QUIÉNES NO DEBEN TOMAR DIOCAM DIOCAM - …

1 Venta bajo receta archivada (Psico IV)Industria Argentina Comprimido - Comprimido sublingualDIOCAM - DIOCAM SLCLONAZEPAM 0,25 - 0,5-1-2 mg COMPOSICI NCada comprimido de DIOCAM 0 ,5 contiene: mgExcipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, xido de hierro rojo 30, xido de hierro amarillo 10, Estearato de magnesio .. comprimido de DIOCAM 1 contiene: 1 mgExcipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, xido de hierro amarillo 10, Estearato de magnesio .. comprimido de DIOCAM 2 contiene: 2 mgExcipientes: Lactosa, Avicel PH 102, Ac Di Sol, Lutrol F-68, Estearato de comprimido sublingual de DIOCAM SL contiene: mgExcipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa s dica, Sucralosa, Talco, Estearato de medicamentos contienen lactosa. ACCI N TERAP UTICA Ansiol tico- Antiepil ptico.

2 C digo ATC: de ansiedad. clonazepam est indicado en los trastornos de angustia (ataque de p nico) con o sin agorafobia (DSM IV). Trastornos comiciales. clonazepam est indicado solo o como adyuvante, en el tratamiento del s ndrome de Lennox-Gastaut (una variante del petit mal), crisis convulsivas acin ticas y miocl nicas. Puede ser empleado en pacientes con crisis de ausencia (petit mal) refractarias a las succinimidas. clonazepam tambi n est indicado como f rmaco de segunda elecci n en los espasmos infantiles (s ndrome de West).ACCI N FARMACOL GICAC lonazepam posee todos los efectos farmacol gicos caracter sticos de las benzodiacepinas: ansiol tico, sedante, miorrelajante y anticomicial. Se cree que tales efectos se DEBEN fun-damentalmente a la inhibici n postsin ptica mediada por el GABA; no obstante estudios en animales, ponen de manifiesto, adem s, un efecto de clonazepam sobre la serotonina.

3 De acuerdo con los datos obtenidos en animales y los estudios electroencefalogr ficos (EEG) realizados en el ser humano, clonazepam disminuye r pidamente muchos tipos de ac-tividad paroxismal: descargas de puntas y ondas en las crisis de ausencias t picas (petit mal), ondas y puntas lentas, ondas y puntas generalizadas, puntas de localizaci n temporal, as como ondas y puntas irregulares. clonazepam suele suprimir las alteraciones EEG generalizadas en forma m s constante que las TICAA bsorci n. El clonazepam se absorbe en forma r pida y completa despu s de su administraci n oral. Estudios in vitro han demostrado una muy r pida desintegraci n y disoluci n de los comprimidos sublinguales. La biodisponibilidad absoluta es del 90%. Las concentraciones plasm ticas m ximas se alcanzan entre 1 y 4 horas despu s de su administraci n.

4 Tras la administraci n diaria de 6 mg (divididos en 3 dosis diarias), las concentraciones plasm ticas en estado de equilibrio oscilan entre 25 y 75 ng/ml; y despu s de la administraci n de dosis repetidas pueden llegar a ser cuatro veces (dosis nica diaria) u ocho veces (tres dosis diarias) superiores a las observadas tras la administraci n de una sola dosis. El efecto ptimo se obtiene con concentraciones plasm ticas de clonazepam de 20-70 ng/ml (promedio: 55 ng/ml, aproximadamente). Distribuci n. clonazepam se distribuye muy r pidamente a los distintos rganos y tejidos con preferencia por la fijaci n a las estructuras cerebrales. El tiempo medio de distribuci n es de aproximadamente 0,5-1 hora. El volumen de distribuci n es de 3 l/kg. Su grado de fijaci n a prote nas plasm ticas es del orden del 85%. Aparentemente clonazepam atraviesa la barrera placentaria, y se ha detectado su presencia en la leche ma-terna.

5 Metabolismo. clonazepam sufre un extenso metabolismo, mayoritariamente por reducci n a 7-amino- clonazepam y por N -acetilaci n a 7-acetamino- clonazepam . Tambi n se produce la hidroxilaci n del C-3. El citocromo hep tico C-450 3A4 est implicado en la nitro-reducci n del clonazepam a sus metabolitos farmacol gicamente inactivos. Los metabolitos presentes en la orina se encuentran tanto como compuestos libres y conjugados (glucur nido y sulfato). Eliminaci n. La vida media de eliminaci n oscila entre 20 y 60 horas (promedio: 30 horas). El aclaramiento es de 55 ml/min. En orina se excreta entre el 50-70% de la dosis y entre el 10-30% se elimina como metabolitos en las heces. El clonazepam no alterado que se excreta por la orina es generalmente menor al 2% de la dosis administrada. La cin tica de eliminaci n en ni os es similar a la observada en adultos.

