REACCIONES ADVERSAS Diclofenac - …

1 13301330 C psulas blandas ent ricas Venta bajo receta DiclofenacMetaflex 75 CB COMPOSICI NCada c psula blanda ent rica contiene: Diclofenac s dico 75 mg; excipientes: polietilenglicol (400),agua purificada, propilenglicol, povidona, gelatina (180 B), sorbitol/glicerina especial, polivinil ftalato-acetato, cido este rico,talco, trietil citrato, triglic ridos de cadena media, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol (8000) ACCI N TERAP UTICAA ntiinflamatorio, analg sico, antirreum inflamatorias y degenerativas de las enfermedades reum musculoesquel ticas agudas. Gota aguda. Inflamaci n y tumefacci n postraum ticay posoperatoria. Cuadros dolorosos y/o inflamatorios ginecol gicos (dismenorrea).CARACTER STICAS FARMACOL GICAS / PROPIEDADESAcci n farmacol gica:A las dosis recomendadas, causa menores efectos sobre la agregaci n de las plaquetas que la mayor a de los AINE.

2 Adem s posee actividad uricos tica:Alrededor del 50% de la dosis es eliminada a trav s de la primera fase del metabolismo. La vida media de eliminaci n es de 1,2 2 A / DOSIFICACI N - MODO DE ADMINISTRACI NLa dosificaci n se adecuar al criterio m dico y a las caracter sticas del cuadro cl nico. Como posolog a media de orientaci n se aconseja:Adultos: 1 c psula blanda ent rica por d a en los casos leves y/o en tratamientos horario de administraci n se adaptar de acuerdo al momento en que la sintomatolog a es m s evidente. De ser necesario, esta dosis puede aumentarse a 2 c psulas blandas por d a, es decir 1 c psula blanda ent rica cada 12 Antecedentes de alergia a algunos de los componentes del producto. lcera gastrointestinal activa.

3 Insuficiencia hep tica y/o renal severa. Pacientes asm ticos con antecedentes de precipitaci n de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte de cido acetilsalic lico u otros f rmacos con acci n inhibitoria sobre la s ntesis de igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo hasta tanto estudios complementarios garanticen la inocuidad sobre tal estado. El Diclofenac se excreta en parte con la leche materna, por lo que no se recomienda su utilizaci n durante la lactancia. No utilizar en menores de 14 a os de Y ADVERTENCIASEn tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control peri dico de las funciones hepatorrenales y hem pacientes con insuficiencia card aca, cirr ticos, nefr ticos y especialmente en los ancianos al comienzo del tratamiento- se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la funci n pacientes con cuadros de insuficiencia card aca y/o hipertensi n, el medicamento debe ser administrado con precauci n por su contenido en tales enfermos, cuando se obtengan resultados terap uticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado deben efectuarse controles constantes de la tensi n evitarse el uso en pacientes con porfiria hep tica.

4 La aparici n de efectos adversos es m s frecuente en pacientes a osos. Cuando aparezcan los siguientes s ntomas, debe avisarse inmediatamente al m dico: n useas y v mitos, fatiga, prurito y coloraci n amarilla de la piel y m dico y el paciente deben permanecer en alerta con respecto a la aparici n de lcera y/o sangrado en enfermos tratados cr nicamente, a n en ausencia de s ntomas gastrointestinales El Diclofenac podr a aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina; as como aumentar la toxicidad hematol gica del metotrexato; el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas; la concentraci n plasm tica de digoxina y/o litio y la nefrotoxicidad de la Diclofenac puede disminuir la actividad de los diur ticos y aumentar el riesgo de uso simult neo con cido acetilsalic lico reduce rec procamente la y lactanciaSi usted est tomando alg n medicamento, o est embarazada, o en per odo de lactancia, consulte a su m dico antes de ingerir este pedi tricoNo se recomienda el uso del producto en ni os menores de 14 a os, mientras no se determine su utilidad y dosificaci n en pediatr cualquier dura consulte a su m ADVERSASA las dosis terap uticas el producto es generalmente bien tolerado.

5 En pacientes hipersusceptibles pueden llegar a presentarse trastornos de car cter leve (epigastralgia, n useas, diarrea, constipaci n, cefalea, mareos) que desaparecen espont neamente o con la supresi n de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevaci n transitoria de las transaminasas hep ticas. La bibliograf a registra a trav s de investigaciones cl nicas y del uso cl nico a nivel mundial, las siguientes REACCIONES ADVERSAS probablemente debidas al uso de incidencia superior al 1% REACCIONES globales: dolor abdominal o calambres, cefalea, retenci n de l quidos, distensi n : diarrea, indigesti n, n useas, constipaci n, flatulencia, anormalidad de pruebas hep ticas, lcera p ptica con o sin sangrado y/o perforaci n, sangrado sin Sistema Nervioso Central: v gicas: rash.

