du groupe de travail M. Guy Bertrand, conseiller l Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur affaires sociales M. Jean-Fran ois Bussi res, pharmacien, chef du d partement de PHARMACIE au Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine (fin de sa participation en juin 2009) Mme Annie Favreau, pharmacienne, responsable de l enseignement sur la pr paration magistrale st rile de m dicaments l Universit Laval M.

2 Jean-Philippe Gentes, pharmacien, directeur g n ral, Galenova inc. / Gent s & Bolduc, pharmaciens M. Denis Giroux, pharmacien, ant rieurement pr sident des Laboratoires Denis Giroux inc. et pharmacien propri taire de la PHARMACIE Denis Giroux, M. Sc., pharmacien (fin de sa participation en d cembre 2008). Mme Martine Grondin, pharmacienne, Institut universitaire de g riatrie, Sherbrooke, PHARMACIE Pierre Jean Mme Andr e N ron, pharmacienne, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke M. Marcel Turcotte, pharmacien, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke Mme Marise Quirion, pharmacienne, inspecteur nomm pour l Ordre des pharmaciens du Qu bec, Gendron, Tr panier, Rondeau, pharmaciens Mme Francine Terriault-Ladouceur, pharmacienne, inspecteur, Ordre des pharmaciens du Qu becConsultants Mme Sylvie B dard, conseill re, Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur affaires sociales Mme Johanne Dumont, chimiste, conseill re en pr vention, Direction g n rale de la pr vention inspection et du partenariat, CSSTP roduit par le Service des communications de l Ordre des pharmaciens du Qu becGraphisme : Kaki Design inc.

3 Vision linguistique : Isabelle RoyPhoto page couverture : D p t l gal : 1er trimestre 2012 Biblioth que et Archives nationales du Qu becBiblioth que et Archives du CanadaISBN : 978-2-922438-34-5 (imprim )ISBN : 978-2-922438-35-2 (en ligne)ORDRE DES PHARMACIENS DU QU BEC266, rue Notre-Dame Ouest, bureau 301 Montr al (Qu bec) H2Y 1T6T l phone : 514-284-9588 Sans frais : ce document, le genre masculin est utilis comme g n rique, dans le seul but de ne pas alourdir le texte. La reproduction d extraits est autoris e pour usage l interne seulement avec mention de la source. Toute reproduction partielle doit tre fid le au texte original. Toute autre demande de reproduction doit tre adress eau Service des communications de l OPQ par document est disponible en ligne au Imprim sur papier Cascades Enviro100 Satin contenant 100 % de fibres postconsommation, certifi es FSC : fourni par l imprimeur 3PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE NORME Table des mati res1.

4 INTRODUCTION 52. ABR VIATIONS 63. OBJECTIF DE LA NORME ET CADRE R GLEMENTAIRE 7 Objectif de la norme 7 Cadre r glementaire 74. PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE 8 Mise en contexte 8 Cat gories de pr parations MAGISTRALES non st riles 9 R sum des conditions requises pour les diff rentes cat gories de pr parations MAGISTRALES non st riles 12 Documents pertinents annex s 145. CONDITIONS REQUISES POUR LES PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES 15 Personnel 15 Politiques et proc dures 19 Habillement et comportement du personnel 20 Installations selon les cat gories de pr parations 22 quipement pour toutes les cat gories de pr parations 24 Entretien pour toutes les cat gories de pr parations 25 Registre de l entretien 28 Informations g n rales sur les pr parations MAGISTRALES non st riles de toutes les cat gories 28 Formule ma tresse 29 Registre de formules ma tresses 30 Ingr dients utilis s pour les pr parations de toutes les cat gories 30 Stabilit des pr parations et DLU 33 Emballage des pr parations 34 tiquetage des pr parations 35 Dossiers-patients 36 Entreposage 37 Transport et livraison 38 Rappels de produits 39 Particularit s des diff rentes formes pharmaceutiques des pr parations MAGISTRALES non st riles 39 Pr

5 Parations v t rinaires 40 Registre des pr parations 406. PR PARATIONS CONTENANT DES MATI RES OU DES M DICAMENTS DANGEREUX (PR PARATIONS DE CAT GORIE 3) 42 Mise en contexte 42 Lois et r glements particuliers 42 Responsabilit s du pharmacien d sign au soutien 43 Mesures de pr vention 44 4PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE NORME 7. REGISTRE DES PLAINTES ET DES V NEMENTS 478. CONSERVATION DES REGISTRES 47 9. CONTR LE DE LA QUALIT POUR TOUTES LES CAT GORIES DE PR PARATIONS 47 R daction et application de politiques et proc dures 47 Documentation des activit s 48 V rification finale de la pr paration 4810. SUIVI DES PATIENTS 4811. GESTION DES D CHETS 4812. LEXIQUE 4913. ANNEXES 55 Annexe 1 Diff rence entre la pr paration et la fabrication 55 Annexe 2 valuation approximative de la quantit de cr me utiliser pour un traitement topique 56 Annexe 3 Mod le de proc dure 57 Annexe 4 Formation pour les pharmaciens pr parateurs et les ATP 59 Annexe 5 Documentation 60 Annexe 6 quipement et mat riel requis pour les pr parations MAGISTRALES non st riles 63 Annexe 7 Questions que doit se poser le pharmacien pr parateur avant d effectuer une pr paration magistrale afin de s assurer de la qualit et de la pertinence de la pr paration 65 Annexe 8 Processus de pr paration (auto valuation)

