Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et ...

1 Valuation et am lioration des pratiques R f rentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connect s en sant . (Mobile Health ou mHealth). Octobre 2016. Ce document et les ressources compl mentaires sont t l chargeables sur : Haute Autorit de Sant . Service communication information 5, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex T l. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00. Ce document a t valid par le Coll ge de la Haute Autorit de sant en octobre 2016. Haute Autorit de sant 2016. Sommaire Abr viations et Pr 1. D finitions et concepts : applications , objets connect 8. Classifications retrouv es dans la litt 8. valuation de la sant mobile dans diff rents 9. Mesure d'impact et/ou d'efficacit .. 11. Aspects juridiques de l' valuation des applications et objets connect s en sant .. 11. 2. Le r f rentiel de bonnes Les domaines 14. Modulation du p rim tre de l' 14.

2 Domaine : informations 16. Domaine : contenu de sant .. 19. Domaine : contenant 26. Domaine : s curit /fiabilit ..28. Domaine : 37. 3. Mise en uvre du r f rentiel de bonnes 43. Annexe 1. Le Mobile App Rating Scale (MARS) (98, 99)..44. Annexe 2. L' valuation par les pairs du Journal of Medical Internet Research JMIR Annexe 3. Recherche documentaire .. 47. Annexe 4. Liste des Annexe 5. Glossaire .. 51. Annexe 6. M thode de Annexe 7. R f Abr viations et acronymes AFCDP Association fran aise de normalisation AFNOR Association fran aise des correspondants la protection des donn es caract re personnel ANSM Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant . ANSSI Agence nationale de la s curit des syst mes d'informations Apps/OC applications mobiles/objet connect . ASIP-Sant Agence des syst mes d'information partag s de sant . CE Marquage CE (conforme aux exigences). CERT Computer Emergency Response Team - galement appel CSIRT (Computer security incident response team).

3 CERT-FR Computer Emergency Response Team pour la France CGU Conditions g n rales d'utilisation CNIL Commission nationale de l'informatique et des libert s CSRF Cross-Site Request Forgery DCP Donn es caract re personnelles DM Dispositif m dical EBIOS Expression des besoins et identification des objectifs de s curit . ECR Essai contr l randomis . ENISA European Union Agency for Network and Information Security EU European Union FAQ Foire aux questions GDPR General Data Protection Regulation HAS Haute Autorit de Sant . HDS H bergeur de donn es de sant . HON Health On the Net foundation IMC Indice de masse corporelle IHM Interface homme machine ISO International Organization for Standardization kg Kilogramme mHealth Mobile health (sant mobile). OS Operating System OWASP Open Web Application Security Project PAS Publically Available Specification PDA Personal Digital Assistant RGI R f rentiel g n ral d'interop rabilit.

4 RGAA R f rentiel g n ral d'accessibilit pour les administrations RGS R f rentiel g n ral de s curit . SMS Short Message Service TIC Technologies de l'information et de la communication pour l' ducation TLS Transport Layer Security XSS Cross-Site Scripting (parfois not CSS). W3C World Wide Web Consortium 4 | valuation et am lioration des pratiques R f rentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connect s en sant Pr ambule Cette contribution de la HAS vise guider, promouvoir l'usage et renforcer la confiance dans les applications et les objets connect s en sant en diffusant pour cela un r f rentiel de bonnes pratiques pour les industriels et pour des valuateurs (structures d' valuation, associations de consommateurs ou soci t s savantes m dicales) qui pourraient le mettre en uvre pour conduire leurs propres valuations. Ce r f rentiel porte sur les applications et les objets connect s n'ayant pas de finalit m dicale d clar e.

5 Il concerne donc tout particuli rement la zone dite grise des applications ou des objets connect s ayant un effet potientiel sur la sant sans tre un dispositif m dical. Les dispositifs m dicaux, au sens de la directive europ enne 93/42/CEE qui entraine le marquage CE, en sont donc exclus. Ce r f rentiel ne se substitue pas la loi ou la r glementation concernant les dispositifs m dicaux (au sens de la directive europ enne 93/42/CEE qui entraine le marquage CE), la protection des donn es personnelles et la protection des consommateurs. L'application des bonnes pratiques d finies dans le pr sent r f rentiel s'entend sans pr judice de la r glementation en vigueur. Ce r f rentiel de bonnes pratiques de la HAS ne constitue pas un outil d' valuation en vue de l'admission au remboursement, ni une recommandation professionnelle. La sant mobile offre de nouvelles possibilit s pour am liorer la surveillance des maladies chroniques et permettre au patient d' tre plus acteur de sa prise en charge.