6 : tinnitusCon incidencia inferior al 1% REACCIONES globales: intranquilidad, tumefacci n de labios y lengua, fotosensibilidad, anafilaxis, REACCIONES : hipertensi n, insuficiencia card aca : v mitos, ictericia, melena, estomatitis, aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, necrosis hep tica, cambios de apetito, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, ticas: descenso de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemol tica, anemia apl sica, agranulocitosis, p rpura, p rpura al licas: Sistema Nervioso Central: insomnio, somnolencia, depresi n, diplop a, ansiedad, irritabilidad, meningitis as : epistaxis, asma, edema lar gicas: alopecia, urticaria, eccema, dermatitis, erupci n bullosa, eritema multiforme, angioedema, s ndrome de : visi n borrosa, trastornos del gusto, p rdida de audici n : s ndrome nefr tico, proteinuria, oliguria, nefritis instersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal NNo se ha detectado una sintomatolog a caracter stica para este evento.

7 La bibliograf a registra, por ejemplo, un caso fatal ante la ingesta de 5 gramos de Diclofenac y s lo v mitos y somnolencia o ausencia de s ntomas ante la ingesti n de 2 a 2,5 gramos de caso de sobredosis, adem s de las medidas de control general, en el momento agudo puede ser til el vaciado g strico mediante inducci n del v mito o lavado. Puede ser te ricamente til la diuresis forzada, dado que el Diclofenac se excreta por orina. El uso de carb n activado puede contribuir a reducir la absorci n del f la eventualidad de una sobredosificaci n, concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con un Centro de Toxicolog a, por ejemplo: Hospital de Ni os Dr. Ricardo Guti rrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Ni os Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof.

8 Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACIONESE nvases conteniendo 15 y 30 c psulas blandas ent DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:Conservar a temperatura n admitida entre 15 C y 30 de la retirar del envase hasta el momento de su fuera del alcance de los ni de ltima revisi n: 29/01/14CM. 902-3301330 Industria Argentina. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de N en: Avenida M rquez N 691 (Villa Loma Hermosa). Qu mica Montpellier Virrey Liniers 673, Buenos T cnica: Rosana L. Kelman, Farmac utica y Bioqu digo "A"COMPOSICI NCada c psula blanda ent rica contiene: Diclofenac s dico 75 mg; excipientes: polietilenglicol (400),agua purificada, propilenglicol, povidona, gelatina (180 B), sorbitol/glicerina especial, polivinil ftalato-acetato, cido este rico,talco, trietil citrato, triglic ridos de cadena media, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol (8000) ACCI N TERAP UTICAA ntiinflamatorio, analg sico, antirreum inflamatorias y degenerativas de las enfermedades reum musculoesquel ticas agudas.

9 Gota aguda. Inflamaci n y tumefacci n postraum ticay posoperatoria. Cuadros dolorosos y/o inflamatorios ginecol gicos (dismenorrea).CARACTER STICAS FARMACOL GICAS / PROPIEDADESAcci n farmacol gica:A las dosis recomendadas, causa menores efectos sobre la agregaci n de las plaquetas que la mayor a de los AINE. Adem s posee actividad uricos tica:Alrededor del 50% de la dosis es eliminada a trav s de la primera fase del metabolismo. La vida media de eliminaci n es de 1,2 2 A / DOSIFICACI N - MODO DE ADMINISTRACI NLa dosificaci n se adecuar al criterio m dico y a las caracter sticas del cuadro cl nico. Como posolog a media de orientaci n se aconseja:Adultos: 1 c psula blanda ent rica por d a en los casos leves y/o en tratamientos horario de administraci n se adaptar de acuerdo al momento en que la sintomatolog a es m s evidente.

10 De ser necesario, esta dosis puede aumentarse a 2 c psulas blandas por d a, es decir 1 c psula blanda ent rica cada 12 Antecedentes de alergia a algunos de los componentes del producto. lcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hep tica y/o renal severa. Pacientes asm ticos con antecedentes de precipitaci n de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte de cido acetilsalic lico u otros f rmacos con acci n inhibitoria sobre la s ntesis de igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo hasta tanto estudios complementarios garanticen la inocuidad sobre tal estado. El Diclofenac se excreta en parte con la leche materna, por lo que no se recomienda su utilizaci n durante la lactancia. No utilizar en menores de 14 a os de Y ADVERTENCIASEn tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control peri dico de las funciones hepatorrenales y hem pacientes con insuficiencia card aca, cirr ticos, nefr ticos y especialmente en los ancianos al comienzo del tratamiento- se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la funci n pacientes con cuadros de insuficiencia card aca y/o hipertensi n, el medicamento debe ser administrado con precauci n por su contenido en tales enfermos, cuando se obtengan resultados terap uticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado deben efectuarse controles constantes de la tensi n evitarse el uso en pacientes con porfiria hep tica.