PREPARAZIONE E RIPARTIZIONE DI FORME …

1 PREPARAZIONE E PREPARAZIONE E RIPARTIZIONE DI FORME RIPARTIZIONE DI FORME FARMACEUTICHE LIQUIDEFARMACEUTICHE LIQUIDECORSO DI IMPIANTI DELL INDUSTRIA FARMACEUTICAANNO ACCADEMICO 2006-2007 GENERALITA GENERALITA LE FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE POSSONO ESSERE SOLUZIONI, SOSPENSIONI O EMULSIONI; POSSONO ESSERE ACQUOSE O NON ACQUOSE. SONO DESTINATE A VARI USI (ORALE, ESTERNO, PARENTERALE) E QUINDI POSSONO ESSERE NON STERILI O STERILI. IL LORO ALLESTIMENTO PREVEDE LE SEGUENTI FASI: PREPARAZIONE DELLA FORMA FARMACEUTICA (DISSOLUZIONE, AGITAZIONE, FILTRAZIONE ETC.) PULIZIA DEI CONTENITORI PRESCELTI RIPARTIZIONE DELLA FORMA FARMACEUTICA NEI CONTENITORI EVENTUALE STERILIZZAZIONE CONFEZIONAMENTO DISSOLUTORIDISSOLUTORII DISSOLUTORI SONO CONTENITORI DI CAPACITA VARIABILE IN CUI VENGONO PREPARATE LE SOLUZIONI O IN CUI SI EFFETTUA LA MISCELAZIONE DI FIGURA MOSTRA UN DISSOLUTORE SEMI-INDUSTRIALE PIUTTOSTO SEMPLICE, COSTITUITO DA UN CONTENITORE DI ACCIAIO INOX A PARETE SEMPLICE SOLLEVATO DAL PAVIMENTO MEDIANTE GAMBE PER LO SCARICO DEL MATERIALE; SUL FONDO E PRESENTE A QUESTO SCOPO UN RUBINETTO (4).

2 SUL COPERCHIO (5) PUO ESSERE PRESENTE UN SISTEMA DI AGITAZIONE DEL CONTENUTO; IN MOLTI CASI L AGITATORE E ESTERNO E VIENE INSERITO NEL DISSOLUTORE SOLO AL MOMENTO DEL CeschelDISSOLUTORIDISSOLUTORIQUI E RAPPRESENTATO UN DISSOLUTORE INDUSTRIALE, PIU COMPLESSO. IL CORPO, COSTRUITO IN ACCIAIO INOX, HA UNA INCAMICIATURA (5) CHE PERMETTE SIA IL RISCALDAMENTO CHE IL RAFFREDDAMENTO DEL CONTENUTO MEDIANTE LA CIRCOLAZIONE DI FLUIDI AD ADATTE TEMPERATURE. IL CORPO E SOLLEVATO DAL PAVIMENTO ED HA SUL FONDO UN RUBINETTO PER LO SCARICO DEL CONTENUTO (6). IL COPERCHIO (3) E FLANGIATO ED E PROVVISTO DI ATTACCHI PER L AGITATORE (1), IL TERMOMETRO (4) ED EVENTUALMENTE CONDUTTURE PER GAS. ALL INTERNO E PRESENTE UN SISTEMA DI AGITAZIONE DEL CONTENUTO (7); POSSONO ESSERE PRESENTI DEGLI OBLO PER L ISPEZIONE INTERNA ED IL CARICO DEL CeschelDISSOLUTORIDISSOLUTORIDISSOLUTORE DE LAMA, 300 LITRI coperchio apribile - inox - ,5 ate - agitatore laterale elica interna - giri 890 CV 5 - camicia riscald.

3 1 ateAGITATORIAGITATORIGLI AGITATORI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER LA PREPARAZIONE DI SOLUZIONI E MISCELE DI LIQUIDI APPARTENGONO ALLE SEGUENTI TIPOLOGIE: AGITATORI AD ELEMENTO ROTANTE AGITATORI A GETTO D ARIA AGITATORI A GETTO DI FLUIDO AGITATORI AD ULTRASUONIQUELLI PIU USATI IN CAMPO FARMACEUTICO SONO GLI AGITATORI AD ELEMENTO ROTANTEAGITATORIAGITATORIAGITATORE Moritz P3 tipo rotore a palette su albero intubatod=40 lu= 1340 - statore sferico a finestrelle e invito di flusso -motore KW 4/3 giri 1450/720 per serbatoi/vasche 500/2000 litri ca. per viscosit fino a 20 poise. FILTRAZIONEFILTRAZIONESE NELLA PREPARAZIONE LIQUIDA ALLESTITA SONO PRESENTI IMPUREZZE SOSPESE SI DEVE PROCEDERE ALLA SUA SOLIDO SOSPESO IN UN FLUIDO VIENE TRATTENUTO DA UN FILTRO SECONDO DUE MECCANISMI PRINCIPALI: PER AZIONE MECCANICA PER EFFETTO DI FORZE ELETTROSTATICHEINOLTRE, A SECONDA DEL TIPO E NUMERO DI PARTICELLE ALLONTANATE DAL LIQUIDO, SI POSSONO AVERE VARI GRADI DI FILTRAZIONE, DALLA FILTRAZIONE CHIARIFICANTE ALLA FILTRAZIONE PARAMETRI CHE INFLUENZANO LA FILTRAZIONE SONO: PRESSIONE VISCOSITA CARATTERISTICHE RELATIVE AL FILTRO (SPESSORE, POROSITA , SUPERFICIE DI FILTRAZIONE)FILTRAZIONEFILTRAZIONEPRESSI ONERELATIVAMENTE ALLA PRESSIONE, LA FILTRAZIONE PUO ESSERE EFFETTUATA IN TRE MODI DIVERSI.

