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Reconnue d’utilité publique le 5 octobre 1877 1. R ...

Recommandation ruptures de stock- ruptures d approvisionnement VF S ance 24 avril 2013 1/8 RECOMMANDATIONS M dicaments : ruptures de stock, ruptures d approvisionnement Une probl matique polymorphe, diversit d origines, solutions plurielles Depuis plusieurs ann es, les p nuries de m dicaments et les ruptures d approvisionnement de m dicaments se multiplient et le ph nom ne est en augmentation ; Les causes des ruptures de stock et d approvisionnement observ es au niveau mondial et au niveau national apparaissent multiples et concernent diff rents stades de la cha ne de fourniture et de distribution du m dicament ( Supply chain en anglais). Elles sont largement la cons quence de facteurs conomiques mondiaux, conduisant soit une rupture de disponibilit des m dicaments chez le fabricant (rupture de stock), soit une rupture dans la cha ne d approvisionnement rendant momentan ment impossible pour le pharmacien dispensateur officinal ou hospitalier de disposer du produit en vue de la d livrance au patient (rupture d approvisionnement).

Recommandation ruptures de stock- ruptures d’approvisionnement VF Séance 24 avril 2013 3/8 2. RUPTURES PAR DÉFAUT DE QUALITÉ …

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1 Recommandation ruptures de stock- ruptures d approvisionnement VF S ance 24 avril 2013 1/8 RECOMMANDATIONS M dicaments : ruptures de stock, ruptures d approvisionnement Une probl matique polymorphe, diversit d origines, solutions plurielles Depuis plusieurs ann es, les p nuries de m dicaments et les ruptures d approvisionnement de m dicaments se multiplient et le ph nom ne est en augmentation ; Les causes des ruptures de stock et d approvisionnement observ es au niveau mondial et au niveau national apparaissent multiples et concernent diff rents stades de la cha ne de fourniture et de distribution du m dicament ( Supply chain en anglais). Elles sont largement la cons quence de facteurs conomiques mondiaux, conduisant soit une rupture de disponibilit des m dicaments chez le fabricant (rupture de stock), soit une rupture dans la cha ne d approvisionnement rendant momentan ment impossible pour le pharmacien dispensateur officinal ou hospitalier de disposer du produit en vue de la d livrance au patient (rupture d approvisionnement).

2 Au quotidien, les acteurs de la cha ne du m dicament poursuivent l objectif court terme d un retour le plus rapide possible du m dicament chez le pharmacien. En cas de prolongation de cette rupture ou de la n cessit absolue du m dicament pour le patient, les pouvoirs publics prennent les mesures appropri es pour limiter les cons quences de ce manque de m dicament y compris des conseils sur les m dicaments proches pouvant servir de substitut. Mais compte tenu de l ampleur du ph nom ne, si l on veut att nuer les effets de ces situations de p nurie et de ruptures de stock et d approvisionnement, il convient de rechercher collectivement les r ponses appropri es. Pour cela il est d abord important d en identifier les diverses causes et d envisager des solutions adapt es chaque cause, m me si dans certains cas elles sont multiples. Consid rant l importance de ce sujet cl pour la sant publique , l Acad mie nationale de Pharmacie a analys l ensemble de ces facteurs et propose un certain nombre de recommandations destin es faciliter la r duction puis la r solution durable du ph nom ne, les recommandations sont pr sent es en fonction des probl matiques identifi es savoir les : 1.

3 Situations de p nurie ou abandon de la production de certaines mati res actives encore utiles la sant publique ; 2. ruptures par d faut de qualit des mati res premi res import es ; 3. situations de p nurie de m dicaments par abandon de production de certaines formes pharmaceutiques de faible rentabilit ; 4. ruptures de stocks de m dicaments li es un d faut de qualit de fabrication, la politique men e en mati re de fabrication en particulier de certaines formes de m dicaments ou de gestion des stocks industriels ; 5. ruptures d approvisionnement li es au circuit de distribution ; 6. difficult s en relation avec le syst me d appels d offres publics (H pitaux) ; 7. p nuries de m dicaments particuliers (m dicaments orphelins, p diatriques, radiopharmaceutiques) ; 8. difficult s particuli res rencontr es au niveau de la pharmacie d officine. ACAD MIE NATIONALE DE PHARMACIE SANT publique - M DICAMENT - PRODUITS DE SANT - BIOLOGIE - SANT ET ENVIRONNEMENT Fond e le 3 ao t 1803 sous le nom de Soci t de Pharmacie de Paris Reconnue d utilit publique le 5 octobre 1877 1.