6 Farmacocin tica en poblaciones especiales. Edad y sexo. No han sido realizados estudios controlados que eval en la farmacocin tica del clonazepam con respecto al sexo o la edad. Neonatos y ni os. La vida media de eliminaci n y valores de aclaramiento en los reci n nacidos y ni os son similares a los descritos en los adultos. Ancianos. La farmacocin tica de clonazepam en pacientes de edad avanzada no ha sido establecida. Pacientes con insuficiencia renal. La insuficiencia renal no afecta a la farmacocin tica de clonazepam . Bas ndose en el criterio farmacocin tico no se requiere ning n ajuste posol gico en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con alteraciones en la funci n hep tica. No se ha estudiado la farmacocin tica de clonazepam en pa-cientes con alteraciones en la funci n hep tica. Pero debido a que el clonazepam sufre metabolismo hep tico, es posible que las enfermedades hep ticas alteren la eliminaci n de la dro-ga.

7 Por lo tanto, debe administrarse con precauci n en pacientes que padecen hepatopat A Y FORMA DE ADMINISTRACI NPara evitar la aparici n de efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es muy importante comenzar el tratamiento con dosis bajas de clonazepam y aumentar paulatinamente la do-sis diaria hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que se considere adecuada para el paciente. Las gotas se DEBEN mezclar con agua, t o jugos de frutas y se administrar n con una cuchara. Nunca DEBEN administrase las gotas directamente desde el envase a la boca. Una gota de DIOCAM contiene 0,1 mg de clonazepam . Los comprimidos sublinguales se colocan debajo de la lengua, aproximadamente durante 3 minutos, no se DEBEN deglutir ni masticar. Trastornos de ansiedad. Ataque de p nico con o sin agorafobia Adultos. La dosis inicial para adultos con trastorno de p nico es 0,25 mg 2 veces al d a.

8 Puede aumentarse hasta una dosis de 1 mg/d a despu s de 3 d as. Dosis mayores a 1mg/d a fueron menos efectivas y estuvieron asociadas con mayor incidencia de efectos adversos. No obstante, es posible que algunos pacientes puedan beneficiarse con dosis de hasta 4 mg/d a, aunque en estas cir-cunstancias, la dosis debe incrementarse en aumentos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces al d a cada 3 d as hasta el control de los s ntomas o hasta la aparici n de efectos adversos. Para dis-minuir la somnolencia, se recomienda la administraci n de una sola dosis al acostarse. En las crisis agudas de p nico y / o ansiedad administrar un comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda que el tiempo de permanencia debajo de la lengua no sea menor de 3 minutos, sin deglutir ni masticar. No existe evidencia disponible sobre cu l es el lapso de tratamiento.

9 Por lo tanto, el m dico que prescribe clonazepam durante per odos extensos debe reevaluar peri dicamente la utilidad del f rmaco de acuerdo con los resultados obtenidos en cada pa-ciente. No existe experiencia en ensayos cl nicos para tratar con clonazepam a pacientes con trastorno de p nico menores de 18 a os de edad. Trastornos comiciales. Adultos. La do-sis inicial para adultos con trastornos convulsivos no debe superar 1,5 mg/d a dividida en 3 tomas. La dosis puede incrementarse en aumentos de 0,5 a 1 mg cada 3 d as hasta controlar adecuadamente las convulsiones o hasta que los efectos adversos no permitan incrementos adicionales de la dosis. La dosis de mantenimiento debe individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta cl nica. Por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios.

10 La m xima dosis diaria recomendada es 20 mg. El uso de m ltiples agentes anticonvulsivantes puede producir un incremento de los efectos adversos depresores del Sistema Nervioso Central. Esto debe tenerse en cuenta antes de administrar clonazepam a un r gimen anticonvulsivo ya existente. Ni os. La dosis inicial para lactantes y ni os de hasta 10 a os (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/kg/d a, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/d a, que desaparezcan por com-pleto las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. Nunca debe superarse la dosis m xima, que en los ni os de hasta 10 a os es de 0,2 mg/kg/d a. Siempre que sea posible, la dosis diaria deber dividirse en tres tomas iguales.