4 PER CADUTA (EVENTUALMENTE MIGLIORATA DALLA CENTRIFUGAZIONE) PER DEPRESSIONE PER PRESSIONEFILTRIFILTRII FILTRI POSSONO ESSERE DI DUE TIPI DIVERSI: FILTRI IN PROFONDITA FILTRI A SCHERMONEI PRIMI IL MATERIALE VIENE TRATTENUTO SIA SULLA SUPERFICIE CHE NEL CORPO DEL FILTRO, LA CUI CAPACITA FILTRANTE VIENE PERCIO SATURATA IN TEMPI LUNGHI. SONO USATI PER PREFILTRAZIONE DI GRANDI QUANTITA DI LIQUIDO E PER LA STERILIZZAZIONE. SONO FATTI DI CARTA, TELA, CERAMICA POROSA, FILTRI A SCHERMO TRATTENGONO IL MATERIALE SOLO IN SUPERFICIE, COME UN SETACCIO, SONO ESSENZIALMENTE MEMBRANE POLIMERICHE MONTATE SU PARTICOLARI SUPPORTI. SONO SOPRATTUTTO USATE NELLA FILTRAZIONE FILTRI PRESSA SONO UTILIZZATI SOTTO PRESSIONE E POSSONO ESSERE USATI PER VARI TIPI DI FILTRAZIONE; SI PRESTANO A FILTRARE ANCHE LIQUIDI MOLTO VISCOSI ED ESSENDO COMPONIBILI POSSONO AVERE UNA SUPERFICIE FILTRANTE MOLTO INGRESSO LIQUIDO SOTTO PRESSIONE; 2= USCITA LIQUIDO FILTRATO; 3= TELAIO; 4= PIASTRA; 5= SISTEMA DI CHIUSURA; 6=TESTATA MOBILE; 7= TESTATA FISSADa CeschelFILTRIFILTRI--PRESSAPRESSAI FILTRI-PRESSA SONO COSTITUITI DA TELAI E PIASTRE, INSERITI IN SERIE ED ALTERNATIVAMENTE DENTRO IL CORPO DEL FILTRO, CHE FANNO DA SUPPORTO AL MATERIALE FILTRANTE VERO E PROPRIO.

5 TELAIO PER FILTRO-PRESSAa)= ENTRATA SOLUZIONE DA FILTRARE; b)= USCITA SOLUZIONE FILTRATA PIASTRE PER FILTRO PRESSAI TELAI SONO GENERALMENTE FATTI DI ACCIAIO INOX, MENTRE LE PIASTRE POSSONO ESSERE FATTE ANCHE DI ALLUMINIO O SETTI FILTRANTI POSSONO ESSERE COSTITUITI DA CARTONI O TELE FATTI DI COTONE, CARTA O MATERIALI STAR HILLIARDFILTRO-PRESSA STAR HILLIARDLAVAGGIO DEI LAVAGGIO DEI CONTENITORICONTENITORII CONTENITORI PER FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE POSSONO ESSERE FIALE O CIASCUNO DI QUESTI TIPI DI CONTENITORI ESISTONO APPARECCHIATURE SPECIFICHE PER IL LAVAGGIO ED IL LAVAGGIO DI FIALE (APERTE) E FLACONI VIENE EFFETTUATO CON SOLUZIONI ACQUOSE DI ACIDI, ALCALI O SALI (SODIO CARBONATO, FOSFATO TRISODICO, SODIO ESAMETAFOSFATO), OPPURE CON MISCELE DI ANTISETTICI E DETERGENTI NON-IONICI; IL LAVAGGIO E SEGUITO DA PROLUNGATI RISCIACQUI CON ACQUA DEIONIZZATA E DISTILLATA , IL CUI ECCESSO E ELIMINATO DA UN GETTO D ARIA PULITA PRIMA DELL IL LAVAGGIO E L ASCIUGATURA, LE FIALE ED I FLACONI POSSONO ESSERE LAVAFIALE TRADIZIONALETRADIZIONALEIN QUESTI TIPI DI LAVAFIALE LE FIALE SONO DISPOSTE IN UN VASSOIOCON L IMBOCCATURA VERSO IL BASSO; SUCCESSIVAMENTE VENGONO SISTEMATE SUGLI INIETTORI E IL VASSOIO VIENE ABBASSATO IN MODO CHE GLI INIETTORI ENTRINO NELLE FIALE.

