製品標準書製品標準書の記載事項 - pref.kyoto.jp

3 GMP QMS GMP 4 GMP 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 5 8. 9. 10. 11. 12. 13. 6 9 , , , 10 1.

製造 25 7.2.1 関連文書の完備 7.2.1.1関連文書は、製造作業の各段階で利用できるようにしておくこと。 7.2.1.2製造作業は次のものなど製造に関する文書類

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1 3 GMP QMS GMP 4 GMP 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 5 8. 9. 10. 11. 12. 13. 6 9 , , , 10 1.

2 2. 3. 12 GMP QMS, ISO9001 13 14 GMP Q&A 15 GMP (ICH Q7)

3 16 17 18 LOT LOT 19 LOT ( ) ( ) ( ) (2) ( ) ( ) ( ) ( ) 24 ISO22716 a) b) c) d) 26 1.

4 2. ( )3. 4. ( ) 27 28 30 ( )1. 2. 3. 32 33 34 35 C.

5 65 85 C 15 20 75 C75 C 15 36 38 39 41 42 43 44 QMS

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