4 Reconnue D UTILIT publique LE 5 octobre 1877 Recommandation ruptures de stock- ruptures d approvisionnement VF S ance 24 avril 2013 2/8 1. SITUATIONS DE P NURIE OU ABANDON DE LA PRODUCTION DE CERTAINES MATI RES ACTIVES ENCORE UTILES LA SANT publique Consid rant : - le rapport et les recommandations pr c demment mis par l Acad mie nationale de Pharmacie (22 juin 2011), pour pr venir les risques de p nurie et de d faut de qualit des mati res premi res pharmaceutiques mettant en jeux la s curit des patients ; - que 60 % 80 %1 des mati res actives usage pharmaceutique sont fabriqu es dans des pays tiers l Union europ enne, principalement en Inde et en Asie, contre 20 % il y a trente ans et que 14 %2 des ruptures de stocks de m dicaments auraient pour origine une difficult d approvisionnement en mati res premi res usage pharmaceutique ; - que, par le jeu combin de la mondialisation, de la crise conomique, et en regard de l augmentation des exigences r glementaires, pharmaceutiques et environnementales en Europe, on assiste l abandon de fabrications de mati res actives usage pharmaceutique, tomb es dans le domaine public, toujours tr s utiles la sant publique ; - qu une perte quasi-compl te d ind pendance de l Europe en sources d approvisionnement en mati res actives pharmaceutiques, conjugu e l ventuelle perte du savoir-faire industriel correspondant, est un risque pour le citoyen europ en ; - qu il existe encore, en revanche, un tissu industriel pour la chimie fine pharmaceutique en Europe quoiqu il s agisse d un secteur industriel en difficult , confront des normes environnementales sans commune mesure celles s imposant aux op rateurs de pays tiers (REACH, ).

5 - que, sur le long terme, le diff rentiel de co t de production entre les pays tiers et l Europe se r duira, compte tenu des aspirations sociales des citoyens des pays tiers, de la progression de leur niveau de vie et du d veloppement des valeurs cologiques dans ces pays l instar de l Europe ; - que, dans ces conditions, les PME europ ennes pourraient redevenir comp titives ; - qu il devient urgent d engager une politique volontariste de relocalisation de la fabrication des mati res actives pharmaceutiques consid r es comme strat giques au plan de la protection de la sant publique . L Acad mie nationale de la Pharmacie recommande : de fixer une liste des mati res actives tomb es dans le domaine public dont la p nurie peut entra ner des probl mes de sant publique : en s int ressant prioritairement aux mati res actives des classes th rapeutiques telles que antibiotiques, anti-r troviraux, anticanc reux, anesth siques, anticoagulants, aux mati res actives indispensables aux traitements d urgence (antidotes, h parines.)

6 ; en impliquant la Haute autorit de sant (HAS) et l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant (ANSM) pour d finir la liste de mati res actives indispensables la sant publique devant faire l'objet d'une surveillance particuli re pour garantir leur disponibilit ; d tablir au niveau des Autorit s europ ennes, en lien avec les industriels de la chimie fine et des entreprises pharmaceutiques concern es, des tats p riodiques des risques de p nurie et des besoins de relocalisation afin de d finir une politique long terme, tout sp cialement pour les mati res actives pour lesquelles un fabricant mondial unique a t identifi . 1 http : // 2 A review of FDA s approach to medical product shortages, October 2011 Recommandation ruptures de stock- ruptures d approvisionnement VF S ance 24 avril 2013 3/8 2.

7 RUPTURES PAR D FAUT DE QUALIT DES MATI RES PREMI RES IMPORT ES Consid rant : - que la d localisation de la production de mati res actives pharmaceutiques dans les pays tiers force les Autorit s sanitaires des tats membres europ ens des efforts importants en termes d inspections ext rieures l Union europ enne, efforts qui n en demeurent pas moins fort limit s au regard de la t che accomplir, sachant que les moyens financiers des tats sont en r cession ; - que la Directive 2011/62/UE3 d l guera de fait, compter de juillet 2013, pour garantir la qualit des mati res premi res import es dans l Union europ enne, aux Autorit s des pays exportateurs la responsabilit d tablir une confirmation crite assurant que chaque substance import e dans l Union europ enne est ainsi conforme aux standards qualit europ ens et que chaque site de fabrication est inspect de fa on r guli re par ces Autorit s ; - que cette d l gation suppose notamment d tre pleinement assur de la faisabilit pour ces Autorit s de remplir ces engagements, eu gard aux co ts qu ils supposent pour ces Etats, sachant qu on d nombre notamment pour la seule Chine plus de 5 0004 sites sans compter les sous-traitants d tapes particuli res de synth se ; - qu il en d coule des risques de production de fausses confirmations crites ou de faits de corruption pour l tablissement ou la diffusion de fausses confirmations crites pour faciliter l importation dans l Union europ enne.

