PUNTOS DESTACADOS DE LA FICHA TÉCNICA DEL …

1 1 CONTRAINDICACIONES victoza est contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular tiroideo y en pacientes con s ndrome de neoplasia endocrina m ltiple de tipo 2 (4). victoza est contraindicada en pacientes con una reacci n previa grave de hipersensibilidad a victoza o a cualquiera de los componentes del producto (4). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Tumores de c lulas C de la tiroides: consulte el recuadro de advertencias ( ). Pancreatitis: Informes posteriores a la comercializaci n, incluidos casos de pancreatitis hemorr gica o necrosante tanto mortales como no mortales. Se debe suspender el tratamiento de inmediato ante la sospecha de pancreatitis. No reinicie el tratamiento si se confirma la pancreatitis ( ). Nunca comparta una pluma de victoza con otros pacientes, aunque se cambie la aguja ( ).

2 Hipoglucemia grave: Si se usa victoza con un secretagogo de insulina (p. ej., con una sulfonilurea) o con insulina, considere reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia ( ). Insuficiencia renal: Casos despu s de la comercializaci n del f rmaco, generalmente en combinaci n con n useas, v mitos, diarrea o deshidrataci n, que en ocasiones pueden requerir hemodi lisis. Tenga precauci n al iniciar o incrementar la dosis de victoza en pacientes con insuficiencia renal ( ). Hipersensibilidad: Informes posteriores a la comercializaci n de reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., reacciones anafil cticas y angioedema). Suspenda la administraci n de victoza y solicite asistencia m dica de inmediato ( ). Enfermedad aguda de la ves cula biliar: Si se sospecha de colelitiasis o colecistitis, est indicado realizar estudios de la ves cula biliar ( ) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas m s comunes, informadas en 5 % de los pacientes tratados con victoza , son: n useas, diarrea, v mitos, disminuci n del apetito, dispepsia y estre imiento ( ).

3 Los eventos relacionados con inmunogenia, incluida la urticaria, fueron m s frecuentes entre los pacientes tratados con victoza ( %) que entre los pacientes tratados con f rmacos comparativos ( %) en estudios cl nicos ( ).Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, llame a Novo Nordisk Inc. al 1-877-484-2869 o a la Administraci n de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088, o bien visite INTERACCIONES FARMACOL GICAS victoza retrasa el vaciado g strico. Puede afectar la absorci n de medicamentos orales administrados concomitantemente (7). USO EN POBLACIONES ESPEC FICAS Insuficiencia renal: No se considera necesario ajustar la dosis ( , , ). Embarazo: victoza solo se debe usar durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo para el feto ( ).

4 Consulte en la secci n 17 la INFORMACI N PARA ASESORAR AL PACIENTE y la Gu a del medicamento autorizada por la : 08/2017 FICHA T CNICA COMPLETA: NDICE*ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE C LULAS C DE LA TIROIDES1 INDICACIONES Y USO2 POSOLOG A Y ADMINISTRACI N Instrucciones de administraci n importantes Posolog a y administraci n general Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., una sulfonilurea) o con insulina Administraci n en pacientes con insuficiencia renal3 FORMAS FARMAC UTICAS Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Riesgo de tumores de c lulas C de la tiroides Pancreatitis Nunca comparta una pluma de victoza con otros pacientes Uso con medicamentos que causan hipoglucemia Insuficiencia renal Reacciones de hipersensibilidad Enfermedad aguda de la ves cula biliar6 REACCIONES ADVERSAS Experiencia en ensayos cl nicos Inmunogenia Experiencia posterior a la comercializaci n7 INTERACCIONES FARMACOL GICAS Medicamentos orales8 USO EN POBLACIONES ESPEC FICAS Embarazo Lactancia Uso pedi trico Uso geri trico Insuficiencia renal Insuficiencia hep tica

5 Gastroparesia10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCI N12 FARMACOLOG A CL NICA Mecanismo de acci n Farmacodin mica Farmacocin tica13 TOXICOLOG A PRECL NICA Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad14 ESTUDIOS CL NICOS Estudios de control gluc mico en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 Estudio de resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y enfermedad cardiovascular ateroscler tica16 PRESENTACI N/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Presentaci n Almacenamiento recomendado17 INFORMACI N PARA ASESORAR AL PACIENTE*No se mencionan las secciones o subsecciones que se han omitido de la FICHA t cnica DESTACADOS DE LA FICHA T CNICA DEL MEDICAMENTOLos PUNTOS DESTACADOS no incluyen toda la informaci n necesaria para usar victoza de manera segura y eficaz.