6 66 Annexe 9 a Mod le de formule ma tresse 68 Annexe 9 b Exemple de formule ma tresse nif dipine 70 Annexe 10 Temp ratures 72 Annexe 11 Cat gories et symboles du SIMDUT 73 Annexe 12 Cat gories du SIMDUT pertinentes et conditions d entreposage des mati res dangereuses utilis es pour les pr parations MAGISTRALES non st riles 74 Annexe 13 Mod le de formulaire de d claration et de suivi des plaintes des patients 7614. BIBLIOGRAPHIE 795PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE NORME 1. INTRODUCTION C est apr s la Deuxi me Guerre mondiale, avec la croissance de l industrie pharmaceutique, que la pr paration magistrale de m dicaments en PHARMACIE a d clin pour ne constituer qu un mince 1 % des ordonnances ex cut es en PHARMACIE , autant aux tats-Unis qu au Canada. Toutefois, les ann es 1980 ont vu rena tre l int r t des pharmaciens pour la pr paration magistrale des m dicaments. Cette motivation co ncide avec le virage ambulatoire et l arriv e des nouvelles technologies visant des soins plus adapt s aux besoins des patients et l am lioration de leur qualit de vie.

7 Dans les prochaines ann es, d autres avancements pharmaceutiques, comme la pharmacog nomique par exemple, viendront sans doute orienter la pratique du pharmacien vers des soins adapt s aux patients. Les ordonnances pr par es sp cialement pour un patient seront de plus en plus fr quentes. Pr sentement, chez nos voisins am ricains tout comme au Qu bec et dans les autres provinces, certains pharmaciens consacrent une importante partie de leurs activit s pharmaceutiques aux pr parations MAGISTRALES de m dicaments non st riles et st riles et leur nombre devrait certainement cro tre. La pr paration magistrale de m dicaments est une activit inh rente la pratique de la PHARMACIE qui contribue l am lioration de la qualit des soins aux 2004, aux tats-Unis, le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) a mis une alerte visant la protection des travailleurs expos s aux m dicaments dangereux.

8 L volution de la pratique et la conscientisation des dangers inh rents aux pr parations MAGISTRALES st riles ou non st riles pour la sant des patients et du personnel affect ces pr parations imposent une mise jour du cadre normatif. De nouvelles mesures visant la s curit des patients et celle du personnel impliqu dans la r alisation des pr parations MAGISTRALES non st riles doivent tre mises en PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE NORME 2. ABR VIATIONS Les abr viations suivantes ont t utilis es afin d all ger le VIATIONS NOMSASHP American Society of Health-System PharmacistsASQ American Society for QualityASSTSAS Association paritaire pour la sant et la s curit du travail du secteur affaires socialesASTM American Society for Testing and Materials ATP Assistant technique en pharmacieBP The British PharmacopoeiaBPF Bonne pratique de fabricationCACS Certified American Chemical SocietyCCOHS Canadian Centre for National Occupational Health and SafetyCF The Canadian FormularyCNPI Code national de pr vention des incendiesCodex The Pharmaceutical Codex.

9 Principles and Practices of PharmaceuticalsCSST Commission de la sant et de la s curit du travailDIN Drug Identification Number (num ro d identification d un m dicament)DLU Date limite d utilisationESB Enceinte de s curit biologiqueFADM Formulaire d administration des m dicamentsFCC Food Chemical CodexIPA Ingr dient pharmaceutique Lois refondues du Qu becLSST Loi sur la sant et la s curit du travailNF The National FormularyNFPA National Fire Protection AssociationNIOSH National Institute for Occupational Safety and Health OPQ Ordre des pharmaciens du Qu becOQLF Office qu b cois de la langue fran aisePhEur Pharmacop e europ enne (EP)PhF Pharmacop e fran aisePhI Pharmacopoeia InternationalisPhJ Pharmacop e japonaiseRSST R glement sur la sant et la s curit au travailSIMDUT Syst me d information sur les mati res dangereuses utilis es au travailTMD Transport des mati res dangereusesUSP United States Pharmacopeia 7PR PARATIONS MAGISTRALES NON ST RILES EN PHARMACIE NORME 1 Loi sur la PHARMACIE ( , chapitre P-10), articles 17, 18, 27 et Loi sur les m decins v t rinaires (L.)

10 R. Q., chapitre M-8), articles 7 et 23. 3. OBJECTIF DE LA NORME ET CADRE R Objectif de la normeLa pr sente norme illustre les attentes sp cifiques de l OPQ en regard de la pr paration magistrale de produits non st riles par les pharmaciens du Qu bec. Elle vise les aider valuer leurs pratiques pour les pr parations MAGISTRALES et tablir les mesures de contr le n cessaires pour assurer la qualit des pr parations dans leur lieu d exercice et, par le fait m me, r pondre aux attentes de leurs patients relativement la qualit et la s curit li es ce service la pr paration magistrale de produits non st riles n a jamais fait l objet d un encadrement normatif sp cifique et que l volution de la pratique actuelle entra ne des modifications importantes sur ce plan, une p riode d ajustement sera n cessaire. Des outils destin s faciliter l applicabilit de la norme ont t inclus dans les norme refl te des standards de pratique de haute qualit , ce quoi est en droit de s attendre tout patient qui re oit une pr paration magistrale non st rile.