QUINTA EDICIÓN INSTRUCTIVO PARA LA …

1 Instituto deSalud P blicaMinisterio de SaludDEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOSINSTRUCTIVO para LA NOTIFICACI N DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2015 QUINTA EDICI NSANTIAGO DE CHILE, FEBRERO DE 20153 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud P blica de para LA NOTIFICACI N DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2015 QUINTA EDICI NTABLA DE CONTENIDOI ntroducci n 4 Objetivo 4 Definiciones 4Qu se debe notificar al Programa Nacional de Farmacovigilancia 5 Qui nes deben notificar las sospechas de reacciones adversas 6 Qui n es el encargado de farmacovigilancia y cu les son sus funciones 6Cu les son los tiempos establecidos para la notificaci n de las sospechasde reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia 7Cu

2 Les son los formatos autorizados para realizar las notificaciones de las sospechas de RAM 7Cu les son los medios disponibles para enviar las notificaciones de sospechas de RAMal Centro Nacional de Farmacovigilancia 8Cu les son los criterios m nimos para la notificaci n de las sospechas de RAM 8C mo se notifican los seguimientos de los casos 8C mo se completa el formato de notificaci n de sospecha de RAM 8 Referencias 11 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud P blica de para LA NOTIFICACI N DE SOSPECHASDE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 20144 INTRODUCCI NCuando un medicamento es comercializado por primera vez, muchas m s personas quedan expuestas al mismo en comparaci n con las eta-pas anteriores de investigaci n cl nica.

3 Puede suceder entonces, que del uso masivo del me-dicamento resulte el descubrimiento de nuevos efectos indeseables relativamente raros, toxici-dad cr nica despu s de varios a os de exposi-ci n o interacciones con medicamentos previa-mente desconocidas. Una vez comercializado, el medicamento deja atr s el mbito cient fico, seguro y resguardado de los estudios cl nicos, para pasar a ser un produc-to de consumo p blico legal. Lo m s frecuente es que, hasta el momento de la comercializaci n, se haya comprobado la eficacia y la seguridad del me-dicamento s lo en el corto plazo y en un reducido n mero de personas, con grupos seleccionados de pacientes.

4 La informaci n obtenida de los estudios cl nicos en las distintas fases, hasta su aprobaci n por la autoridad sanitaria, no es suficiente para pre-decir lo que pasar en la pr ctica cl nica habitual en cuanto a la aparici n de reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo, que son m s factibles de detectar en las etapas posteriores a la comercializaci por esto que existe la necesidad de evaluar de manera continua el perfil de seguridad de los me-dicamentos. Una de las estrategias para llevar esta actividad a cabo es la implementaci n de programas de Farmacovigilancia, destinados a evaluar, preve-nir y/o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud p INSTRUCTIVO tiene como finalidad orientar a los notificadores en el correcto llenado del formato de notificaci n y la correcta comunicaci n de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Centro Nacional de.

5 Uso excesivo intencionado, permanente o espor dico, de un medicamento, que se ve acom-pa ado de efectos nocivos f sicos o psicol as de causalidad: Clasificaci n utiliza-da por el Centro nacional de Farmacovigilancia para evaluar las sospechas de RAM, y que corresponde al m todo de evaluaci n descrito por el Centro co-laborador de OMS, The Uppsala Monitoring Centre. Este m todo clasifica las sospechas de RAM en:1. Definitiva: un acontecimiento cl nico, in-cluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relaci n con la administraci n del medicamen-to, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros f rmacos o sustancias.

6 La respuesta a la supresi n del f rmaco (retirada; decha-llenge) debe ser plausible cl nicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacol gico o fenomenol gico, utilizando, si es nece-sario, un procedimiento de re-exposici n (rechallenge) Probable: un acontecimiento cl nico, in-cluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relaci n con la administraci n del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros f r-macos o sustancias, y que al retirar (de-challenge) el f rmaco se presenta una respuesta cl nicamente razonable.

7 No se requiere tener informaci n sobre re-ex-posici n (rechallenge) para asignar esta definici Posible: un acontecimiento cl nico, in-cluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relaci n con la administraci n del medicamento, pero que puede ser explicado tambi n por la enfermedad concurrente, o por otros 5 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud P blica de para LA NOTIFICACI N DE SOSPECHASDE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 2014f rmacos o sustancias.

8 La informaci n respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar Improbable: un acontecimiento cl nico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una se-cuencia temporal improbable en relaci n con la administraci n del medicamento, y que puede ser explicado de forma m s plausible por la enfermedad concurrente, o por otros f rmacos o Condicional/No clasificada: un acon-tecimiento cl nico, incluyendo altera-ciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacci n adversa, de la que es imprescindible obtener m s datos para poder hacer una evaluaci n apropiada, o los datos adicionales est n bajo No evaluable/ Inclasificable: una notifi-caci n que sugiere una reacci n adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informaci n es insuficiente o con-tradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus Nacional de Farmacovigilancia.

9 Co-rresponde a la secci n del Instituto de Salud P blica de Chile responsable de coordinar el Programa Na-cional de de Medicaci n: Acontecimiento que puede evitarse y que es causado por una utilizaci n inade-cuada de un medicamento, mientras que la medi-caci n est bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. Este puede resultar en da o al de Eficacia: Falla inesperada de un medi-camento para producir el efecto deseado, seg n lo determinado por la investigaci n cient fica n Adversa a Medicamentos (RAM): Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el ser n Adversa Grave: Cualquier RAM que cumpla una de las siguientes condiciones.

10 Ponga en peligro la vida o sea mortal, Implique incapacidad o invalidez grave Cause o prolongue la hospitalizaci n Reacci n Adversa Inesperada: Es una reacci n adversa que no se menciona en la monograf a del producto, o en los folletos de informaci n al pa-ciente o al profesional autorizados en el respectivo registro SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Se debe notificar las sospechas de RAM, que involucren a todos los medicamentos incluyen-do vacunas, productos biol gicos, biotecnol -gicos, radiof rmacos, fitof rmacos, productos homeop ticos y gases medicinales.