PROCEDURE DE MAITRISE Date29/08/2011 DOCUMENTAIRE …

1 R f 04/PR/001/01/V11 Date29/08/2011 PROCEDURE DE MAITRISEDOCUMENTAIREPage1sur6 ANNULE ET REMPLACE LES DOCUMENTS SUIVANTSr f renceTitreet objet de la r vision04/PR/001/01/V0104/PR/001/01/V0204 /PR/001/01/V0304/PR/001/01/V0404/PR/001/ 01/V0504/PR/001/01/V0604/PR/001/01/V0704 /PR/001/01/V0804/PR/001/01/V0907/PR/001/ 01/V10 PROCEDURE DE MAITRISE DU MANUEL QUALITE-R actualisation de la proc dure,mise jour des enregistrements 04/001-04/002-04/003-04/004, redistribution despoints de diffusion 25/11/03 PROCEDURE DE MAITRISE DU MANUEL QUALITE-Modification du texte 30/08/04 PROCEDURE DE MAITRISE DU MANUEL QUALITE-Modification des points de diffusiondans le texte et page de garde 13/01/05 PROCEDURE DE MAITRISE DU MANUEL QUALITE-Modification du texte 16/01/06 PROCEDURE DE MAITRISE DU MANUEL QUALITE-Modification du texte 06/02/07 PROCEDURE DE MAITRISE DOCUMENTAIRE -Modification du texte 14/08/08 PROCEDURE DE MAITRISE DOCUMENTAIRE -Modification r f rences des annexes 19/12/08 PROCEDURE DE

2 MAITRISE DOCUMENTAIRE -Modification de texte 20/08/09 PROCEDURE DE MAITRISE DOCUMENTAIRE -Modification de texte 01/02/10 PROCEDURE DE MAITRISE DOCUMENTAIRE -Modification de texte 29/08/11 DIFFUSIONCCVO ; BIZET; SYSTEME INFORMATIQUEREDACTIONVERIFICATIONAPPROBA TIONN omvisaNomvisaNomvisaYMBYMB/ASAYMBR f 04/PR/001/01/V11 Date29/08/2011 PROCEDURE DE MAITRISEDOCUMENTAIREPage2sur61-OBJET:Ma triser l identification, la r daction, l approbation, la diffusion, le stockage, l archivage, la destruction apr sarchivage des documents qualit li s au Assurance Qualit.

3 -Des Proc Modes Op Fiches Enregistrements2-DOCUMENTS DE REFERENCE:-Norme ISO 9000/2000 SMQ Principes essentiels ISO 9001/2000 Exigences en mati re de SMQ-Norme ISO 9004/2000 Conseils en mati re de SMQ-Norme ISO 9001/20083-DOMAINE D APPLICATION:Cette proc dure s applique:-au Manuel Qualit -aux Proc dures-aux Modes Op ratoires-aux Fiches Techniques-aux Enregistrements4 RESPONSABILITES:L application du document est de la responsabilit des acteurs concern s par l objet du document. Ils doiventidentifier les carts ventuels dans l Identification des documents Qualit Le Manuel Assurance Qualit :-par son titre-par sa version repr sent e par 2chiffres de 01 Les Proc dures, les Modes Op ratoires et les Fiches Techniques:Chaque document est r f renc :a)par le chapitre de la Norme ISO9001/2008auquel il se rattache (2 chiffres) (Annexe 1)b)par sa nature dans la hi rarchie DOCUMENTAIRE (bigramme).

4 -PR PRoc dure-MO Mode Op ratoire-FT Fiche )par un num ro d affectation dans les organisations des activit s importantes au (3 chiffres) (Annexe2).R f 04/PR/001/01/V11 Date29/08/2011 PROCEDURE DE MAITRISEDOCUMENTAIREPage3sur6d)Par deux chiffres d incr mentation chronologique des )Par la version lettre V suivie de 2 chiffres de 01 )Par le nombre de pages y compris les annexes du : 06 PR 001 01 V01 Proc dure de Gestion des Ressources Humaines:06 Management des RessourcesPR Proc dure001 Ressources Humaines01 1 reProc dure crite en Management des RessourcesV01 1 enregistrements, qui d finissent l aptitude du la conformit des 3 processus, sont d finisdans la proc dure d enregistrement et en annexe desdocuments Qualit Interne ou dans des documentsexternes (CR de maintenance par exemple).