8 - qu en vis- -vis, les Autorit s f d rales am ricaines ont adopt une solution pragmatique dans le cadre de la Loi Generic Drug User Fee Act - FDA/USA, entr e en application le 1er octobre 2012, laquelle impose aux firmes fabricantes de mati res actives pharmaceutiques tomb es dans le domaine public se d clarer pour importer sur le territoire am ricain des mati res actives fabriqu es dans un pays tiers et payer une redevance annuelle d un montant permettant l inspection r guli re de leur site de fabrication par des agents de l agence f d rale de contr le (FDA) ; - que cette r glementation am ricaine est n e en partie du constat de l impossibilit de faire face, sans moyens suppl mentaires, l augmentation consid rable du nombre de fournisseurs asiatiques, indiens ou d autres pays tiers contr ler ; L Acad mie nationale de la Pharmacie recommande : d institutionnaliser la mise en place d un r pertoire europ en, partag par les Autorit s comp tentes europ ennes, recensant tous les sites de fabrication des mati res actives usage pharmaceutique ainsi que les sites de contr le, et comportant l historique des v nements survenus (ruptures d approvisionnement et description des causes, type d inspection men e et Autorit s d inspection, certificats obtenus), en rendant obligatoire la mise jour des d clarations des sites, par les titulaires d AMM et, en France, par les exploitants pharmaceutiques ; de rendre ce r pertoire accessible aux titulaires europ ens d AMM pour leur permettre de v rifier la cr dibilit de la source d approvisionnement notamment pour les mati res actives tomb es dans le domaine public.

9 De faciliter les changes d informations relatives aux inspections des pays producteurs de mati res premi res effectu es en particulier par les pays membres d ICH ; de mettre en place au niveau europ en une r glementation comparable celle institu e par la Loi f d rale am ricaine Generic Drug User Fee Act pour permettre aux Autorit s de contr le (EMA et le r seau d Agences des tats membres) de d gager les moyens suffisants pour que les corps d inspection puissent d velopper les contr les des sites fabricants des mati res actives d clar es comme import es en Europe, comme ils le font pour les sites install s en Europe. 3 La Directive europ enne 2011/62/UE impose une obligation de d claration compter du 2 juillet 2013 pour l importation des mati res actives pharmaceutiques en provenance de pays tiers 4 Chamber of commerce for import et export of medicine and healthproducts, source reprise par l IGAS (rapport RM2012-115 P annexe 2 sur les mati res premi res usage pharmaceutique) Recommandation ruptures de stock- ruptures d approvisionnement VF S ance 24 avril 2013 4/8 3.

10 SITUATIONS DE P NURIE DE M DICAMENTS PAR ABANDON DE PRODUCTION DE CERTAINES FORMES PHARMACEUTIQUES DE FAIBLE RENTABILIT Consid rant : - qu il n existe pas de dispositions europ ennes, comparables aux dispositions fran aises de l article du Code de la sant publique , imposant aux titulaires d AMM qui prennent la d cision de suspendre ou de cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entra ner la suspension ou la cessation de commercialisation d un m dicament d en informer les Autorit s au moins un an avant la date envisag e ou pr visible de cessation du march ; - que, faute de cette disposition europ enne, l Agence europ enne des m dicaments (EMA), dans son document de r flexion sur les d fauts de conformit l origine des ruptures d approvisionnement5, n voque la tenue d un catalogue public des p nuries de m dicaments, que sur la base d un signalement volontaire des titulaires d AMM, portant sur les ruptures temporaires ayant pour origine des d fauts de qualit ; - que la fabrication de certaines formes pharmaceutiques co teuses, telles que les formes destin es la voie parent rale, pourtant indispensables l h pital (ex certaines pr sentations d antibiotiques ou d anticanc reux) est abandonn e.


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