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QUADRO NORMATIVO - Dott. Maurizio Magnante

Spese per dispositivi medici detraibilit - dichiarazione di conformit per ottici optometristi di Jannaccone Mario QUADRO NORMATIVO Il , n. 46, in attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (in genere), ha introdotto un profondo rinnovamento rispetto alla normativa precedente. La disciplina della Direttiva 93/42/CEE entrata in vigore il ; da tale data scattato l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici di immettere in commercio solo prodotti conformi alla normativa CEE. Secondo la definizione contenuta nel citato 46/1997, si intende per "dispositivo medico" "qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo

Resta, comunque, l'obbligo a carico dell'ottico optometrista di rilasciare all'utilizzatore, su richiesta, alla consegna dell'occhiale da vista su misura, la dichiarazione di

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1 Spese per dispositivi medici detraibilit - dichiarazione di conformit per ottici optometristi di Jannaccone Mario QUADRO NORMATIVO Il , n. 46, in attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (in genere), ha introdotto un profondo rinnovamento rispetto alla normativa precedente. La disciplina della Direttiva 93/42/CEE entrata in vigore il ; da tale data scattato l'obbligo per i fabbricanti di dispositivi medici di immettere in commercio solo prodotti conformi alla normativa CEE. Secondo la definizione contenuta nel citato 46/1997, si intende per "dispositivo medico" "qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

2 Di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap, di studio, sostituzione o modifica nell'anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi". Inoltre, con , n. 332, stata recepita la Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici in vitro. Dal punto di vista fiscale, in merito alla detraibilit delle spese sostenute per l'acquisto dei dispositivi medici, l'Agenzia delle Entrate ha diramato vari documenti di prassi, tra cui si citano la , n.

3 20/E, e la , n. 191/E, e la Risposta , prot. n. 954-64040, con la quale la Direzione Centrale Normativa dell 'Agenzia delle Entrate ha chiarito che per i prodotti venduti dagli ottici optometristi sufficiente integrare lo scontrino fiscale con la dicitura "Prodotto con marcatura CE", fermo restando l'obbligo a carico dell 'ottico optometrista di allegare, alla consegna dell 'occhiale da vista su misura, la dichiarazione di conformit . DEFINIZIONE di DISPOSITIVO MEDICO: l'Amministrazione finanziaria, per definire la nozione di "dispositivi medici", ha acquisito il parere del Ministero della Salute. Sulla base di tale parere si precisa che: sono dispositivi medici i prodotti, le apparecchiature e le strumentazioni che rientrano nella definizione di "dispositivo medico" contenuta negli artt.

4 1, co. 2, dei tre decreti legislativi di settore (ossia i 507/1992, 46/1997, 332/2000), e che sono dichiarati conformi, con dichiarazione /certificazione di conformit , in base a dette normative ed ai loro allegati e, perci , vengono marcati "CE" dal fabbricante in base alle Direttive europee di settore; non esiste un elenco dei dispositivi medici detraibili che si possa consultare. Per agevolare i contribuenti ad individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione fiscale, il Ministero della Salute ha fornito un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD), rappresentativo delle categorie di dispositivi medici di uso pi comune (si veda l'elenco riportato sopra).

5 DISPOSITIVI MEDICI di USO PI COMUNE 1) Esempi di dispositivi medici secondo il 46/1997 - Lenti oftalmiche correttive di difetti visivi - Montature per lenti correttive dei difetti visivi - Occhiali premontati per presbiopia - Apparecchi acustici - Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate - Siringhe - Termometri - Apparecchio per aerosol - Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa - Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della glicemia - Pannoloni per incontinenti - Prodotti ortopedici (ad es., tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la deambulazione in generale, ecc.) - Ausili per disabili (ad es., cateteri, sacche per urine, padelle, ecc.

6 - Lenti a contatto - Soluzioni per lenti a contatto - Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti, ecc.) - Materassi ortopedici e materassi antidecubito 2) Esempi di dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) secondo il 332/2000 - Contenitori campioni (urine, feci) - Test di gravidanza - Test di ovulazione - Test menopausa - Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio - Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL, LDL - Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi - Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari - Test autodiagnostici prostata PSA - Test autodiagnostici per la determinazione del tempo di protrombina (INR) - Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci - Test autodiagnosi per la celiachia CONDIZIONI per la DETRAZIONE FISCALE dei DISPOSITIVI MEDICI: dal punto di vista fiscale, la generica dicitura "dispositivo medico" sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell 'art.

7 15, co. 1, lett. c), , n. 917. Pertanto, ai fini della detrazione fiscale dei dispositivi medici, devono verificarsi le seguenti condizioni: dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta devono risultare il soggetto che sostiene la spesa (con il codice fiscale) e la descrizione del dispositivo medico; va comprovato, per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione, che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformit alle Direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE, e 98/79/CE. Per i dispositivi medici compresi nell'elenco, ovviamente, il contribuente non ha necessit di verificare che il dispositivo risulti nella categoria di prodotti che rientrano nella definizione di dispositivi medici detraibili ed , quindi, sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE.

8 ADEMPIMENTI RIGUARDANTI i DISPOSITIVI MEDICI di COMPETEN ZA degli OTTICI OPTOMETRISTI: a seguito della richiesta da parte della Federottica di una consulenza concernente l'art. 15, 917/1986, l'Agenzia delle Entrate, Direzione Centrale Normativa, con la Risposta prot. 954-64040 del ha precisato, tra l'altro, per i prodotti venduti dagli ottici optometristi, che la generica dicitura di dispositivo medico sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell 'art. 15, 917/1986; sono infatti richiesti ulteriori adempimenti da parte del contribuente al fine di evitare abusi e di escludere dal beneficio fiscale prodotti non aventi le caratteristiche richieste. In merito alla proposta di traslare in capo all'ottico optometrista l'onere di individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione Irpef (integrando le indicazioni da riportare sullo scontrino fiscale/fattura), stato posto in rilievo che, con la , n.

9 19/E, sono stati forniti ulteriori chiarimenti riguardanti, tra l'altro le detrazioni per spese sanitarie. In particolare nella circolare stato chiarito, con riferimento alla detraibilit della spesa per l'acquisto di un dispositivo medico (macchina per ultrasuoni), che il soggetto che vende il dispositivo medico pu assumere su di s l'onere di individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione, integrando le indicazioni da riportare sullo scontrino fiscale/fattura con la dicitura "prodotto con marcatura CE", con l'indicazione del numero della Direttiva comunitaria di riferimento per i dispositivi medici diversi da quelli di uso comune. Il contribuente, in possesso del documento di spesa con le suddette indicazioni, non deve conservare anche la documentazione comprovante la conformit alle Direttive europee del dispositivo medico acquistato.

10 Resta, comunque, l'obbligo a carico dell 'ottico optometrista di rilasciare all'utilizzatore, su richiesta, alla consegna dell 'occhiale da vista su misura, la dichiarazione di conformit , che deve essere conservata per almeno 5 anni. ESEMPIO di dichiarazione di CONFORMITA' Esempio di " dichiarazione di conformit " contenuta nella Circolare del Ministero della Sanit , prot. n. DPS -VI/16AG/2327 del Ottica .. Via .. Citt .. Registrazione Ministero Sanit n.. dichiarazione di conformit per Occhiale correttivo su misura in base al Decreto Ministeriale , n. 46 (e successive modificazioni di attuazione della Direttiva 93/42 CEE Componenti del dispositivo su misura: 1. Montatura: CE: Fascicolo tecnico presso il produttore Fabbricante/Produttore/Fornitore.)


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