6 Elle pourrait galement contribuer au d veloppement de la dimension pr ventive de notre syst me de sant . La recherche acad mique autour du big data en sant pourrait galement contribuer aux progr s de la m decine. Dans ce contexte, la HAS a labor un r f rentiel de bonnes pratiques portant sur les applications et les objets connect s (Apps/OC) en sant . L' valuation des Apps de sant mobile et des objets connect s fait intervenir de nombreux domaines de bonnes pratiques . La Haute Autorit de Sant (HAS) est l gitime pour laborer un r f rentiel sur des champs correspondants ses missions, c'est dire : l'am lioration de la qualit des soins (int r t th rapeutique, organisation) ;. la qualit de l'information m dicale (exhaustivit , neutralit , exactitude et fra cheur de l'information m dicale) ;. la s curit du patient (grad en niveau et types de risques en fonction de la destination d'usage et du principal utilisateur cible de l'Apps/OC consid r ).

7 L' valuation en sant (impact sur la sant publique) ;. la coordination des soins et l'interop rabilit qui en d coule (structuration de l'information) ;. le rapport co t efficacit (efficience conomique). En outre, deux champs compl mentaires ne correspondant pas aux enjeux strat giques de la HAS, mais intrins quement li s la th matique, ont t tudi s ; il s'agit de la protection de la vie priv e et de la cybers curit . Ils sont en partie int gr s dans ce r f rentiel gr ce aux contributions de l'Agence nationale de la s curit des syst mes d'information (ANSSI) et de la Commission nationale de l'informatique et des libert s1 (CNIL). D'autres domaines d' valuations plus techniques concernent galement la sant mobile, et ne sont pas trait s par ce guide, par exemple : la t l communication2 sous l'angle technique et s curit de l'information3, de sa transmission ou du processus complet li l'acc s, au stockage et la transmission de donn es de sant.

8 L'h bergement4 des donn es collect es (loi 4 mars 2004) ;. la s curit /fiabilit des donn es5 sous l'angle de traitement des donn es ou du signal et de la m trologie ;. la fiabilit des algorithmes et des formules de calcul ;. etc. Ce r f rentiel constitue une premi re tape dans le processus d' valuation et de conception des Apps/OC dans le monde de la sant mobile. Il est sujet voluer en fonction des volutions du secteur. Ce r f rentiel sera compl t de supports destination des utilisateurs (professionnels de sant et usagers) para tre ult rieurement. 1. 2. 3. 4. 5. valuation et am lioration des pratiques R f rentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connect s en sant | 5. noter qu'au niveau europ en, un guide de bonnes pratiques (propos par un livre vert publi en 20146) est attendu pour 20177, il viendra compl ter le code de conduite8 et les processus d'interop rabilit et de standardisation en cours9 du plan d'actions europ en 2012-2020 pour la e-sant.

9 6. 7. 8. 9. 6 | valuation et am lioration des pratiques R f rentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connect s en sant 1. Contexte Il existe une volution des r flexions sur l' valuation des technologies de l'information et de la communication (TIC) dans le monde de la sant . Nous entrons dans une p riode de mutation en passant d'un mod le d' valuation de logiciel g n raux . qui pouvaient accomplir plusieurs actions un mod le d'Applis (Apps) qui sont des petits programmes r pondant des besoins sp cifiques ou des besoins de niches volutifs tr s rapidement (1). Ce changement de paradigme de l' valuation ou de la r gulation/certification de programmes g n raux la notation de petits programmes sp cialis s pose la difficult d'outils d' valuations adapt s, sp cifiques et flexibles dans le temps. Ces petits programmes r pondent mieux aux besoins de terrain et cherchent tre plus pertinents.

10 Ils offrent galement de nouvelles perspectives en termes d'actions de promotion/r gulation cibl es sur des domaines forts enjeux de sant publique et/ou m dico- conomique. C'est une diff rence notable compar e la certification des sites Internet dont les enseignements ne sont finalement que tr s partiellement transposables la probl matique des Apps/OC en sant . La convergence de diff rents concepts (TIC, big data, etc.) est li e l' volution rapide (2) des technologies utilis es (miniaturisation, smartphone, flux de donn es). Les premi res utilisations efficaces en sant mobile aupr s du patient sont l'envoi de SMS pour aider les patients respecter leur prise m dicamenteuse [revue syst matique de Park (3)]. En 2014, le d veloppement d'Apps volu es pour remplir la m me fonction poss de un agenda, un historique, un serveur de donn es, etc. [revue syst matique de Bailey sur les Apps dans le cadre de prise en charge m dicamenteuse (4)].