PRESENTATIONS ET COMPOSITION - menarini.fr

1 Mise jour le 06 mai 2005. PRESENTATIONS ET COMPOSITION : Comprim s cable (3 couches : jaune, blanche, rose) : Bo tes de 30 et 100 comprim s. Par comprim : Cloraz pate dipotassique 10,00 mg, Ac promazine 0,75 mg, Ac prom tazine 7,5 mg. Excipient : lactose anhydre, st arate de magn sium, copolym thacrylate de potassium, polyvidone, huile de ricin hydrog n e, laque d' rythrosine, carbonate de potassium, talc, oxyde l ger de magn sium, chlorure de potassium. INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Les indications sont limit es aux troubles s v res du sommeil dans les cas suivants : Insomnie occasionnelle, Insomnie transitoire.

2 POSOLOGIE. ET MODE D'ADMINISTRATION : RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Dose : Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas d pass e. La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. La prise aura lieu imm diatement avant le coucher. Dur e : Le traitement doit tre aussi bref que possible, de quelques jours 4 semaines, y compris la p riode de r duction de la posologie (cf. rubrique : Mises en garde et pr cautions particuli res d'emploi). La dur e du traitement doit tre pr sent e au patient : - 2 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage), - 2 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un v nement grave).

3 Dans certains cas, il pourra tre n cessaire de prolonger le traitement au-del des p riodes pr conis es. Ceci impose des valuations pr cises et r p t es de l' tat du patient. Chez le sujet g , l'insuffisant r nal ou l'insuffisant h patique : il est recommand de r duire la posologie, de moiti par exemple. CONTRE-INDICATIONS : Li es au cloraz pate dipotassique : Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes : hypersensibilit au principe actif ou l'un des autres constituants, insuffisance respiratoire s v re, syndrome d'apn e du sommeil, insuffisance h patique s v re, aigu ou chronique (risque de survenue d'une enc phalopathie), myasth nie.

4 Li es l'ac promazine et l'ac prom tazine : Ce m dicament ne doit jamais tre utilis dans les situations suivantes : risque de glaucome par fermeture de l'angle, risque de r tention urinaire li e des troubles ur tro-prostatiques, ant c dents d'agranulocytose, hypersensibilit aux ph nothiazines, maladie de Parkinson, association aux dopaminergiques (sauf l vodopa) en dehors du patient parkinsonien (cf. rubrique : Interactions avec d'autres m dicaments et autres formes d'interactions). MISES EN. GARDE : En raison de la pr sence de lactose, ce m dicament est contre-indiqu en cas de galactos mie cong nitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de d ficit en lactase.

5 En raison de la pr sence d'huile de ricin, ce m dicament peut provoquer des troubles gastriques et/ou une diarrh e. Li es au cloraz pate dipotassique : Tol rance pharmacologique : L'effet s datif ou hypnotique des benzodiaz pines et apparent s peut diminuer progressivement malgr l'utilisation de la m me dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. D pendance : Tout traitement par les benzodiaz pines et apparent s, et plus particuli rement en cas d'utilisation prolong e, peut entra ner un tat de pharmacod pendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d pendance : dur e du traitement, dose, ant c dents d'autres d pendances m dicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

6 Une pharmacod pendance peut survenir doses th rapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualis . Cet tat peut entra ner l'arr t du traitement un ph nom ne de sevrage. Certains sympt mes sont fr quents et d'apparence banale : insomnie, c phal es, anxi t importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit . D'autres sympt mes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, paresth sies des extr mit s, hyperr activit la lumi re, au bruit, et au contact physique, d personnalisation, d r alisation, ph nom nes hallucinatoires, convulsions.

7 Les sympt mes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arr t du traitement. Pour les benzodiaz pines dur e d'action br ve, et surtout si elles sont donn es doses lev es, les sympt mes peuvent m me se manifester dans l'intervalle qui s pare deux prises. L'association de plusieurs benzodiaz pines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accro tre le risque de pharmacod pendance. Des cas d'abus ont galement t rapport s. Ph nom ne de rebond : Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motiv le traitement par les benzodiaz pines et apparent s.

8 Amn sie et alt rations des fonctions psychomotrices : Une amn sie ant rograde ainsi que des alt rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'appara tre dans les heures qui suivent la prise. Pour diminuer ces risques, il est conseill de prendre le m dicament imm diatement avant le coucher (cf. rubrique : Posologie et Mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dur e de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Troubles du comportement : Chez certains sujets, les benzodiaz pines et produits apparent s peuvent entra ner un syndrome associant des degr s divers une alt ration de l' tat de conscience et des troubles du comportement et de la m moire : Peuvent tre observ s : aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosit , id es d lirantes, hallucinations, tat confuso-onirique, sympt mes de type psychotique, d sinhibition avec impulsivit , euphorie, irritabilit , amn sie ant rograde, suggestibilit.

9 Ce syndrome peut s accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, type de : comportement inhabituel pour le patient, comportement auto- ou h t ro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activit du patient, conduites automatiques avec amn sie post- v nementielle. Ces manifestations imposent l'arr t du traitement. Risque d'accumulation : Les benzodiaz pines et apparent s (comme tous les m dicaments) persistent dans l'organisme pour une p riode de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique : Propri t s Mise jour le 06 mai 2005.)

10 Pharmacocin tiques). Chez des personnes g es ou souffrant d'insuffisance r nale ou h patique, la demi-vie peut s'allonger consid rablement. Lors de prises r p t es, le m dicament ou ses m tabolites atteignent le plateau d' quilibre beaucoup plus tard et un niveau beaucoup plus lev . Ce n'est qu'apr s l'obtention d'un plateau d' quilibre qu'il est possible d' valuer la fois l'efficacit et la s curit du m dicament. Une adaptation posologique peut tre n cessaire (cf. rubrique : Posologie et mode d'administration). Sujet g : Les benzodiaz pines et produits apparent s doivent tre utilis s avec prudence chez le sujet g , en raison du risque de s dation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des cons quences souvent graves dans cette population.