6 IL LIQUIDO DI LAVAGGIO VIENE EROGATO DAGLI INIETTORI; DOPO IL LAVAGGIO VIENE INSUFFLATA ARIA FILTRATA PER ALLONTANARE L ACQUA RIMASTA ALL INTERNOA=POSIZIONE VASSOIO DURANTE LA FASE DI CARICO; B= POSIZIONE VASSOIO DURANTE LA FASE DI LAVAGGIO; 1= PIANO DEGLI INIETTORI; 2= INIETTORI; 3= CONI PER CENTRARE LE FIALE; 4= GUIDA PER I VASSOI; 5= VITI DI REGOLAZIONE DELLA DISTANZA; 6= VASSOI AD ALVEOLI; 7= INGRESSO SOLUZIONI DI LAVAGGIODa CeschelLAVAFIALE AD LAVAFIALE AD ULTRASUONIULTRASUONIIL LAVAGGIO AD ULTRASUONI E MOLTO PIU EFFICACE DI QUELLO TRADIZIONALE PERCHE LE VIBRAZIONI STACCANO LE PARTICELLE DI SPORCO FORTEMENTE ADERENTI AL VETRO; INOLTRE LE FIALE DI VETRO INCRINATE SI ROMPONO, EVITANDO CHE CIO AVVENGA IN UNA FASE SUCCESSIVA AL RIEMPIMENTO (ES., DURANTE LA STERILIZZAZIONE)1= CARICATORE; 2= TAMBURO ROTANTE; 3= ACQUA DI LAVAGGIO; 4= 5= GETTI DI ACQUA E DI ARIA COMPRESSA; 6= CONDOTTO DI SCARICO DELLE FIALEATTRAVERSO UN CARICATORE LE FIALE SONO CARICATE IN UN TAMBURO ROTANTE, COL QUALE PRIMA ENTRANO NEL BAGNO AD ULTRASUONI, POI SONO SOTTOPOSTE A GETTI DI ACQUA E DI ARIA CeschelLAVAFLACONILAVAFLACONISE I FLACONI SONO DESTINATI A CONTENERE SOLUZIONI PER USO ORALE E SONO FORNITI PULITI E DI SOLITO SUFFICIENTE ALLONTANARE EVENTUALI PARTICELLE PRESENTI ALL INTERNO CON UN GETTO DI ARIA COMPRESSA.

7 ALTRIMENTI ESSI VENGONO LAVATI CON IMPIANTI LAVAFLACONI CHE SFRUTTANO IL PRINCIPIO DEGLI INIETTORI GIA VISTO PER I DISPOSITIVI PIANO DI CARICAMENTO DEI FLACONI; 2= TRASFERIMENTO FLACONI; 3= SOLLEVAMENTO FLACONI; 4= NASTRO ROTANTE CON ALLOGGIAMENTI; 5= GETTI D ACQUA; 6= GETTI D ARIA; 7= DOCCE PER LAVAGGIO ESTERNO DEI FLACONI; 8= PRELIEVO FLACONI; 9= MECCANISMO DI RADDRIZZAMENTO DEI FLACONI; 10= VASSOIO DI CeschelSOFFIATURA FLACONISOFFIATURA FLACONIT avolo soffiante atto a pulire flaconi in vetro e plastica. I flaconi vuoti sono caricati sul piano della macchina che per mezzo di un tavolo rotante li trasporta alla ruota verticale. La ruota verticale seleziona un flacone alla volta mentre un iniettore per aria compressa filtrata penetra all'interno dei flacone soffiando le particelle che fuoriescono attraverso la bocca dei flacone.