6 Consulte la FICHA t cnica completa de victoza . victoza (liraglutide) injection, para uso subcut neo Aprobaci n inicial en EE. UU.: 2010 ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE C LULAS C DE LA TIROIDESC onsulte la FICHA t cnica completa para leer el recuadro de advertencias completo. La exposici n a dosis cl nicamente pertinentes de liraglutida causa tumores de c lulas C de la tiroides en ratas y ratones de ambos sexos. Se desconoce si victoza causa tumores de c lulas C de la tiroides, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido la pertinencia para los seres humanos de los tumores de c lulas C de la tiroides causados por la liraglutida en roedores ( , ). victoza est contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con s ndrome de neoplasia endocrina m ltiple de tipo 2 (NEM 2).

7 Se debe informar a los pacientes acerca del posible riesgo de CMT y sobre los s ntomas de los tumores de tiroides (4, ). CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Indicaciones y uso (1) ---------------------------------------- ------------------------------ 8/2017 Contraindicaciones (4) ---------------------------------------- ----------------------------- 8/2017 Advertencias y precauciones ( , , ) ---------------------------------------- ------- 8/2017 INDICACIONES Y USO victoza es un agonista de los receptores del p ptido similar al glucag n 1 (GLP-1) indicado: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control gluc mico en adultos con diabetes de tipo 2 (1). para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida (1).

8 Limitaciones en el uso: No debe usarse para tratar la diabetes de tipo 1 ni la cetoacidosis diab tica. No se ha estudiado en combinaci n con la insulina prandial. POSOLOG A Y ADMINISTRACI N Se debe inyectar por v a subcut nea en el abdomen, el muslo o el brazo ( ). Se debe administrar una vez al d a a cualquier hora del d a, independientemente de las comidas ( ). Inicie el tratamiento con una dosis de mg por d a durante una semana y luego incremente la dosis a mg. Para lograr un mayor control gluc mico, se puede incrementar la dosis a mg ( ). FORMAS FARMAC UTICAS Y CONCENTRACIONES Inyecci n: Soluci n de 6 mg/ml en una pluma precargada con m ltiples dosis que permite administrar dosis de mg, mg o mg (3). victoza (liraglutide) injection, para uso subcut neo2 FICHA T CNICA COMPLETAADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE C LULAS C DE LA TIROIDES La liraglutida causa tumores de c lulas C de la tiroides dependientes de la dosis y la duraci n del tratamiento en ratas y ratones de ambos sexos expuestos a dosis cl nicamente pertinentes.

9 Se desconoce si victoza causa tumores de c lulas C de la tiroides, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido la pertinencia para los seres humanos de los tumores de c lulas C de la tiroides causados por la liraglutida en roedores (consulte Advertencias y precauciones [ ] y Toxicolog a precl nica [ ]). victoza est contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT y en pacientes con s ndrome de neoplasia endocrina m ltiple de tipo 2 (NEM 2). Se debe informar al paciente acerca del riesgo de CMT con el uso de victoza y sobre los s ntomas de los tumores de la tiroides (p. ej., un bulto en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente). El valor de vigilar peri dicamente la calcitonina s rica o realizar sonograf as de la tiroides es incierto para la detecci n temprana del CMT en pacientes tratados con victoza (consulte Contraindicaciones [4] y Advertencias y precauciones [ ]).

10 1 INDICACIONES Y USO victoza est indicado: como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control gluc mico en adultos con diabetes de tipo 2, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida (consulte Estudios cl nicos [ ]).Limitaciones en el uso: victoza no es un sustituto de la insulina. victoza no debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diab tica, ya que no ser a eficaz en esos casos. No se ha estudiado el uso concomitante de victoza e insulina POSOLOG A Y ADMINISTRACI Instrucciones de administraci n importantes Inspeccione la soluci n visualmente antes de cada inyecci n.