5 Le fichier informatique contenant le document est enregistr avec le titre du document en majuscule suivi dunum ro de version en capitale V005. 2R daction desdocuments Qualit :L organisation du permet la r daction des documents tous les niveaux:a)Le Manuel Qualit r pond tous les chapitres de la Norme ISO 9001/2008, contient des proc duresdocumentaires ou y fait r f )Les Proc dureset Modes Op ratoires doivent avoir la structure DOCUMENTAIRE suivante:-Page de garde (Annexe 3)-Objet: raison d tre du document en phase avec la m thodologie ( 5)-Domaine d Application: p rim tre d fini de l application du de R f rence.

6 Documents d amont qui conduisent au concept du document (textesr glementaires, r glement interne, normes, r f rentiels).-Responsabilit s: responsabilit s d application du document en coh rence avec l objet et lam thodologie: description d une arborescence des t ches, conforme l objet, conforme l application, sous forme de phrases et/ou de logigrammes. Si une ou plusieurs t ches inclusesont une complexit , elles peuvent tre d crites dans un document avalProc dure Mode Op ratoire et/ou Fiches TechniquesMode Op ratoire Fiche Techniquec)Les fiches techniques doivent avoir la structure DOCUMENTAIRE suivante:-Page de garde (Annexe 3)-D veloppement libre du )Fonction de r daction et v rification.

7 La r daction peut tre effectu e par un acteur du CIMOP ou par une personne ext rieure l initiative dela direction du v rification est assur e parl expert sur le f 04/PR/001/01/V11 Date29/08/2011 PROCEDURE DE MAITRISEDOCUMENTAIREPage4sur65. 3 Approbation des documents Qualit :Elle est toujours r alis e par le m decin radiologue identifi conforme l organisation du application du document dans le SMQ doit tre v rifi e pour valider sa coh rence, son besoin dans le cadredes missions de l Imagerie M approbation d finit l autorisation de diffusion du des documents Qualit diffusion interne1 La diffusion contr l e en interne identifiant les points de diffusion d finit pour une connaissance despersonnes sur les lieux d diffusions contr l es sont g r esparlaResponsable Qualit.

8 Les points de diffusion en interne sont au nombre de 3: CCVO; BIZET; SYSTEME diffusion en mode papierElle est r alis e dans les 8 jours suivant l approbationElle est int gr e aux classeurs de poste des activit s correspondantes-Sur le site du CCVO,chaque secteur d activit a un classeur contenant les modes op ratoires et/oufiches techniques pouvant aider la prise en charge du patient: Secr tariat Scanner IRM Angiographie Radio/ chographie-Sur le site de BIZET, chaque secteur d activit a un classeur contenant les modes op ratoires et/oufiches techniques pouvant aider la prise en charge du patient: Secr tariat Scanner Radio/.

9 Diffusion en mode informatiqueLa mise en ligne des documents sur le syst me informatique correspond un point de diffusion(cf ).Elle esteffectu e dans les 8 jours suivant la documents sont marg s informatiquement par les La diffusion externeLa diffusion en externe du Manuel Qualit est contr l e: la transmission est accompagn e d un bordereaude transmission (Annexe 4) faire signer par le notes de servicesLa diffusion des notes de services doit tre effectu e dans les 48 heures suivant leur r daction. Elles doivent tre affich es sur les panneaux de diffusion et int gr es au syst me Modification des documents Qualit :La modification peut tre propos e par tous les acteurs du r daction est effectu e dans les m mes conditions que la r daction initiale (cf.)

10 D).L historique des r visions est pr sent dans chaque v rification peut tre r alis e dans les m mes conditions que la v rification pr c dente ( ).L approbation de la nouvelle version est faite de la m me fa on que la pr c dente diffusion contr l e en interne est conforme au chapitre f 04/PR/001/01/V11 Date29/08/2011 PROCEDURE DE MAITRISEDOCUMENTAIREPage5sur6 Les anciennes versions sont r cup r es, sauf si elles peuvent justifier d une utilisation exceptionnelleparticuli re. Dans ce cas, un trait rouge en travers de la page de garde signale d une application diff renteafin de ne pas l utiliser des fins non les versions p rim es sont d truites saufune des fins d gestion est assur e parlaResponsable qualit Stockage-Archivage des documents Qualit.