8 Quando l'e ettore penetra nel flacone, una cappa di aspirazione chiude la bocca dei flacone aspirando le particelle e la polvere, per evitare la contaminazione di altri flaconi o parti della macchina. L'azione di soffiaggioe aspirazione effettuata in pi della met dei settori della ruota, in ogni singolo flacone. Quando il flacone riportato in posizione verticale, dalla ruota, viene scaricato per mezzo dei tavolo rotante sul nastro STERILIZZAZIONE CONTENITORICONTENITORIALCUNE MACCHINE PER IL LAVAGGIO DEI CONTENITORI SONO ANCHE PREDISPOSTE PER LA LORO ASCIUGATURA E STERILIZZAZIONE; ALTRIMENTI SI RICORRE ALLE STUFE A FIGURA SCHEMATIZZA UN TUNNEL DI STERILIZZAZIONE PER CONTENITORI IN VETRO. A= ZONA DI STERILIZZAZIONE; B= ZONA DI RAFFREDDAMENTO; 1= NASTRO TRASPORTATORE; 2= VENTILATORE; 3= PREFILTRO ARIA IN ENTRATA; 4= FILTRO FINE; 5= RESISTENZE ELETTRICHE; 6= STRATO DI MATERIALE ISOLANTE.

9 7= ASPIRATOREDa CeschelRIPARTIZIONE FORME RIPARTIZIONE FORME FARMACEUTICHE LIQUIDEFARMACEUTICHE LIQUIDEESISTONO DUE TIPOLOGIE DI APPARECCHIATURE PER LA RIPARTIZIONE DELLE FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE: INFIALATRICI (PER FIALE APERTE E PER FIALE CHIUSE RIEMPITRICI DI FLACONI (DI PICCOLE DIMENSIONI E DI GRANDI DIMENSIONI)LE MACCHINE CHE RIEMPIONO I FLACONI SI DIFFERENZIANO ANCHE IN BASE AL MECCANISMO DI CHIUSURA CHE UTILIZZANORIEMPIMENTO DI FIALERIEMPIMENTO DI FIALELE FASI DEL RIEMPIMENTO DELLE FIALE ESEGUITE DALLE INFIALATRICI SONO LE SEGUENTI: INTRODUZIONE MANUALE O AUTOMATICA DELLE FIALE NEL VASSOIO PORTAFIALE APERTURA DELLE FIALE (SE FORNITE CHIUSE) SPOSTAMENTO DELLE FIALE SOTTO GLI AGHI DI RIEMPIMENTO INSERIMENTO DEGLI AGHI NEL COLLO DELLE FIALE RIEMPIMENTO DELLE FIALE E EVENTUALE EROGAZIONE DI GAS INERTE SPOSTAMENTO DELLE FIALE NELLA ZONA DI CHIUSURA CHIUSURA DELLE FIALE ALLONTANAMENTO DELLE FIALEINFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE APERTEAPERTELA FIGURA RAPPRESENTA SCHEMATICAMENTE UNA INFIALATRICE ROTATIVA SEMIAUTOMATICA PER FIALE APERTE1=COLLEGAMENTO COL CONTENITORE DI SOLUZIONE DA DISTRIBUIRE; 2= SIRINGA; 3= AGO; 4= DISPOSITIVO DI ARRESTO DI LIQUIDO IN ASSENZA DI FIALE; 5= FIALA; 6= PORTAFIALA; 7= CANNELLO DEL GAS; 8= PINZE.)

10 9= PIATTO DI RACCOLTA DEGLI SPEZZONI DI VETRODa CeschelINFIALATRICI PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE APERTEAPERTEIN QUESTA INFIALATRICE LE FIALE VENGONO CARICATE MANUALMENTE DA UN OPERATORE; IL LIQUIDO DA RIPARTIRE VIENE ASPIRATO DAL CONTENITORE MEDIANTE UNA SIRINGA (CAPACITA 3-10 Ml) ED EROGATO NELLA FIALA MEDIANTE UN AGO CHE PUO ANCHE IMMETTERE GAS INERTE. LA SOLUZIONE VIENE EROGATA SOLO QUANDO E PRESENTE LA FIALA. DOPO L EROGAZIONE DELLA SOLUZIONE NELL AGO OPERA UN MECCANISMO DI RISUCCHIO CHE EVITA DI BAGNARE IL COLLO DELLA IL RIEMPIMENTO LE FIALE SONO AVVIATE ALLA STAZIONE DI CHIUSURA, DOVE IL COLLO VIENE SCALDATO DA UNA FIAMMA FINO A RAMMOLLIMENTO DEL VETRO ED UNA PINZA STRAPPA LA PARTE DI FIALA ECCEDENTE, CeschelLINEA PER FIALE LINEA PER FIALE APERTEAPERTELA FIGURA SCHEMATIZZA UNA LINEA DI PRODUZIONE DI UN PREPARATO INIETTABILE CHE VIENE INFIALATO ASETTICAMENTE, A PARTIRE DA FIALE PER FIALE INFIALATRICI PER FIALE CHIUSECHIUSERISPETTO ALLE INFIALATRICI PER FIALE APERTE, QUELLE PER FIALE CHIUSE DEVONO COMPIERE, PRELIMINARMENTE AL RIEMPIMENTO, L OPERAZIONE DI PUO ESSERE EFFETTUATA IN DUE MODI DIVERSI.